수면 무호흡증과 당뇨병 전증의 서로 다른 전략을 비교하는 모집 전략
2021년 10월 28일 업데이트: Johns Hopkins University
수면 무호흡증과 당뇨병 전증에 대한 무작위 통제 시험을 위한 모집 전략 비교
서로 다른 전략을 비교하는 채용 전략.
연구 개요
상세 설명
전당뇨 및 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 환자.
전자 의료 기록(EMR) 대 일반 커뮤니티의 모집 수율을 결정합니다.
전당뇨 및 중등도에서 중증 OSA 환자의 기도 양압(PAP) 요법 준수 여부를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Department of Medicine, Johns Hopkins University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 전단계: A1c 값 6.0-6.4% 및 공복 혈당 100-125 mg/dl
- 중등도에서 중증 OSA[4% 산소 불포화 지수(ODI) ≥ 20/h]
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
- 스마트폰의 가용성
제외 기준:
- BMI < 28 또는 ≥ 38kg/m2
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 임신
- 혈당 저하 또는 체중 감소 약물(예: 메트포르민, 오를리스타트, 펜터민) 사용
- 이전 또는 예상 비만 수술
- OSA를 위한 PAP 또는 구강 장치 요법의 현재 사용
- 상용 드라이버
- 2년 이내 졸음으로 인한 교통사고 또는 아차사고 신고
- 엡워스 졸음 척도 점수 10 > 18
- 경구 코르티코스테로이드의 현재(보통) 사용(1개월 이내)
- 동시 임상시험 참여
- 불안정한 의학적 상태: 제어되지 않는 협심증 및/또는 울혈성 심부전, 제어되지 않는 혈압 또는 저항성 고혈압[고혈압 환자 중 BP ≥ 160/100, 3개 이상의 약물 필요], 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 암 또는 활동성 정신 질환
- 기타 수면 장애(예: 일주기 리듬 장애, 야간 근무 또는 교대 근무, 자가 보고 습관적 수면 패턴에 근거한 짧은 수면 시간 < 5시간/밤)
- 각성 또는 수면 중 보충 산소 사용
- 선별검사에서 중추성 수면 무호흡증(중추성 무호흡 지수 ≥ 5/h) 또는 체인-스토크스 호흡(> 10분 지속 호흡) 깨어 있을 때 SpO2 < 90%
- 만성 아편 사용.
- 불법 약물 사용 / 마리화나 사용 주 1회 이상
- 영어를 이해하거나 말하기 어려움
- 현장 조사관의 의견에 따라 참가자를 증가된 위험에 처하게 하거나 연구 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 참가자의 능력을 배제하는 모든 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 부문 1
등록된 모든 참가자는 ResMed AirView 원격 모니터링 시스템을 사용하여 Fusion Health에서 참가자의 PAP 사용을 모니터링하게 됩니다.
Fusion Health는 모든 연구 참여자의 일일 PAP 사용량을 모니터링하여 각 참여자에게 개별적인 관리를 제공합니다.
이 평가는 연구 중에 PAP 준수의 일상적인 후속 조치를 보장합니다.
그러나 연구 중 환자 치료에 대한 책임은 Fusion Health 직원의 도움이 필요한 임상 현장 직원에게 있습니다.
PAP 준수가 감소하거나 대면 방문이 필요한 다른 문제가 확인되면 개입이 필요합니다.
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당뇨병 예방 프로그램(DPP)에서 채택한 생활 습관 개입 프로그램입니다.
연구 참가자는 PAP 요법을 시작하는 날부터 라이프스타일 중재를 시작합니다.
3개월 프로그램은 다음과 같습니다. 환자 대면 온라인 플랫폼: 이 프로그램은 웹 또는 Android 및 iOS 장치에서 사용할 수 있는 웹 애플리케이션을 통해 연구 참가자가 액세스할 수 있습니다.
행동 체중 감량 목표 및 수업: 이 프로그램은 프로그램의 기본 목표를 제시하는 입문 세션과 12주간의 멀티미디어 수업으로 시작됩니다.
자가 모니터링 데이터 제출: 참가자는 12주 동안 적어도 매주 일일 체중, 칼로리 섭취량 및 신체 활동 시간을 연구 웹 사이트에 제출합니다.
자동 피드백: 자가 모니터링 데이터에 대한 응답으로 참가자는 참가자의 자가 보고 값을 참가자의 주간 및 전체 체중 감량, 칼로리 섭취량 및 신체 활동 시간(분)에 대한 참가자의 목표와 비교하는 주간 자동 메시지를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 의료 기록(EMR)에서 등록한 참가자 수로 평가한 모집 수율
기간: 일년
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EMR과 일반 커뮤니티의 모집 수율을 결정합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ResMed AirView 원격 모니터링 시스템으로 평가한 Pap 요법 준수 여부
기간: 일주
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참가자는 ResMed AirView 원격 모니터링 시스템으로 PAP 사용을 모니터링합니다. PAP 준수가 감소하거나 대면 방문이 필요한 다른 문제가 확인되면 개입이 필요합니다. 연속 3일 이상 동안 다음 결과가 관찰되면 전화 연락 또는 직접 방문 일정이 잡힙니다.
각 참가자는 PAP 치료 시작 후 ~ 7일 후에 후속 방문을 하게 됩니다. |
일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Naresh Punjabi, M.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00199862
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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