Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van 'Immuncell-LC' bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan

19 juni 2023 bijgewerkt door: GC Cell Corporation

Verhoogde dosis, herhaalde injectie Klinisch om de werkzaamheid en veiligheid van 'Immuncell-LC' te evalueren bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan met hepatocellulair carcinoom dat de criteria van Milaan overschrijdt

Het doel van deze studie is het onderzoeken en valideren van de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal beschikbare dosis (MFD), veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met hepatocellulair carcinoom voorbij de Milan-criteria die een levertransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ILC-IIT-07 is een open-label, fase 1/2 klinisch onderzoek om de veiligheid te bevestigen bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die verder gaan dan de criteria van Milaan en die een levertransplantatie ondergaan. Voor de primaire uitkomst wordt de maximaal haalbare dosis (MFD) of de maximaal getolereerde dosis (MTD) geëvalueerd.

Voor de secundaire uitkomst worden de tijd tot recidief (TTR), recidiefvrije overleving (RFS) en algehele overleving (OS) geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 20 en jonger dan 80 jaar.
  • Patiënten met een verwachte levensverwachting van ten minste 16 weken (4 maanden).
  • Patiënten die levertransplantaties ondergaan die de criteria van Milaan overschrijden.
  • ECOG Performance Status (ECOG-PS)-score is 0-2.
  • Patiënten die voldoen aan de volgende voorwaarden van de bloedtest en nier-, leverfunctietest.

Absoluut aantal neutrofielen > 500x10^6L Hemoglobine ≥ 7,5 g/dL Aantal bloedplaatjes > 20.000/㎣ Totaal bilirubine < 15 mg/㎗

•Patiënten die ermee hebben ingestemd vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek door het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 4 weken in vitro bestralingstherapie, systemische chemotherapie hebben gekregen op basis van de ondertekeningsdatum van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • Patiënten die een ABO-incompatibele levertransplantatie ondergaan.
  • Patiënten die eerder celtherapie hadden gekregen.
  • Patiënten bij wie is vastgesteld dat ze het Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) hebben.
  • Patiënten die momenteel worden gedialyseerd.
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en binnen 4 weken zijn behandeld of een plan hebben voor toediening van een ander klinisch onderzoek sinds de ondertekeningsdatum van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • Patiënten met een oncontroleerbare of ernstige ziekte.
  • Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode geen geschikte anticonceptiemethoden kunnen gebruiken.
  • Patiënt bij wie de tumor niet is verwijderd of levermetastase is bevestigd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immuncell-LC-groep
Adjuvante adoptieve immuuntherapie met behulp van een CIK-celmiddel (Cytokine-Induced Killer-cellen; Immuncell-LC) 3 keer (3 behandelingen met een frequentie van eenmaal per week) of 6 keer (3 behandelingen met een frequentie van eenmaal per week gevolgd door 3 behandelingen elke 2 weken)
Biologisch: Immuncell-LC
Geactiveerde T-lymfocyt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal haalbare dosis (MFD)
Tijdsspanne: Elk bezoek vanaf de baseline tot 44 weken, en vervolgens elke 3 maanden tot de afsluitdatum voor gegevensafsluiting of 12 maanden vanaf de baseline van de laatste proefpersoon
De observatie van maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal haalbare dosis (MFD) evaluatie (1X10^7cell, 5X10^7cell, 10X10^7cells) van immunocell-LC bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die een levertransplantatie ondergaan
Elk bezoek vanaf de baseline tot 44 weken, en vervolgens elke 3 maanden tot de afsluitdatum voor gegevensafsluiting of 12 maanden vanaf de baseline van de laatste proefpersoon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herhaling
Tijdsspanne: Elk bezoek vanaf de baseline tot 44 weken, en vervolgens elke 3 maanden tot de afsluitdatum voor gegevensafsluiting of 12 maanden vanaf de baseline van de laatste proefpersoon
Tijd tot terugkeer wordt gedefinieerd als de terugkerende tijd van de kanker.
Elk bezoek vanaf de baseline tot 44 weken, en vervolgens elke 3 maanden tot de afsluitdatum voor gegevensafsluiting of 12 maanden vanaf de baseline van de laatste proefpersoon
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Elk bezoek vanaf de baseline tot 44 weken, en vervolgens elke 3 maanden tot de afsluitdatum voor gegevensafsluiting of 12 maanden vanaf de baseline van de laatste proefpersoon
Recidiefvrije overleving wordt gedefinieerd als de terugkerende tijd van kanker of overlijden.
Elk bezoek vanaf de baseline tot 44 weken, en vervolgens elke 3 maanden tot de afsluitdatum voor gegevensafsluiting of 12 maanden vanaf de baseline van de laatste proefpersoon
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elk bezoek vanaf de baseline tot 44 weken, en vervolgens elke 3 maanden tot de afsluitdatum voor gegevensafsluiting of 12 maanden vanaf de baseline van de laatste proefpersoon
Totale overleving wordt gedefinieerd als het tijdstip van overlijden vanaf de toediening van het onderzoeksproduct.
Elk bezoek vanaf de baseline tot 44 weken, en vervolgens elke 3 maanden tot de afsluitdatum voor gegevensafsluiting of 12 maanden vanaf de baseline van de laatste proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GC Cell Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung Suk Suh, MD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ILC-IIT-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren