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Estratégias de recrutamento comparando diferentes estratégias em apneia do sono e pré-diabetes

28 de outubro de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University

Comparando estratégias de recrutamento para um estudo controlado randomizado em apneia do sono e pré-diabetes

Estratégias de recrutamento comparando diferentes estratégias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com pré-diabetes e apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada a grave. Determinar os rendimentos de recrutamento do registro médico eletrônico (EMR) versus a comunidade em geral. Avaliar a adesão à terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) entre pacientes com pré-diabetes e AOS moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Department of Medicine, Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-diabetes: valor de A1c de 6,0-6,4% e glicemia de jejum de 100-125 mg/dl
  • AOS moderada a grave [4% índice de dessaturação de oxigênio (ODI) ≥ 20/h]
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível para a duração do estudo
  • Disponibilidade de smartphone

Critério de exclusão:

  • IMC < 28 ou ≥ 38 kg/m2
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Gravidez
  • Uso de medicamentos para redução da glicose ou perda de peso (por exemplo, metformina, orlistat, fentermina)
  • Cirurgia bariátrica prévia ou antecipada
  • Uso atual de PAP ou terapia com aparelhos orais para AOS
  • motorista comercial
  • Relato de acidente automobilístico ou quase acidente devido à sonolência em 2 anos
  • Escore da Escala de Sonolência de Epworth10 > 18
  • Uso atual (prevalente) de corticosteroides orais (dentro de 1 mês)
  • Participação em um ensaio clínico concorrente
  • Condições médicas instáveis: angina descontrolada e/ou insuficiência cardíaca congestiva, pressão arterial descontrolada ou hipertensão resistente [PA ≥ 160/100 entre aqueles com hipertensão, exigindo 3 ou mais medicamentos], doença pulmonar obstrutiva crônica grave, câncer ou doença psiquiátrica ativa
  • Outros distúrbios do sono (p.
  • Uso de oxigênio suplementar durante a vigília ou sono
  • Apneia central do sono (índice de apneia central ≥ 5/h) ou respiração de Cheyne-Stokes (> 10 minutos de respiração periódica contínua) na triagem teste de sono domiciliar SpO2 acordado em repouso < 90%
  • Uso crônico de opiáceos.
  • Uso de drogas ilícitas/uso de maconha mais de uma vez por semana
  • Dificuldade em entender ou falar inglês
  • Qualquer coisa que, na opinião do investigador do centro, coloque o participante em maior risco ou impeça a capacidade do participante de aderir aos protocolos do estudo ou concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Braço de estudo 1
Todos os participantes inscritos terão o uso de PAP monitorado pelo Fusion Health usando o sistema de monitoramento remoto ResMed AirView. A Fusion Health fornecerá cuidados individuais para cada participante, monitorando o uso diário de PAP por todos os participantes do estudo. Essa avaliação garante o acompanhamento de rotina da adesão ao PAP durante o estudo. A responsabilidade pelo atendimento ao paciente durante o estudo, no entanto, recairá sobre a equipe do centro clínico com qualquer assistência necessária da equipe da Fusion Health. Será necessária uma intervenção quando a adesão ao PAP diminuir ou se forem identificados quaisquer outros problemas que exijam uma visita presencial.
Comportamental: Intervenção no estilo de vida
Um programa de intervenção no estilo de vida adaptado do Programa de Prevenção do Diabetes (DPP). Os participantes do estudo iniciarão a intervenção no estilo de vida no dia em que iniciarem a terapia PAP. O programa de 3 meses será seguido: Plataforma on-line voltada para o paciente: O programa estará acessível ao participante do estudo via Web ou um aplicativo da Web disponível para dispositivos Android e iOS. Objetivos e Lições Comportamentais de Perda de Peso: O programa começa com uma sessão introdutória que apresenta os objetivos básicos do programa seguido de 12 aulas multimídia semanais. Envio de dados de automonitoramento: Os participantes enviarão peso diário, ingestão calórica e minutos de atividade física pelo menos semanalmente ao site do estudo por 12 semanas. Feedback automatizado: Em resposta aos dados de automonitoramento, os participantes recebem uma mensagem automática semanal que compara os valores relatados pelos participantes com as metas dos participantes para perda de peso semanal e geral, ingestão calórica e minutos de atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento de recrutamento conforme avaliado pelo número de participantes inscritos a partir de registros médicos eletrônicos (EMR)
Prazo: 1 ano
Determine o rendimento de recrutamento do EMR versus a comunidade em geral.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia de Papanicolaou conforme avaliado pelo sistema de monitoramento remoto ResMed AirView
Prazo: 1 semana

Os participantes terão o uso de PAP monitorado com o sistema de monitoramento remoto ResMed AirView. Será necessária uma intervenção quando a adesão ao PAP diminuir ou se forem identificados quaisquer outros problemas que exijam uma visita presencial. Um contato telefônico ou visita pessoal será agendado se os seguintes achados forem observados por ≥3 noites consecutivas:

  • Adesão subótima (< 5 horas por noite);
  • O vazamento médio é alto (> 20 L/min); ou o tratamento não é o ideal (IAH ≥ 5 eventos/h)

Cada participante terá uma visita de acompanhamento ~ 7 dias após o início da terapia PAP
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Fusion Health

Investigadores

  • Investigador principal: Naresh Punjabi, M.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

17 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

17 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00199862

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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