Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии рекрутинга, сравнивающие различные стратегии при апноэ во сне и преддиабете

28 октября 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Сравнение стратегий набора для рандомизированного контролируемого исследования апноэ во сне и преддиабета

Стратегии найма, сравнивающие разные стратегии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с предиабетом и обструктивным апноэ сна (СОАС) средней и тяжелой степени. Определить эффективность найма из электронной медицинской карты (EMR) по сравнению с обычным сообществом. Оценить приверженность терапии положительным давлением в дыхательных путях (PAP) у пациентов с преддиабетом и ОАС средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предиабет: значение A1c 6,0–6,4% и уровень глюкозы натощак 100–125 мг/дл.
  • ОАС от умеренной до тяжелой [4% индекс десатурации кислорода (ODI) ≥ 20/ч]
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способен соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода обучения
  • Наличие смартфона

Критерий исключения:

  • ИМТ < 28 или ≥ 38 кг/м2
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Беременность
  • Использование сахароснижающих препаратов или препаратов для снижения веса (например, метформина, орлистата, фентермина)
  • Предшествующая или предполагаемая бариатрическая операция
  • Текущее использование PAP или терапии пероральными приборами для лечения СОАС
  • Коммерческий водитель
  • Отчет о дорожно-транспортном происшествии или несчастном случае из-за сонливости в течение 2 лет
  • Оценка по шкале сонливости Эпворта 10 > 18
  • Текущее (распространенное) использование пероральных кортикостероидов (в течение 1 месяца)
  • Участие в параллельном клиническом исследовании
  • Нестабильные медицинские состояния: неконтролируемая стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, неконтролируемое артериальное давление или резистентная артериальная гипертензия [АД ≥ 160/100 у пациентов с артериальной гипертензией, требующих приема 3 и более препаратов], тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, рак или активное психическое заболевание
  • Другие нарушения сна (например, нарушение циркадного ритма, работа в ночное время или вахтовый режим, короткая продолжительность сна, основанная на сообщениях самих пациентов о привычном режиме сна < 5 часов в сутки)
  • Использование дополнительного кислорода во время бодрствования или сна
  • Центральное апноэ сна (центральный индекс апноэ ≥ 5/ч) или дыхание Чейна-Стокса (> 10 минут непрерывного дыхания) при скрининговом домашнем тесте на сон Во время бодрствования в покое SpO2 < 90%
  • Хроническое употребление опиатов.
  • Употребление запрещенных наркотиков/марихуаны более одного раза в неделю
  • Трудно понимать или говорить по-английски
  • Все, что, по мнению исследователя, подвергло бы участника повышенному риску или помешало бы участнику придерживаться протоколов исследования или завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Учебная группа 1
Fusion Health будет контролировать использование PAP всеми зарегистрированными участниками с помощью системы удаленного мониторинга ResMed AirView. Fusion Health обеспечит индивидуальный уход за каждым участником, отслеживая ежедневное использование PAP всеми участниками исследования. Эта оценка обеспечивает рутинное последующее наблюдение за соблюдением режима ПАП во время исследования. Однако ответственность за уход за пациентами во время исследования будет лежать на персонале клинического центра с любой необходимой помощью со стороны персонала Fusion Health. Вмешательство потребуется при снижении приверженности к ЛАП или при выявлении каких-либо других проблем, требующих личного визита.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Программа вмешательства в образ жизни, адаптированная из Программы профилактики диабета (DPP). Участники исследования начнут вмешательство в образ жизни в день начала PAP-терапии. Программа рассчитана на 3 месяца: Онлайн-платформа для пациентов: программа будет доступна для участников исследования через Интернет или веб-приложение, доступное для устройств Android и iOS. Поведенческие цели и уроки по снижению веса: программа начинается с вводного занятия, на котором представлены основные цели программы, за которыми следуют 12 еженедельных мультимедийных уроков. Предоставление данных самоконтроля: участники будут отправлять данные о ежедневном весе, потреблении калорий и минутах физической активности не реже одного раза в неделю на веб-сайте исследования в течение 12 недель. Автоматическая обратная связь: в ответ на данные самоконтроля участники еженедельно получают автоматическое сообщение, в котором сравниваются значения, о которых сообщают участники, с целями участников в отношении еженедельной и общей потери веса, потребления калорий и минут физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекрутинг Выход по оценке количества участников, зачисленных из электронных медицинских карт (EMR)
Временное ограничение: 1 год
Определите доход от набора из EMR по сравнению с общим сообществом.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к терапии Папаниколау по оценке системы удаленного мониторинга ResMed AirView
Временное ограничение: 1 неделя

Участники будут контролировать использование PAP с помощью системы удаленного мониторинга ResMed AirView. Вмешательство потребуется при снижении приверженности к ЛАП или при выявлении каких-либо других проблем, требующих личного визита. Контакт по телефону или личное посещение будет запланировано, если следующие результаты будут наблюдаться в течение ≥3 ночей подряд:

  • Субоптимальная приверженность (< 5 часов в сутки);
  • Средняя утечка высокая (> 20 л/мин); или лечение не является оптимальным (ИАГ ≥ 5 событий/ч)

Каждый участник будет иметь последующий визит через ~ 7 дней после начала PAP-терапии.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Fusion Health

Следователи

  • Главный следователь: Naresh Punjabi, M.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00199862

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться