Rekrytointistrategiat, joissa verrataan eri strategioita uniapneassa ja esidiabeteksessa
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University
Rekrytointistrategioiden vertailu satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen uniapneassa ja esidiabeteksessa
Rekrytointistrategiat vertailevat eri strategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on esidiabetes ja kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA).
Voit määrittää rekrytointituotot sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR) verrattuna yleiseen yhteisöön.
Arvioida positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoitoon sitoutumista potilailla, joilla on prediabetes ja kohtalainen tai vaikea OSA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Department of Medicine, Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Prediabetes: A1c-arvo 6,0-6,4 % ja paastoglukoosi 100-125 mg/dl
- Keskivaikea tai vaikea OSA [4 % happidesaturaatioindeksi (ODI) ≥ 20/h]
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Älypuhelimen saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 28 tai ≥ 38 kg/m2
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Raskaus
- Glukoosia alentavien tai laihdutuslääkkeiden käyttö (esim. metformiini, orlistaatti, fentermiini)
- Aikaisempi tai odotettu bariatrinen leikkaus
- Nykyinen PAP- tai oraalinen laitehoito OSA:ssa
- Kaupallinen kuljettaja
- Ilmoita uneliaisuudesta johtuvasta moottoriajoneuvo-onnettomuudesta tai läheltä piti -tilanteesta 2 vuoden sisällä
- Epworthin uneliaisuusasteikon pisteet 10 > 18
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen (yleinen) käyttö (1 kuukauden sisällä)
- Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen
- Epästabiilit sairaudet: hallitsematon angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine tai resistentti verenpainetauti [BP ≥ 160/100 verenpainetautia sairastavilla, jotka tarvitsevat 3 tai useampaa lääkettä], vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, syöpä tai aktiivinen psykiatrinen sairaus
- Muut unihäiriöt (esim. vuorokausirytmihäiriö, yötyö tai rotaatiovuoro, lyhyt unen kesto, joka perustuu itse ilmoittamiin tavanomaisiin unihäiriöihin < 5 tuntia/yö)
- Lisähapen käyttö valveilla tai unessa
- Keski-uniapnea (keskusapneaindeksi ≥ 5/h) tai Cheyne-Stokes-hengitys (> 10 minuuttia jatkuvaa jaksohengitystä) seulontakotiunetestissä Lepo hereillä SpO2 < 90 %
- Krooninen opiaattien käyttö.
- Laittomien huumeiden/marihuanan käyttö useammin kuin kerran viikossa
- Vaikeuksia ymmärtää tai puhua englantia
- Mikä tahansa, mikä tutkimuspaikan tutkijan mielestä asettaisi osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai estäisi osallistujan kyvyn noudattaa tutkimuskäytäntöjä tai suorittaa tutkimuksen loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Tutkimusvarsi 1
Fusion Health valvoo kaikkien ilmoittautuneiden osallistujien PAP-käyttöä ResMed AirView Remote Monitoring -järjestelmän avulla.
Fusion Health tarjoaa jokaiselle osallistujalle yksilöllistä hoitoa seuraamalla kaikkien tutkimukseen osallistujien päivittäistä PAP-käyttöä.
Tämä arviointi varmistaa rutiininomaisen PAP-sopeutumisen seurannan tutkimuksen aikana.
Vastuu potilaiden hoidosta tutkimuksen aikana jää kuitenkin kliinisen laitoksen henkilökunnalle Fusion Health -henkilöstön tarvitseman avun kanssa.
Interventiota tarvitaan, kun PAP-hoitoon sitoutuminen laskee tai jos havaitaan muita ongelmia, jotka vaativat kasvokkain käyntiä.
|
Diabetes Prevention Program (DPP) -ohjelmasta muokattu elämäntapainterventio-ohjelma.
Tutkimukseen osallistuvat aloittavat elämäntapainterventiot PAP-hoidon aloituspäivänä.
3 kuukauden ohjelmaa noudatetaan: Potilaskäyttöinen online-alusta: Ohjelma on opiskelijoiden käytettävissä verkon tai Android- ja iOS-laitteille saatavilla olevan verkkosovelluksen kautta.
Käyttäytymiseen liittyvät painonpudotustavoitteet ja -oppitunnit: Ohjelma alkaa johdanto-istunnolla, jossa esitellään ohjelman perustavoitteet ja jota seuraa 12 viikoittaista multimediatuntia.
Itsevalvontatietojen toimittaminen: Osallistujat ilmoittavat päivittäisen painon, kalorinsaannin ja fyysisen aktiivisuuden minuutit vähintään viikoittain tutkimuksen verkkosivustolle 12 viikon ajan.
Automaattinen palaute: Vastauksena itsevalvontatietoihin osallistujat saavat viikoittain automaattisen viestin, jossa verrataan osallistujien itsensä ilmoittamia arvoja osallistujien viikoittaiseen ja yleiseen painonpudotukseen, kalorien saantiin ja liikunnan minuutteihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointituotto sähköisistä potilaskertomuksista (EMR) ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritä rekrytointituotto EMR:stä verrattuna yleiseen yhteisöön.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pap-terapian noudattaminen ResMedin AirView-etävalvontajärjestelmän arvioimana
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistujia valvotaan PAP:n käyttöä ResMedin AirView Remote Monitoring -järjestelmän avulla. Interventiota tarvitaan, kun PAP-hoitoon sitoutuminen laskee tai jos havaitaan muita ongelmia, jotka vaativat kasvokkain käyntiä. Puhelinyhteys tai henkilökohtainen käynti sovitaan, jos seuraavat havainnot havaitaan ≥3 peräkkäisenä yönä:
Jokaisella osallistujalla on seurantakäynti ~ 7 päivää PAP-hoidon aloittamisen jälkeen |
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Naresh Punjabi, M.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hyperglykemia
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Prediabeettinen tila
- Glukoosi-intoleranssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00199862
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .