Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekrutteringsstrategier som sammenligner ulike strategier i søvnapné og prediabetes

28. oktober 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University

Sammenligning av rekrutteringsstrategier for en randomisert kontrollert studie i søvnapné og prediabetes

Rekrutteringsstrategier som sammenligner ulike strategier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med prediabetes og moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA). For å bestemme rekrutteringsutbyttet fra elektronisk medisinsk journal (EMR) vs det generelle samfunnet. For å vurdere overholdelse av positivt luftveistrykk (PAP) terapi blant pasienter med prediabetes og moderat til alvorlig OSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Department of Medicine, Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prediabetes: A1c-verdi på 6,0-6,4 % og fastende glukose på 100-125 mg/dl
  • Moderat til alvorlig OSA [4 % oksygendesaturasjonsindeks (ODI) ≥ 20/t]
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Kunne overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studietiden
  • Tilgjengelighet av smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 28 eller ≥ 38 kg/m2
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Svangerskap
  • Bruk av glukosesenkende eller vekttapmedisiner (f.eks. metformin, orlistat, fentermin)
  • Tidligere eller forventet fedmekirurgi
  • Nåværende bruk av PAP eller oral apparatbehandling for OSA
  • Kommersiell sjåfør
  • Rapport om en motorvognulykke eller nestenulykke på grunn av søvnighet innen 2 år
  • Epworth Sleepiness Scale score10 > 18
  • Nåværende (utbredt) bruk av orale kortikosteroider (innen 1 måned)
  • Deltakelse i en samtidig klinisk studie
  • Ustabile medisinske tilstander: ukontrollert angina og/eller kongestiv hjertesvikt, ukontrollert blodtrykk eller resistent hypertensjon [BP ≥ 160/100 blant de med hypertensjon, som krever 3 eller flere medisiner], alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, kreft eller aktiv psykiatrisk sykdom
  • Andre søvnforstyrrelser (f.eks. døgnrytmeforstyrrelser, nattarbeid eller rotasjonsskift, kort søvnvarighet basert på selvrapporterte vanemessige søvnmønstre < 5 timer/natt)
  • Bruk av ekstra oksygen under våkenhet eller søvn
  • Sentral søvnapné (sentral apnéindeks ≥ 5/t) eller Cheyne-Stokes respirasjon (> 10 minutter med vedvarende menstruasjonspusting) på screening hjemme søvntest Hvile våken SpO2 < 90 %
  • Kronisk opiatbruk.
  • Bruk av ulovlig narkotika / marihuana bruk mer enn en gang i uken
  • Vansker med å forstå eller snakke engelsk
  • Alt som, etter stedsforskerens mening, vil sette deltakeren i økt risiko eller utelukke en deltakers evne til å følge studieprotokoller eller fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Studiearm 1
Alle påmeldte deltakere vil få deltakernes PAP-bruk overvåket av Fusion Health ved hjelp av ResMed AirView Remote Monitoring-systemet. Fusion Health vil gi individuell omsorg for hver deltaker ved å overvåke daglig PAP-bruk av alle studiedeltakere. Denne vurderingen sikrer rutinemessig oppfølging av PAP-overholdelse under studien. Ansvaret for pasientbehandling under studien vil imidlertid falle på personalet på det kliniske stedet med nødvendig assistanse fra Fusion Health-personalet. En intervensjon vil være nødvendig når PAP-tilslutningen reduseres eller hvis andre problemer blir identifisert som krever et ansikt-til-ansikt-besøk.
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Et livsstilsintervensjonsprogram tilpasset fra Diabetes Prevention Program (DPP). Studiedeltakere vil starte livsstilsintervensjon på dagen for oppstart av PAP-terapi. Det 3-måneders programmet vil bli fulgt: Pasientrettet nettplattform: Programmet vil være tilgjengelig for studiedeltakere via nettet eller en nettapplikasjon tilgjengelig for Android- og iOS-enhetene. Atferdsmessige vekttapsmål og leksjoner: Programmet begynner med en introduksjonsøkt som presenterer de grunnleggende målene for programmet etterfulgt av 12 ukentlige multimedietimer. Innsending av egenkontrolldata: Deltakerne skal sende inn daglig vekt, kaloriinntak og fysisk aktivitetsminutter minst ukentlig til studienettstedet i 12 uker. Automatisert tilbakemelding: Som svar på selvovervåkingsdataene mottar deltakerne en ukentlig automatisert melding som sammenligner deltakernes selvrapporterte verdier med deltakernes mål for ukentlig og samlet vekttap, kaloriinntak og fysiske aktivitetsminutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsutbytte vurdert av antall deltakere påmeldt fra elektronisk medisinsk journal (EMR)
Tidsramme: 1 år
Bestem rekrutteringsutbytte fra EMR versus det generelle samfunnet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av Pap-terapi som vurdert av ResMed AirView Remote Monitoring-systemet
Tidsramme: 1 uke

Deltakerne vil få PAP-bruk overvåket med ResMed AirView Remote Monitoring-systemet. En intervensjon vil være nødvendig når PAP-tilslutningen reduseres eller hvis andre problemer blir identifisert som krever et ansikt-til-ansikt-besøk. En telefonkontakt eller personlig besøk vil bli planlagt hvis følgende funn observeres i ≥3 netter på rad:

  • Suboptimal adherens (< 5 timer per natt);
  • Gjennomsnittlig lekkasje er høy (> 20 L/min); eller behandlingen er ikke optimal (AHI ≥ 5 hendelser/t)

Hver deltaker vil ha et oppfølgingsbesøk ~ 7 dager etter oppstart av PAP-terapi
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Fusion Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naresh Punjabi, M.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00199862

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere