Arvioi "Immuncell-LC:n" tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joille tehdään maksansiirto
maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: GC Cell Corporation
Suurempi annos, toistuva injektio kliininen 'Immuncell-LC'n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään maksansiirto, joilla on Milanon kriteerit ylittävä hepatosellulaarinen karsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja validoida suurin siedettävä annos (MTD) tai suurin käytettävissä oleva annos (MFD), turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on Milanon kriteerit ylittävä hepatosellulaarinen karsinooma ja joille tehdään maksansiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ILC-IIT-07 on avoin, vaiheen 1/2 kliininen tutkimus, jolla varmistetaan turvallisuus potilailla, joilla on Milanon kriteerit ylittävä hepatosellulaarinen karsinooma ja joille tehdään maksansiirto. Ensisijaisen tuloksen osalta arvioidaan suurin mahdollinen annos (MFD) tai suurin siedetty annos (MTD).
Toissijaisen tuloksen osalta arvioidaan Time to Recurrence (TTR), Recurrence-Free Survival (RFS) ja Overall Survival (OS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joiden odotettu elinajanodote on vähintään 16 viikkoa (4 kuukautta).
- Potilaat, joille maksansiirto ylittää Milanon kriteerit.
- ECOG Performance Status (ECOG-PS) -pisteet ovat 0-2.
- Potilaat, jotka täyttävät seuraavat verikokeen sekä munuaisten ja maksan toimintakokeen ehdot.
Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 500 x 10^6 l Hemoglobiini ≥ 7,5 g/dl Verihiutalemäärä > 20 000/㎣ Kokonaisbilirubiini < 15 mg/㎗
•Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet in vitro -sädehoitoa tai systeemistä kemoterapiaa 4 viikon kuluessa Ilmoitettujen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivämäärän perusteella.
- Potilaat, joille tehdään ABO-yhteensopimaton maksansiirto.
- Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet soluhoitoa.
- Potilaat, joilla on vahvistettu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan dialyysihoitoa.
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saivat hoitoa 4 viikon kuluessa tai joilla on suunnitelma toisen kliinisen kokeen hoidon antamisesta Ilmoitetun suostumuksen allekirjoituspäivän jälkeen.
- Potilaat, joilla on hallitsematon tai vakava sairaus.
- Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana.
- Potilas, jonka kasvainta ei ole poistettu tai maksametastaasi on vahvistettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immuncell-LC-ryhmä
Adjuvantti-immuunihoito CIK-soluaineella (sytokiini-indusoidut tappajasolut; Immuncell-LC) 3 kertaa (3 hoitoa kerran viikossa) tai 6 kertaa (3 hoitoa kerran viikossa, jonka jälkeen 3 hoitoa 2 viikon välein)
|
Aktivoitunut T-lymfosyytti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurin siedetty annos (MTD) tai suurin mahdollinen annos (MFD)
Aikaikkuna: Jokainen käynti lähtötilanteesta 44 viikkoon asti ja sen jälkeen joka 3. kuukausi datan katkaisupäivään asti tai 12 kuukautta viimeisen kohteen lähtötilanteesta
|
Immuunisolu-LC:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suurimman mahdollisen annoksen (MFD) arvioinnin (1X10^7solu, 5X10^7solu, 10X10^7solua) havainnointi hepatosellulaarista karsinoomapotilailla, joille tehdään maksansiirto
|
Jokainen käynti lähtötilanteesta 44 viikkoon asti ja sen jälkeen joka 3. kuukausi datan katkaisupäivään asti tai 12 kuukautta viimeisen kohteen lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisen aika
Aikaikkuna: Jokainen käynti lähtötilanteesta 44 viikkoon asti ja sen jälkeen joka 3. kuukausi datan katkaisupäivään asti tai 12 kuukautta viimeisen kohteen lähtötilanteesta
|
Aika uusiutumiseen määritellään syövän toistumisajaksi.
|
Jokainen käynti lähtötilanteesta 44 viikkoon asti ja sen jälkeen joka 3. kuukausi datan katkaisupäivään asti tai 12 kuukautta viimeisen kohteen lähtötilanteesta
|
|
Toistumisesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jokainen käynti lähtötilanteesta 44 viikkoon asti ja sen jälkeen joka 3. kuukausi datan katkaisupäivään asti tai 12 kuukautta viimeisen kohteen lähtötilanteesta
|
Uusiutumisesta vapaa selviytyminen määritellään syövän tai kuoleman toistuvaksi ajaksi.
|
Jokainen käynti lähtötilanteesta 44 viikkoon asti ja sen jälkeen joka 3. kuukausi datan katkaisupäivään asti tai 12 kuukautta viimeisen kohteen lähtötilanteesta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jokainen käynti lähtötilanteesta 44 viikkoon asti ja sen jälkeen joka 3. kuukausi datan katkaisupäivään asti tai 12 kuukautta viimeisen kohteen lähtötilanteesta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään tutkimustuotteen annon jälkeen kuolleeksi.
|
Jokainen käynti lähtötilanteesta 44 viikkoon asti ja sen jälkeen joka 3. kuukausi datan katkaisupäivään asti tai 12 kuukautta viimeisen kohteen lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung Suk Suh, MD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILC-IIT-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .