Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie náboru porovnávání různých strategií u spánkové apnoe a prediabetu

28. října 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Porovnání náborových strategií pro randomizovanou kontrolovanou studii u spánkové apnoe a prediabetu

Náborové strategie srovnávání různých strategií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s prediabetem a středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Určit výnosy z náboru z elektronického lékařského záznamu (EMR) vs. obecná komunita. Zhodnotit adherenci k léčbě pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) u pacientů s prediabetem a středně těžkou až těžkou OSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Department of Medicine, Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prediabetes: Hodnota A1c 6,0–6,4 % a glukóza nalačno 100–125 mg/dl
  • Středně těžká až těžká OSA [4% index desaturace kyslíkem (ODI) ≥ 20/h]
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Dostupnost chytrého telefonu

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 28 nebo ≥ 38 kg/m2
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Těhotenství
  • Užívání léků na snížení hladiny glukózy nebo na hubnutí (např. metformin, orlistat, fentermin)
  • Předchozí nebo předpokládaná bariatrická operace
  • Současné použití PAP nebo perorální terapie OSA
  • Komerční řidič
  • Hlášení o dopravní nehodě nebo téměř neúspěchu motorového vozidla z důvodu ospalosti do 2 let
  • Skóre Epworthské stupnice ospalosti 10 > 18
  • Současné (převažující) užívání perorálních kortikosteroidů (do 1 měsíce)
  • Účast v souběžném klinickém hodnocení
  • Nestabilní zdravotní stav: nekontrolovaná angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání, nekontrolovaný krevní tlak nebo rezistentní hypertenze [TK ≥ 160/100 u pacientů s hypertenzí, vyžadující 3 nebo více léků], těžká chronická obstrukční plicní nemoc, rakovina nebo aktivní psychiatrické onemocnění
  • Jiné poruchy spánku (např. porucha cirkadiánního rytmu, práce v noci nebo rotační směna, krátká doba spánku na základě vlastních obvyklých spánkových vzorců < 5 hodin/noc)
  • Použití doplňkového kyslíku během bdění nebo spánku
  • Centrální spánková apnoe (index centrální apnoe ≥ 5/h) nebo Cheyne-Stokesovo dýchání (> 10 minut kontinuálního periodického dýchání) na screeningovém domácím spánkovém testu SpO2 v klidu < 90 %
  • Chronické užívání opiátů.
  • Užívání nelegálních drog / marihuany více než jednou týdně
  • Potíže s porozuměním nebo mluvením anglicky
  • Cokoli, co by podle názoru výzkumníka místa vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi ve schopnosti dodržovat protokoly studie nebo dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Studijní rameno 1
U všech přihlášených účastníků bude používání PAP účastníků monitorováno aplikací Fusion Health pomocí systému vzdáleného monitorování ResMed AirView. Fusion Health bude poskytovat individuální péči pro každého účastníka sledováním denního používání PAP všemi účastníky studie. Toto hodnocení zajišťuje rutinní sledování adherence k PAP během studie. Odpovědnost za péči o pacienta během studie však bude spočívat na personálu klinického pracoviště s potřebnou pomocí personálu Fusion Health. Při poklesu adherence k PAP nebo v případě zjištění jakýchkoli jiných problémů, které vyžadují osobní návštěvu, bude nutný zásah.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Intervenční program životního stylu upravený z Programu prevence diabetu (DPP). Účastníci studie zahájí intervenci v oblasti životního stylu v den zahájení terapie PAP. Bude následovat 3měsíční program: Patient-facing Online Platform: Program bude přístupný účastníkům studie prostřednictvím webu nebo webové aplikace dostupné pro zařízení Android a iOS. Behaviorální cíle a lekce hubnutí: Program začíná úvodní lekcí, která představuje základní cíle programu, po které následuje 12 týdenních multimediálních lekcí. Odeslání údajů sebemonitorování: Účastníci budou na webové stránky studie po dobu 12 týdnů zasílat alespoň jednou týdně denní hmotnost, kalorický příjem a minuty fyzické aktivity. Automatická zpětná vazba: V reakci na data sebemonitorování dostávají účastníci týdenní automatickou zprávu, která porovnává hodnoty účastníků, které sami uvedli, s cíli účastníků pro týdenní a celkový úbytek hmotnosti, kalorický příjem a minuty fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborový výnos podle počtu účastníků zapsaných z elektronických lékařských záznamů (EMR)
Časové okno: 1 rok
Určete výnos náboru z EMR oproti obecné komunitě.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování Pap Therapy hodnocené systémem vzdáleného monitorování ResMed AirView
Časové okno: 1 týden

Účastníci budou mít využití PAP monitorováno pomocí vzdáleného monitorovacího systému ResMed AirView. Při poklesu adherence k PAP nebo v případě zjištění jakýchkoli jiných problémů, které vyžadují osobní návštěvu, bude nutný zásah. Telefonický kontakt nebo osobní návštěva bude naplánována, pokud budou následující zjištění pozorována ≥3 po sobě jdoucí noci:

  • Suboptimální přilnavost (< 5 hodin za noc);
  • Střední únik je vysoký (> 20 l/min); nebo léčba není optimální (AHI ≥ 5 příhod/h)

Každý účastník bude mít následnou návštěvu ~ 7 dní po zahájení terapie PAP
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Fusion Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naresh Punjabi, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00199862

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit