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Estrategias de reclutamiento Comparación de diferentes estrategias en apnea del sueño y prediabetes

28 de octubre de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University

Comparación de estrategias de reclutamiento para un ensayo controlado aleatorio en apnea del sueño y prediabetes

Estrategias de reclutamiento comparando diferentes estrategias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes con prediabetes y apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave. Determinar los rendimientos de reclutamiento de la historia clínica electrónica (HCE) frente a la comunidad en general. Evaluar la adherencia a la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) entre pacientes con prediabetes y AOS de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Department of Medicine, Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prediabetes: valor A1c de 6.0-6.4% y glucosa en ayunas de 100-125 mg/dl
  • AOS de moderada a grave [índice de desaturación de oxígeno (ODI) del 4 % ≥ 20/h]
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Disponibilidad de teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • IMC < 28 o ≥ 38 kg/m2
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • El embarazo
  • Uso de medicamentos para bajar la glucosa o bajar de peso (p. ej., metformina, orlistat, fentermina)
  • Cirugía bariátrica previa o anticipada
  • Uso actual de PAP o terapia con aparatos orales para OSA
  • conductor comercial
  • Informe de un accidente automovilístico o cuasi accidente debido a somnolencia en los últimos 2 años
  • Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth 10 > 18
  • Uso actual (prevalente) de corticosteroides orales (dentro de 1 mes)
  • Participación en un ensayo clínico concurrente
  • Condiciones médicas inestables: angina no controlada y/o insuficiencia cardíaca congestiva, presión arterial no controlada o hipertensión resistente [PA ≥ 160/100 entre aquellos con hipertensión, que requieren 3 o más medicamentos], enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, cáncer o enfermedad psiquiátrica activa
  • Otros trastornos del sueño (p. ej., trastorno del ritmo circadiano, trabajo nocturno o turnos rotativos, duración breve del sueño según los patrones de sueño habituales autoinformados < 5 h/noche)
  • Uso de oxígeno suplementario durante la vigilia o el sueño
  • Apnea central del sueño (índice de apnea central ≥ 5/h) o respiración de Cheyne-Stokes (> 10 minutos de período continuo de respiración) en la prueba de detección del sueño en el hogar Descanso despierto SpO2 < 90 %
  • Consumo crónico de opiáceos.
  • Consumo de drogas ilícitas/uso de marihuana más de una vez por semana
  • Dificultad para entender o hablar inglés
  • Cualquier cosa que, en opinión del investigador del sitio, pondría al participante en un mayor riesgo o impediría la capacidad de un participante para cumplir con los protocolos del estudio o completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Brazo de estudio 1
Fusion Health monitoreará el uso de PAP de todos los participantes inscritos mediante el sistema de monitoreo remoto AirView de ResMed. Fusion Health brindará atención individual a cada participante al monitorear el uso diario de PAP por parte de todos los participantes del estudio. Esta evaluación asegura el seguimiento de rutina de la adherencia a la PAP durante el estudio. Sin embargo, la responsabilidad de la atención del paciente durante el estudio recaerá en el personal del sitio clínico con la asistencia necesaria del personal de Fusion Health. Se requerirá una intervención cuando disminuya la adherencia al PAP o si se identifica cualquier otro problema que requiera una visita en persona.
Conductual: Intervención de estilo de vida
Un programa de intervención en el estilo de vida adaptado del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP). Los participantes del estudio comenzarán la intervención en el estilo de vida el día de iniciar la terapia de PAP. Se seguirá el programa de 3 meses: Plataforma en línea orientada al paciente: el participante del estudio podrá acceder al programa a través de la web o una aplicación web disponible para los dispositivos Android e iOS. Objetivos y lecciones conductuales para la pérdida de peso: el programa comienza con una sesión introductoria que presenta los objetivos básicos del programa, seguida de 12 lecciones multimedia semanales. Envío de datos de autocontrol: los participantes enviarán el peso diario, la ingesta calórica y los minutos de actividad física al menos semanalmente al sitio web del estudio durante 12 semanas. Comentarios automatizados: en respuesta a los datos de autocontrol, los participantes reciben un mensaje automático semanal que compara los valores autoinformados de los participantes con las metas de los participantes para la pérdida de peso semanal y general, la ingesta calórica y los minutos de actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de reclutamiento evaluado por el número de participantes inscritos a partir de registros médicos electrónicos (EMR)
Periodo de tiempo: 1 año
Determine el rendimiento de reclutamiento de EMR frente a la comunidad en general.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la terapia de Papanicolaou evaluada por el sistema de monitoreo remoto AirView de ResMed
Periodo de tiempo: 1 semana

A los participantes se les monitoreará el uso de PAP con el sistema de monitoreo remoto AirView de ResMed. Se requerirá una intervención cuando disminuya la adherencia al PAP o si se identifica cualquier otro problema que requiera una visita en persona. Se programará un contacto telefónico o una visita en persona si se observan los siguientes hallazgos durante ≥3 noches consecutivas:

  • Adherencia subóptima (< 5 horas por noche);
  • La fuga media es alta (> 20 L/min); o el tratamiento no es óptimo (IAH ≥ 5 eventos/h)

Cada participante tendrá una visita de seguimiento ~ 7 días después de comenzar la terapia de PAP
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Fusion Health

Investigadores

  • Investigador principal: Naresh Punjabi, M.D., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00199862

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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