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Rekrutierungsstrategien im Vergleich verschiedener Strategien bei Schlafapnoe und Prädiabetes

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Vergleich von Rekrutierungsstrategien für eine randomisierte kontrollierte Studie bei Schlafapnoe und Prädiabetes

Rekrutierungsstrategien im Vergleich verschiedener Strategien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Prädiabetes und mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Bestimmung der Rekrutierungserträge aus elektronischen Krankenakten (EMR) im Vergleich zur Allgemeinheit. Um die Einhaltung der Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) bei Patienten mit Prädiabetes und mittelschwerer bis schwerer OSA zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Department of Medicine, Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prädiabetes: A1c-Wert von 6,0–6,4 % und Nüchternglukose von 100–125 mg/dl
  • Mittelschwere bis schwere OSA [4 % Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) ≥ 20/h]
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Studiendauer verfügbar zu sein
  • Verfügbarkeit von Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 28 oder ≥ 38 kg/m2
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von blutzuckersenkenden oder gewichtsreduzierenden Medikamenten (z. B. Metformin, Orlistat, Phentermin)
  • Vorherige oder geplante bariatrische Operation
  • Aktuelle Verwendung von PAP oder oraler Gerätetherapie für OSA
  • Gewerblicher Fahrer
  • Meldung eines Verkehrsunfalls oder Beinaheunfalls aufgrund von Schläfrigkeit innerhalb von 2 Jahren
  • Punktzahl auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala10 > 18
  • Aktuelle (häufige) Anwendung von oralen Kortikosteroiden (innerhalb von 1 Monat)
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie
  • Instabile Erkrankungen: unkontrollierte Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Blutdruck oder resistente Hypertonie [BP ≥ 160/100 bei Patienten mit Hypertonie, die 3 oder mehr Medikamente benötigen], schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Krebs oder aktive psychiatrische Erkrankung
  • Andere Schlafstörungen (z. B. zirkadiane Rhythmusstörung, Nachtarbeit oder Rotationsschicht, kurze Schlafdauer basierend auf selbstberichteten gewohnheitsmäßigen Schlafmustern < 5 Stunden/Nacht)
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff während des Wachzustands oder Schlafs
  • Zentrale Schlafapnoe (Zentralapnoe-Index ≥ 5/h) oder Cheyne-Stokes-Atmung (> 10 Minuten anhaltende Periodenatmung) beim Screening-Heimschlaftest SpO2 im Wachzustand < 90 %
  • Chronischer Opiatkonsum.
  • Konsum von illegalen Drogen/Marihuana mehr als einmal pro Woche
  • Schwierigkeiten, Englisch zu verstehen oder zu sprechen
  • Alles, was nach Meinung des Standortprüfers den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Fähigkeit eines Teilnehmers ausschließen würde, sich an die Studienprotokolle zu halten oder die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Studienarm 1
Die PAP-Nutzung aller eingeschriebenen Teilnehmer wird von Fusion Health mithilfe des ResMed AirView-Fernüberwachungssystems überwacht. Fusion Health wird jeden Teilnehmer individuell betreuen, indem es die tägliche PAP-Nutzung durch alle Studienteilnehmer überwacht. Diese Bewertung stellt die routinemäßige Nachverfolgung der PAP-Einhaltung während der Studie sicher. Die Verantwortung für die Patientenversorgung während der Studie liegt jedoch bei den Mitarbeitern des klinischen Standorts mit der erforderlichen Unterstützung durch die Mitarbeiter von Fusion Health. Eine Intervention ist erforderlich, wenn die PAP-Adhärenz abnimmt oder wenn andere Probleme festgestellt werden, die einen persönlichen Besuch erfordern.
Verhalten: Lifestyle-Intervention
Ein Lifestyle-Interventionsprogramm, angepasst an das Diabetes Prevention Program (DPP). Die Studienteilnehmer beginnen am Tag der Einleitung der PAP-Therapie mit der Lebensstilintervention. Das 3-Monats-Programm wird befolgt: Patientenorientierte Online-Plattform: Das Programm wird den Studienteilnehmern über das Internet oder eine für Android- und iOS-Geräte verfügbare Webanwendung zugänglich sein. Ziele und Lektionen zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme: Das Programm beginnt mit einer Einführungssitzung, in der die grundlegenden Ziele des Programms vorgestellt werden, gefolgt von 12 wöchentlichen Multimedia-Lektionen. Übermittlung von Selbstüberwachungsdaten: Die Teilnehmer übermitteln über einen Zeitraum von 12 Wochen mindestens wöchentlich das tägliche Gewicht, die Kalorienaufnahme und die Minuten der körperlichen Aktivität auf der Studienwebsite. Automatisiertes Feedback: Als Reaktion auf die Selbstüberwachungsdaten erhalten die Teilnehmer eine wöchentliche automatische Nachricht, die die selbstberichteten Werte der Teilnehmer mit den Zielen der Teilnehmer für den wöchentlichen und allgemeinen Gewichtsverlust, die Kalorienaufnahme und die Minuten der körperlichen Aktivität vergleicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsergebnis, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die aus elektronischen Krankenakten (EMR) registriert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie den Rekrutierungsertrag von EMR im Vergleich zur allgemeinen Community.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz bei der Pap-Therapie, bewertet durch das ResMed AirView-Fernüberwachungssystem
Zeitfenster: 1 Woche

Die PAP-Nutzung der Teilnehmer wird mit dem AirView-Fernüberwachungssystem von ResMed überwacht. Eine Intervention ist erforderlich, wenn die PAP-Adhärenz abnimmt oder wenn andere Probleme festgestellt werden, die einen persönlichen Besuch erfordern. Ein telefonischer Kontakt oder ein persönlicher Besuch wird geplant, wenn die folgenden Befunde an ≥ 3 aufeinanderfolgenden Nächten beobachtet werden:

  • Suboptimale Adhärenz (< 5 Stunden pro Nacht);
  • Die mittlere Leckage ist hoch (> 20 l/min); oder die Behandlung ist nicht optimal (AHI ≥ 5 Ereignisse/h)

Jeder Teilnehmer erhält ca. 7 Tage nach Beginn der PAP-Therapie einen Nachsorgebesuch
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Fusion Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Naresh Punjabi, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00199862

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Lifestyle-Intervention

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