Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie rekrutacji porównujące różne strategie w bezdechu sennym i stanie przedcukrzycowym

28 października 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Porównanie strategii rekrutacji do randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego dotyczącego bezdechu sennego i stanu przedcukrzycowego

Strategie rekrutacji porównujące różne strategie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym i obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Aby określić wydajność rekrutacji z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w porównaniu z ogólną społecznością. Ocena stosowania się do terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) wśród pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Department of Medicine, Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan przedcukrzycowy: wartość A1c 6,0-6,4% i glukoza na czczo 100-125 mg/dl
  • Umiarkowany do ciężkiego OBS [4% wskaźnik desaturacji tlenem (ODI) ≥ 20/h]
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • W stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i być dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Dostępność smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 28 lub ≥ 38 kg/m2
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Ciąża
  • Stosowanie leków obniżających poziom glukozy lub odchudzających (np. metformina, orlistat, fentermina)
  • Przebyta lub przewidywana operacja bariatryczna
  • Bieżące stosowanie terapii PAP lub aparatu doustnego w przypadku OSA
  • Kierowca komercyjny
  • Zgłoszenie wypadku samochodowego lub sytuacji grożącej wypadkiem z powodu senności w ciągu 2 lat
  • Wynik w skali senności Epworth 10 > 18
  • Obecne (powszechne) stosowanie doustnych kortykosteroidów (w ciągu 1 miesiąca)
  • Udział w równoległym badaniu klinicznym
  • Niestabilne stany medyczne: niekontrolowana dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane ciśnienie krwi lub oporne nadciśnienie [BP ≥ 160/100 wśród osób z nadciśnieniem, wymagające 3 lub więcej leków], ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, rak lub czynna choroba psychiczna
  • Inne zaburzenia snu (np. zaburzenia rytmu okołodobowego, praca nocna lub zmiana rotacyjna, krótki czas snu na podstawie zgłaszanych przez samych pacjentów nawykowych wzorców snu < 5 godz./noc)
  • Stosowanie dodatkowego tlenu podczas czuwania lub snu
  • Centralny bezdech senny (wskaźnik bezdechu centralnego ≥ 5/h) lub oddech Cheyne-Stokesa (> 10 minut nieprzerwanego okresu oddychania) w przesiewowym domowym teście snu Stan czuwania SpO2 < 90%
  • Przewlekłe używanie opiatów.
  • Używanie nielegalnych narkotyków / używanie marihuany częściej niż raz w tygodniu
  • Trudności ze zrozumieniem lub mówieniem po angielsku
  • Wszystko, co w opinii badacza ośrodka mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołów badania lub ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ramię badania 1
Fusion Health będzie monitorować wykorzystanie PAP przez wszystkich zarejestrowanych uczestników za pomocą systemu zdalnego monitorowania ResMed AirView. Firma Fusion Health zapewni każdemu uczestnikowi indywidualną opiekę, monitorując codzienne korzystanie z PAP przez wszystkich uczestników badania. Ta ocena zapewnia rutynową obserwację przestrzegania PAP podczas badania. Odpowiedzialność za opiekę nad pacjentem podczas badania będzie jednak spoczywać na personelu ośrodka klinicznego z wszelką potrzebną pomocą personelu Fusion Health. Interwencja będzie wymagana, gdy przestrzeganie PAP spadnie lub jeśli zostaną zidentyfikowane inne problemy wymagające osobistej wizyty.
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Program interwencji w styl życia zaadaptowany z programu zapobiegania cukrzycy (DPP). Uczestnicy badania rozpoczną zmianę stylu życia w dniu rozpoczęcia terapii PAP. Program 3-miesięczny będzie realizowany: Platforma online skierowana do pacjenta: Program będzie dostępny dla uczestnika badania przez Internet lub aplikację internetową dostępną na urządzenia z systemem Android i iOS. Behawioralne cele odchudzania i lekcje: Program rozpoczyna się sesją wprowadzającą, która przedstawia podstawowe cele programu, po której następuje 12 tygodniowych lekcji multimedialnych. Przesyłanie danych z samokontroli: Uczestnicy będą przesyłać dzienną wagę, spożycie kalorii i minuty aktywności fizycznej co najmniej raz w tygodniu na stronie internetowej badania przez 12 tygodni. Automatyczna informacja zwrotna: W odpowiedzi na dane z samokontroli uczestnicy otrzymują cotygodniową automatyczną wiadomość, która porównuje wartości zgłoszone przez uczestników z celami uczestników dotyczącymi tygodniowej i ogólnej utraty wagi, spożycia kalorii i minut aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność rekrutacji oceniana na podstawie liczby uczestników zapisanych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)
Ramy czasowe: 1 rok
Określ wydajność rekrutacji z EMR w porównaniu z ogólną społecznością.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii Pap oceniane przez system zdalnego monitorowania ResMed AirView
Ramy czasowe: 1 tydzień

Uczestnicy będą monitorować użycie PAP za pomocą systemu zdalnego monitorowania ResMed AirView. Interwencja będzie wymagana, gdy przestrzeganie PAP spadnie lub jeśli zostaną zidentyfikowane inne problemy wymagające osobistej wizyty. Kontakt telefoniczny lub wizyta osobista zostanie zaplanowana, jeśli przez ≥ 3 kolejne noce zaobserwowane zostaną następujące objawy:

  • Suboptymalne przyleganie (< 5 godzin na noc);
  • Średni wyciek jest wysoki (> 20 l/min); lub leczenie nie jest optymalne (AHI ≥ 5 zdarzeń/h)

Każdy uczestnik będzie miał wizytę kontrolną ~7 dni po rozpoczęciu terapii PAP
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Fusion Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Naresh Punjabi, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00199862

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj