Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Toborzási stratégiák az alvási apnoe és a prediabétesz különböző stratégiáinak összehasonlítására

2021. október 28. frissítette: Johns Hopkins University

Toborzási stratégiák összehasonlítása egy randomizált kontrollált vizsgálathoz alvási apnoe és prediabétesz esetén

Toborzási stratégiák, amelyek összehasonlítják a különböző stratégiákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prediabetesben és közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoében (OSA) szenvedő betegek. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EMR) és az általános közösségből származó toborzási hozamok meghatározása. A pozitív légúti nyomás (PAP) terápia betartásának értékelése prediabetesben és közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Department of Medicine, Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prediabetes: A1c érték 6,0-6,4%, éhomi glükóz 100-125 mg/dl
  • Közepes-súlyos OSA [4%-os oxigén-deszaturációs index (ODI) ≥ 20/h]
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Képes betartani az összes tanulmányi eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmányi időtartam alatt
  • Okos telefon elérhetősége

Kizárási kritériumok:

  • BMI < 28 vagy ≥ 38 kg/m2
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Terhesség
  • Glükóz-csökkentő vagy testsúlycsökkentő gyógyszerek (például metformin, orlisztát, fentermin) használata
  • Korábbi vagy várható bariátriai műtét
  • A PAP vagy orális készülékterápia jelenlegi alkalmazása OSA-ban
  • Kereskedelmi sofőr
  • Gépjárműbaleset vagy álmosság miatti vészhelyzet bejelentése 2 éven belül
  • Az Epworth Álmosság Skála pontszáma 10 > 18
  • Orális kortikoszteroidok jelenlegi (elterjedt) alkalmazása (1 hónapon belül)
  • Részvétel egyidejű klinikai vizsgálatban
  • Instabil egészségügyi állapotok: kontrollálatlan angina és/vagy pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan vérnyomás vagy rezisztens magas vérnyomás [BP ≥ 160/100 a magas vérnyomásban szenvedők körében, 3 vagy több gyógyszert igényel], súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, rák vagy aktív pszichiátriai betegség
  • Egyéb alvászavarok (pl. cirkadián ritmuszavar, éjszakai munkavégzés vagy rotációs műszak, rövid alvási időtartam a saját bevallásuk szerinti szokásos alvási minták alapján <5 óra/éjszaka)
  • Kiegészítő oxigén használata ébrenlét vagy alvás közben
  • Központi alvási apnoe (centrális apnoe index ≥ 5/h) vagy Cheyne-Stokes légzés (> 10 perc folyamatos időszakos légzés) a szűrő otthoni alvásteszten Nyugalmi ébren SpO2 < 90%
  • Krónikus opiáthasználat.
  • Tiltott kábítószer/marihuána használata hetente többször
  • Nehézség az angol megértéssel vagy beszéddel
  • Bármi, ami a helyszíni kutató véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki a résztvevőt, vagy kizárná, hogy a résztvevő betartsa a vizsgálati protokollokat vagy befejezze a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1. tanulmányi kar
A Fusion Health minden beiratkozott résztvevő PAP-használatát a ResMed AirView Remote Monitoring rendszerrel felügyeli. A Fusion Health egyéni ellátást biztosít minden résztvevő számára azáltal, hogy figyelemmel kíséri a vizsgálatban résztvevők napi PAP-használatát. Ez az értékelés biztosítja a PAP-adherencia rutinszerű nyomon követését a vizsgálat során. A vizsgálat során a betegek ellátásának felelőssége azonban a klinikai helyszín személyzetére hárul, és a Fusion Health személyzete bármilyen szükséges segítséget nyújt. Beavatkozásra lesz szükség, ha a PAP-adherencia csökken, vagy ha bármilyen más olyan problémát azonosítanak, amely személyes látogatást tesz szükségessé.
Viselkedési: Életmód-beavatkozás
A Diabetes Prevention Programból (DPP) adaptált életmód-beavatkozó program. A vizsgálatban résztvevők a PAP-terápia megkezdésének napján kezdik meg az életmódbeli beavatkozást. A 3 hónapos program a következőképpen zajlik: Beteg-szempontú online platform: A program az interneten vagy az Android és iOS készülékekre elérhető webes alkalmazáson keresztül lesz elérhető a tanulmányi résztvevők számára. Viselkedési súlycsökkentési célok és leckék: A program egy bevezetővel kezdődik, amely bemutatja a program alapvető céljait, majd heti 12 multimédiás lecke következik. Önellenőrzési adatok benyújtása: A résztvevők 12 héten keresztül legalább hetente beküldik a napi testsúlyt, a kalóriabevitelt és a fizikai aktivitási perceket a tanulmány weboldalára. Automatizált visszajelzés: Az önellenőrzési adatokra válaszul a résztvevők hetente kapnak egy automatikus üzenetet, amely összehasonlítja a résztvevők önbeszámoló értékeit a résztvevők heti és általános fogyás, kalóriabevitel és fizikai aktivitási percek céljaival.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási hozam az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EMR) beiratkozott résztvevők száma alapján
Időkeret: 1 év
Határozza meg a toborzási hozamot az EMR-ből az általános közösséghez képest.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pap-terápia betartása a ResMed AirView távfelügyeleti rendszer által értékelt módon
Időkeret: 1 hét

A résztvevők PAP-használatát a ResMed AirView Remote Monitoring rendszerrel figyelik. Beavatkozásra lesz szükség, ha a PAP-adherencia csökken, vagy ha bármilyen más olyan problémát azonosítanak, amely személyes látogatást tesz szükségessé. Telefonos kapcsolatfelvételt vagy személyes látogatást tervezünk, ha a következő leleteket észlelik legalább 3 egymást követő éjszakán keresztül:

  • Szuboptimális tapadás (< 5 óra éjszakánként);
  • Az átlagos szivárgás magas (> 20 L/perc); vagy a kezelés nem optimális (AHI ≥ 5 esemény/óra)

A PAP-terápia megkezdése után kb. 7 nappal minden résztvevő utóellenőrző látogatáson vesz részt
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Fusion Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naresh Punjabi, M.D., Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00199862

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel