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Stratégies de recrutement comparant différentes stratégies dans l'apnée du sommeil et le prédiabète

28 octobre 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University

Comparaison des stratégies de recrutement pour un essai contrôlé randomisé sur l'apnée du sommeil et le prédiabète

Stratégies de recrutement comparant différentes stratégies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients atteints de prédiabète et d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère. Déterminer les rendements de recrutement du dossier médical électronique (DME) par rapport à la communauté en général. Évaluer l'observance du traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) chez les patients atteints de prédiabète et d'AOS modéré à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Department of Medicine, Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prédiabète : valeur A1c de 6,0 à 6,4 % et glycémie à jeun de 100 à 125 mg/dl
  • SAOS modérée à sévère [4 % d'indice de désaturation en oxygène (ODI) ≥ 20/h]
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pour la durée de l'étude
  • Disponibilité du téléphone intelligent

Critère d'exclusion:

  • IMC < 28 ou ≥ 38 kg/m2
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Grossesse
  • Utilisation de médicaments hypoglycémiants ou amaigrissants (par exemple, metformine, orlistat, phentermine)
  • Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue
  • Utilisation actuelle de la thérapie PAP ou d'appareils buccaux pour l'OSA
  • Chauffeur commercial
  • Déclaration d'un accident de véhicule à moteur ou d'un quasi-accident dû à la somnolence dans les 2 ans
  • Score sur l'échelle de somnolence d'Epworth10 > 18
  • Utilisation actuelle (prévalente) de corticostéroïdes oraux (dans un délai d'un mois)
  • Participation à un essai clinique simultané
  • Conditions médicales instables : angine de poitrine non contrôlée et/ou insuffisance cardiaque congestive, tension artérielle non contrôlée ou hypertension résistante [TA ≥ 160/100 chez les personnes souffrant d'hypertension, nécessitant 3 médicaments ou plus], maladie pulmonaire obstructive chronique grave, cancer ou maladie psychiatrique active
  • Autres troubles du sommeil (p. ex., trouble du rythme circadien, travail de nuit ou quart de rotation, courte durée de sommeil selon les habitudes de sommeil habituelles autodéclarées < 5 h/nuit)
  • Utilisation d'oxygène supplémentaire pendant l'éveil ou le sommeil
  • Apnée centrale du sommeil (indice d'apnée centrale ≥ 5/h) ou respiration de Cheyne-Stokes (> 10 minutes de respiration périodique continue) sur le test de dépistage du sommeil à domicile Repos éveillé SpO2 < 90 %
  • Consommation chronique d'opiacés.
  • Consommation de drogues illicites / consommation de marijuana plus d'une fois par semaine
  • Difficulté à comprendre ou à parler anglais
  • Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur du site, exposerait le participant à un risque accru ou empêcherait la capacité d'un participant à adhérer aux protocoles d'étude ou à terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Bras d'étude 1
Tous les participants inscrits verront leur utilisation PAP surveillée par Fusion Health à l'aide du système de surveillance à distance ResMed AirView. Fusion Health fournira des soins individuels à chaque participant en surveillant l'utilisation quotidienne du PAP par tous les participants à l'étude. Cette évaluation assure un suivi de routine de l'observance du PAP pendant l'étude. Cependant, la responsabilité des soins aux patients pendant l'étude incombera au personnel du site clinique avec toute l'aide nécessaire du personnel de Fusion Health. Une intervention sera nécessaire lorsque l'adhésion au PAP diminue ou si d'autres problèmes sont identifiés nécessitant une visite en personne.
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Un programme d'intervention sur le mode de vie adapté du programme de prévention du diabète (DPP). Les participants à l'étude commenceront l'intervention sur le mode de vie le jour du début de la thérapie PAP. Le programme de 3 mois sera suivi : Plate-forme en ligne destinée aux patients : le programme sera accessible aux participants à l'étude via le Web ou une application Web disponible pour les appareils Android et iOS. Objectifs et leçons de perte de poids comportementale : Le programme commence par une séance d'introduction qui présente les objectifs de base du programme, suivie de 12 leçons multimédias hebdomadaires. Soumission des données d'auto-surveillance : les participants soumettront leur poids quotidien, leur apport calorique et leurs minutes d'activité physique au moins une fois par semaine sur le site Web de l'étude pendant 12 semaines. Commentaires automatisés : en réponse aux données d'autosurveillance, les participants reçoivent un message automatisé hebdomadaire qui compare les valeurs autodéclarées des participants aux objectifs des participants en matière de perte de poids hebdomadaire et globale, d'apport calorique et de minutes d'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement du recrutement tel qu'évalué par le nombre de participants inscrits à partir des dossiers médicaux électroniques (DME)
Délai: 1 an
Déterminer le rendement du recrutement de l'EMR par rapport à la communauté générale.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la thérapie Pap telle qu'évaluée par le système de surveillance à distance ResMed AirView
Délai: 1 semaine

L'utilisation du PAP des participants sera surveillée avec le système de surveillance à distance ResMed AirView. Une intervention sera nécessaire lorsque l'adhésion au PAP diminue ou si d'autres problèmes sont identifiés nécessitant une visite en personne. Un contact téléphonique ou une visite en personne sera programmé si les résultats suivants sont observés pendant ≥ 3 nuits consécutives :

  • Adhérence sous-optimale (< 5 heures par nuit) ;
  • La fuite moyenne est élevée (> 20 L/min) ; ou le traitement n'est pas optimal (IAH ≥ 5 événements/h)

Chaque participant aura une visite de suivi ~ 7 jours après le début de la thérapie PAP
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Fusion Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naresh Punjabi, M.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

17 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Première publication (RÉEL)

12 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00199862

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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