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Strategie di reclutamento che confrontano diverse strategie nell'apnea notturna e nel prediabete

28 ottobre 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Confronto tra strategie di reclutamento per uno studio controllato randomizzato su apnea notturna e prediabete

Strategie di reclutamento a confronto tra diverse strategie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con prediabete e apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave. Per determinare i rendimenti del reclutamento dalla cartella clinica elettronica (EMR) rispetto alla comunità generale. Per valutare l'aderenza alla terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) tra i pazienti con prediabete e OSA da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Department of Medicine, Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prediabete: valore di A1c di 6,0-6,4% e glicemia a digiuno di 100-125 mg/dl
  • OSA da moderata a grave [4% indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) ≥ 20/h]
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • In grado di rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Disponibilità di smartphone

Criteri di esclusione:

  • BMI < 28 o ≥ 38 kg/m2
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Gravidanza
  • Uso di farmaci ipoglicemizzanti o dimagranti (ad es. metformina, orlistat, fentermina)
  • Chirurgia bariatrica precedente o prevista
  • Uso corrente di PAP o terapia con apparecchi orali per OSA
  • Autista commerciale
  • Denuncia di incidente automobilistico o mancato incidente dovuto a sonnolenza entro 2 anni
  • Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth 10 > 18
  • Uso attuale (prevalente) di corticosteroidi orali (entro 1 mese)
  • Partecipazione a uno studio clinico concomitante
  • Condizioni mediche instabili: angina incontrollata e/o insufficienza cardiaca congestizia, pressione arteriosa incontrollata o ipertensione resistente [BP ≥ 160/100 tra quelli con ipertensione, che richiedono 3 o più farmaci], grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, cancro o malattia psichiatrica attiva
  • Altri disturbi del sonno (p. es., disturbo del ritmo circadiano, lavoro notturno o turno di rotazione, breve durata del sonno basata su modelli di sonno abituale auto-riferiti < 5 ore/notte)
  • Uso di ossigeno supplementare durante la veglia o il sonno
  • Apnea centrale del sonno (indice di apnea centrale ≥ 5/h) o respirazione di Cheyne-Stokes (> 10 minuti di respirazione periodica continua) nel test domiciliare di screening del sonno SpO2 a riposo < 90%
  • Uso cronico di oppiacei.
  • Uso di droghe illecite / uso di marijuana più di una volta alla settimana
  • Difficoltà a comprendere o parlare l'inglese
  • Tutto ciò che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o precluderebbe la capacità di un partecipante di aderire ai protocolli dello studio o completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio di studio 1
Tutti i partecipanti iscritti avranno l'utilizzo PAP dei partecipanti monitorato da Fusion Health utilizzando il sistema di monitoraggio remoto ResMed AirView. Fusion Health fornirà assistenza individuale a ciascun partecipante monitorando l'utilizzo giornaliero di PAP da parte di tutti i partecipanti allo studio. Questa valutazione garantisce il follow-up di routine dell'adesione al PAP durante lo studio. La responsabilità dell'assistenza al paziente durante lo studio, tuttavia, ricadrà sul personale del sito clinico con l'eventuale assistenza necessaria da parte del personale di Fusion Health. Sarà necessario un intervento quando l'adesione al PAP diminuisce o se vengono identificati altri problemi che richiedono una visita faccia a faccia.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Un programma di intervento sullo stile di vita adattato dal Programma di prevenzione del diabete (DPP). I partecipanti allo studio inizieranno l'intervento sullo stile di vita il giorno dell'inizio della terapia PAP. Seguirà il programma di 3 mesi: Piattaforma online rivolta al paziente: il programma sarà accessibile ai partecipanti allo studio tramite il Web o un'applicazione Web disponibile per dispositivi Android e iOS. Obiettivi e lezioni comportamentali per la perdita di peso: il programma inizia con una sessione introduttiva che presenta gli obiettivi di base del programma, seguita da 12 lezioni multimediali settimanali. Invio dei dati di automonitoraggio: i partecipanti invieranno peso giornaliero, apporto calorico e minuti di attività fisica almeno settimanalmente al sito web dello studio per 12 settimane. Feedback automatico: in risposta ai dati di automonitoraggio, i partecipanti ricevono un messaggio automatico settimanale che confronta i valori auto-riportati dei partecipanti con gli obiettivi dei partecipanti per la perdita di peso settimanale e complessiva, l'apporto calorico e i minuti di attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento Rendimento valutato in base al numero di partecipanti iscritti da cartelle cliniche elettroniche (EMR)
Lasso di tempo: 1 anno
Determina il rendimento del reclutamento da EMR rispetto alla comunità generale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla Pap Therapy valutata dal sistema di monitoraggio remoto ResMed AirView
Lasso di tempo: 1 settimana

I partecipanti monitoreranno l'utilizzo di PAP con il sistema di monitoraggio remoto ResMed AirView. Sarà necessario un intervento quando l'adesione al PAP diminuisce o se vengono identificati altri problemi che richiedono una visita faccia a faccia. Verrà programmato un contatto telefonico o una visita di persona se i seguenti risultati sono stati osservati per ≥3 notti consecutive:

  • Aderenza subottimale (< 5 ore per notte);
  • La perdita media è elevata (> 20 L/min); o il trattamento non è ottimale (AHI ≥ 5 eventi/h)

Ogni partecipante avrà una visita di follow-up ~ 7 giorni dopo l'inizio della terapia PAP
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Fusion Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Naresh Punjabi, M.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00199862

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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