Évaluer l'efficacité et l'innocuité de « Immuncell-LC » chez les patients subissant une transplantation hépatique
19 juin 2023 mis à jour par: GC Cell Corporation
Clinique à doses accrues et injections répétées pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Immuncell-LC chez les patients subissant une transplantation hépatique atteints d'un carcinome hépatocellulaire dépassant les critères de Milan
Le but de cette étude est d'étudier et de valider la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale disponible (MFD), l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire au-delà des critères de Milan qui subissent une transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ILC-IIT-07 est un essai clinique ouvert de phase 1/2 visant à confirmer l'innocuité chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire au-delà des critères de Milan qui subissent une transplantation hépatique. Pour le résultat principal, la dose maximale réalisable (MFD) ou la dose maximale tolérée (MTD) sera évaluée.
Pour le résultat secondaire, le temps de récidive (TTR), la survie sans récidive (RFS), la survie globale (OS) seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 20 ans et de moins de 80 ans.
- Patients dont l'espérance de vie prévue est d'au moins 16 semaines (4 mois).
- Les patients qui reçoivent des greffes de foie dépassant les critères de Milan.
- Le score de l'état de performance ECOG (ECOG-PS) est de 0-2.
- Les patients qui satisfont aux conditions suivantes du test sanguin et du test de la fonction rénale et hépatique.
Nombre absolu de neutrophiles > 500x10^6L Hémoglobine ≥ 7,5 g/dL Numération plaquettaire > 20 000/㎣ Bilirubine totale < 15mg/㎗
• Les patients qui ont accepté de participer volontairement à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une radiothérapie in vitro, une chimiothérapie systémique dans les 4 semaines en fonction de la date de signature du formulaire de consentement éclairé.
- Patients qui subissent une transplantation hépatique incompatible ABO.
- Patients ayant déjà reçu une thérapie cellulaire.
- Patients confirmés atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
- Patients actuellement sous dialyse.
- Patients ayant participé à un autre essai clinique et reçu un traitement dans les 4 semaines ou ayant un plan d'administration d'un autre traitement d'essai clinique depuis la date de signature du formulaire de consentement éclairé.
- Les patients qui ont une maladie incontrôlable ou grave.
- Patients incapables d'utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'étude.
- Patient dont la tumeur n'a pas été retirée ou dont la métastase hépatique est confirmée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Immuncell-LC
Immunothérapie adoptive adjuvante utilisant un agent cellulaire CIK (Cytokine-Induced Killer cells ; Immuncell-LC) 3 fois (3 traitements à une fréquence d'une fois par semaine) ou 6 fois (3 traitements à une fréquence d'une fois par semaine suivis de 3 traitements toutes les 2 semaines)
|
Lymphocyte T activé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
dose maximale tolérée (MTD) ou dose maximale réalisable (MFD)
Délai: Chaque visite depuis la ligne de base jusqu'à 44 semaines, puis tous les 3 mois jusqu'à la date limite des données ou 12 mois à partir de la ligne de base du dernier sujet
|
L'observation de l'évaluation de la dose maximale tolérée (MTD) ou de la dose maximale réalisable (MFD) (1X10^7cell, 5X10^7cell, 10X10^7cells) d'immuncell-LC sur des patients atteints de carcinome hépatocellulaire qui subissent une transplantation hépatique
|
Chaque visite depuis la ligne de base jusqu'à 44 semaines, puis tous les 3 mois jusqu'à la date limite des données ou 12 mois à partir de la ligne de base du dernier sujet
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de récidive
Délai: Chaque visite depuis la ligne de base jusqu'à 44 semaines, puis tous les 3 mois jusqu'à la date limite des données ou 12 mois à partir de la ligne de base du dernier sujet
|
Le temps de récidive est défini comme le temps de récidive du cancer.
|
Chaque visite depuis la ligne de base jusqu'à 44 semaines, puis tous les 3 mois jusqu'à la date limite des données ou 12 mois à partir de la ligne de base du dernier sujet
|
|
Survie sans récidive
Délai: Chaque visite depuis la ligne de base jusqu'à 44 semaines, puis tous les 3 mois jusqu'à la date limite des données ou 12 mois à partir de la ligne de base du dernier sujet
|
La survie sans récidive est définie comme la période de récurrence du cancer ou du décès.
|
Chaque visite depuis la ligne de base jusqu'à 44 semaines, puis tous les 3 mois jusqu'à la date limite des données ou 12 mois à partir de la ligne de base du dernier sujet
|
|
La survie globale
Délai: Chaque visite depuis la ligne de base jusqu'à 44 semaines, puis tous les 3 mois jusqu'à la date limite des données ou 12 mois à partir de la ligne de base du dernier sujet
|
La survie globale est définie comme le moment du décès après l'administration du produit expérimental.
|
Chaque visite depuis la ligne de base jusqu'à 44 semaines, puis tous les 3 mois jusqu'à la date limite des données ou 12 mois à partir de la ligne de base du dernier sujet
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung Suk Suh, MD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2019
Première publication (Réel)
12 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ILC-IIT-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .