募集戦略 睡眠時無呼吸症候群と前糖尿病におけるさまざまな戦略の比較
2021年10月28日 更新者：Johns Hopkins University
睡眠時無呼吸症候群と前糖尿病患者における無作為対照試験の採用戦略の比較
さまざまな戦略を比較する採用戦略。
調査の概要
詳細な説明
前糖尿病および中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の患者。
電子医療記録 (EMR) 対一般コミュニティからの募集利回りを決定します。
糖尿病前症および中等度から重度の OSA 患者における気道陽圧 (PAP) 療法の順守を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Department of Medicine, Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前糖尿病：A1c値6.0～6.4%、空腹時血糖100～125mg/dl
- 中等度から重度の OSA [4% 酸素飽和度低下指数 (ODI) ≥ 20/h]
- インフォームドコンセントを提供する能力
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できる
- スマートフォンの可用性
除外基準:
- BMI < 28 または ≥ 38 kg/m2
- 1型または2型糖尿病
- 妊娠
- 血糖降下薬または減量薬（メトホルミン、オルリスタット、フェンテルミンなど）の使用
- 以前または予想される肥満手術
- OSAに対するPAPまたは口腔器具療法の現在の使用
- 営業運転手
- 2年以内の眠気による交通事故・ヒヤリハットの届出
- エプワース眠気尺度スコア10 > 18
- 経口コルチコステロイドの現在の（一般的な）使用（1か月以内）
- 同時臨床試験への参加
- 不安定な病状：制御されていない狭心症および/またはうっ血性心不全、制御されていない血圧または抵抗性高血圧[高血圧患者の中でBP≧160/100、3つ以上の薬を必要とする]、重度の慢性閉塞性肺疾患、癌、または活動性の精神疾患
- その他の睡眠障害（例えば、概日リズム障害、夜勤またはローテーションシフト、自己申告による習慣的な睡眠パターンに基づく短い睡眠時間 < 5 時間/夜）
- 覚醒中または睡眠中の酸素補給の使用
- 中枢性睡眠時無呼吸 (中枢性無呼吸指数 ≥ 5/h) またはチェーン-ストークス呼吸 (> 10 分間の継続的な周期呼吸) スクリーニングの家庭用睡眠検査 安静時睡眠時 SpO2 < 90%
- 慢性アヘン剤の使用。
- 違法薬物の使用/週に 1 回以上のマリファナの使用
- 英語を理解する、または話すのが難しい
- サイト調査員の意見では、参加者を危険にさらしたり、参加者が研究プロトコルを順守したり、研究を完了する能力を妨げたりする可能性があるものはすべて
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：スタディ アーム 1
登録されたすべての参加者は、ResMed AirView リモート監視システムを使用して Fusion Health によって参加者の PAP 使用状況が監視されます。
Fusion Health は、すべての研究参加者による毎日の PAP 使用を監視することにより、各参加者に個別のケアを提供します。
この評価により、研究中の PAP アドヒアランスの定期的なフォローアップが保証されます。
ただし、研究中の患者ケアの責任は、Fusion Health スタッフによる必要な支援を受けて、臨床現場のスタッフに委ねられます。
PAPの順守が低下した場合、または対面での訪問が必要なその他の問題が特定された場合は、介入が必要になります。
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糖尿病予防プログラム (DPP) を応用したライフスタイル介入プログラム。
研究参加者は、PAP 療法の開始日に生活習慣の介入を開始します。
3 か月間のプログラムは次のとおりです。 患者向けのオンライン プラットフォーム: このプログラムには、Web または Android および iOS デバイスで利用可能な Web アプリケーションを介して、研究参加者がアクセスできます。
行動的減量の目標とレッスン: プログラムは、プログラムの基本的な目標を提示する入門セッションから始まり、その後に 12 週間のマルチメディア レッスンが続きます。
自己監視データの提出: 参加者は、毎日の体重、カロリー摂取量、および身体活動時間を、少なくとも毎週 12 週間研究ウェブサイトに提出します。
自動フィードバック: 自己監視データに応答して、参加者は、参加者の自己申告値と、毎週および全体的な減量、カロリー摂取量、および身体活動時間の参加者の目標を比較する毎週の自動メッセージを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子医療記録 (EMR) から登録された参加者数によって評価される採用率
時間枠：1年
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EMR 対一般コミュニティからの募集利回りを決定します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ResMed AirView Remote Monitoring システムによって評価されたパップ療法へのアドヒアランス
時間枠：1週間
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参加者は、ResMed AirView リモート監視システムで PAP の使用状況を監視します。 PAPの順守が低下した場合、または対面での訪問が必要なその他の問題が特定された場合は、介入が必要になります。 以下の所見が 3 泊以上連続して観察された場合は、電話による連絡または直接の訪問が予定されます。
各参加者は、フォローアップ訪問を行います ~ PAP 療法を開始してから 7 日後 |
1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Naresh Punjabi, M.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2021年5月17日
研究の完了 (実際)
2021年5月17日
試験登録日
最初に提出
2019年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月10日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。