Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wervingsstrategieën die verschillende strategieën bij slaapapneu en prediabetes vergelijken

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Wervingsstrategieën vergelijken voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar slaapapneu en prediabetes

Wervingsstrategieën die verschillende strategieën vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met prediabetes en matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA). Om de wervingsopbrengsten van het elektronisch medisch dossier (EMR) versus de algemene gemeenschap te bepalen. Het beoordelen van de therapietrouw aan positieve luchtwegdruktherapie (PAP) bij patiënten met prediabetes en matige tot ernstige OSA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Department of Medicine, Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prediabetes: A1c-waarde van 6,0-6,4% en nuchtere glucose van 100-125 mg/dl
  • Matige tot ernstige OSA [4% zuurstofdesaturatie-index (ODI) ≥ 20/u]
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  • Beschikbaarheid van smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • BMI < 28 of ≥ 38 kg/m2
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Zwangerschap
  • Gebruik van glucoseverlagende of afslankmedicijnen (bijv. metformine, orlistat, fentermine)
  • Voorafgaande of verwachte bariatrische chirurgie
  • Huidig ​​​​gebruik van PAP of orale apparaattherapie voor OSA
  • Commerciële chauffeur
  • Melding van een verkeersongeval of bijna-ongeval door slaperigheid binnen 2 jaar
  • Epworth Sleepiness Scale-score10 > 18
  • Huidig ​​(prevalent) gebruik van orale corticosteroïden (binnen 1 maand)
  • Deelname aan een gelijktijdig klinisch onderzoek
  • Onstabiele medische aandoeningen: ongecontroleerde angina pectoris en/of congestief hartfalen, ongecontroleerde bloeddruk of resistente hypertensie [BP ≥ 160/100 onder degenen met hypertensie, waarvoor 3 of meer medicijnen nodig zijn], ernstige chronische obstructieve longziekte, kanker of actieve psychiatrische ziekte
  • Andere slaapstoornissen (bijv. circadiane ritmestoornis, nacht- of rotatieploeg, korte slaapduur op basis van zelfgerapporteerde gebruikelijke slaappatronen < 5 uur/nacht)
  • Gebruik van aanvullende zuurstof tijdens waken of slapen
  • Centrale slaapapneu (centrale apneu-index ≥ 5/u) of Cheyne-Stokes-ademhaling (> 10 minuten ononderbroken ademhalen) op de screening thuisslaaptest Wakker in rust SpO2 < 90%
  • Chronisch opiaatgebruik.
  • Gebruik van illegale drugs/marihuana meer dan eens per week
  • Moeite met het verstaan ​​of spreken van Engels
  • Alles wat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou geven of een deelnemer onmogelijk zou maken om zich aan de onderzoeksprotocollen te houden of de studie af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Studiearm 1
Van alle ingeschreven deelnemers wordt het PAP-gebruik van de deelnemers gecontroleerd door Fusion Health met behulp van het ResMed AirView Remote Monitoring-systeem. Fusion Health zal individuele zorg bieden aan elke deelnemer door het dagelijkse PAP-gebruik door alle studiedeelnemers te monitoren. Deze beoordeling zorgt voor routinematige follow-up van PAP-naleving tijdens het onderzoek. De verantwoordelijkheid voor de patiëntenzorg tijdens de studie zal echter bij het personeel van de klinische locatie liggen, met de nodige hulp van het personeel van Fusion Health. Een interventie is vereist wanneer de PAP-naleving afneemt of als er andere problemen worden vastgesteld die een persoonlijk bezoek vereisen.
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
Een leefstijlinterventieprogramma aangepast van het Diabetes Preventie Programma (DPP). Studiedeelnemers beginnen met leefstijlinterventie op de dag dat de PAP-therapie wordt gestart. Het programma van 3 maanden wordt gevolgd: Patiëntgericht online platform: het programma is toegankelijk voor deelnemers aan de studie via het web of een webapplicatie die beschikbaar is voor Android- en iOS-apparaten. Gedragsdoelen en lessen voor gewichtsverlies: het programma begint met een inleidende sessie waarin de basisdoelen voor het programma worden gepresenteerd, gevolgd door 12 wekelijkse multimedialessen. Indiening van zelfcontrolegegevens: deelnemers dienen gedurende 12 weken ten minste wekelijks dagelijks gewicht, calorie-inname en minuten lichamelijke activiteit in op de onderzoekswebsite. Geautomatiseerde feedback: Als reactie op de zelfcontrolegegevens ontvangen deelnemers wekelijks een geautomatiseerd bericht waarin de zelfgerapporteerde waarden van de deelnemers worden vergeleken met de doelen van de deelnemers voor wekelijks en algemeen gewichtsverlies, calorie-inname en minuten fysieke activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingsopbrengst zoals beoordeeld door het aantal ingeschreven deelnemers op basis van elektronische medische dossiers (EMD)
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal het wervingsrendement van EMR versus de algemene gemeenschap.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van Pap-therapie zoals beoordeeld door het ResMed AirView Remote Monitoring-systeem
Tijdsspanne: 1 week

Deelnemers zullen het PAP-gebruik laten monitoren met het ResMed AirView Remote Monitoring-systeem. Een interventie is vereist wanneer de PAP-naleving afneemt of als er andere problemen worden vastgesteld die een persoonlijk bezoek vereisen. Een telefonisch contact of persoonlijk bezoek wordt ingepland als de volgende bevindingen gedurende ≥3 opeenvolgende nachten worden waargenomen:

  • Suboptimale therapietrouw (< 5 uur per nacht);
  • Gemiddeld lek is hoog (> 20 L/min); of de behandeling is niet optimaal (AHI ≥ 5 voorvallen/uur)

Elke deelnemer krijgt een vervolgbezoek ~ 7 dagen na het starten van de PAP-therapie
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Fusion Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naresh Punjabi, M.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00199862

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren