日系の健康な被験者におけるドルテグラビルおよびリルピビリン (JULUCA™) 50 ミリグラム (mg)/25 mg 錠剤の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための研究

包含基準:

• -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳でなければなりません
• 4人の日本人の祖父母を持つ日本で生まれた被験者。 10年以上日本国外に居住していない者で、日本旅券所持者（有効期限切れ）
• -病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリング（病歴および心電図[ECG]）を含む医学的評価によって決定された明らかに健康である被験者
• -男性の場合は体重が50キログラム（kg）（110ポンド）以上、女性の場合は45kg（99ポンド）以上で、ボディマス指数（BMI）が18.5〜31.0の範囲内の被験者 kg/平方メートル (kg/m^2)
• 男性または女性の被験者;特に制限のない男性被験者
• -女性の被験者は、妊娠中または授乳中でなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない場合、参加する資格があります
• 治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為のレビューを担当し、発見されていない早期妊娠の女性が含まれるリスクを減らします。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる被験者

除外基準:

• -現在の心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させることができる神経障害の病歴のある被験者;研究介入を行う際にリスクを構成するか、データの解釈を妨害する
• -異常な血圧のある被験者（研究者によって決定されたように）
• -アラニントランスアミナーゼ（ALT）が通常の上限の1.5倍を超える被験者（ULN）
• -ビリルビンがULNの1.5倍を超える被験者（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、ULNの1.5倍を超える分離ビリルビンが許容されます）
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆道の異常を有する被験者（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
• -QTcFが460ミリ秒（ミリ秒）を超える被験者（スクリーニングで得られた12誘導心電図（ECG）の3回の測定値の平均に基づく）（注：QTcは、フリデリシアの式（QTcF）に従って心拍数に対して補正されたQT間隔です） 、および/または別の方法、機械読み取りまたは手動での過剰読み取り。 個々の被験者の適格性と中止を決定するために使用される特定の式は、研究の開始前に決定する必要があります。 言い換えれば、個々の被験者のQTcを計算するためにいくつかの異なる公式を使用することはできず、次に被験者を試験に含めるか中止するために使用される最低QTc値）
• -7日以内に市販薬または漢方薬を含む処方薬を過去または意図的に使用した被験者（薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（いずれか長い方）投与前。 アセトアミノフェンは、1日あたり2グラム以下の用量で、研究中いつでも使用できます
• この研究に参加すると、56 日以内に 500 ミリリットル (mL) を超える血液または血液製剤が失われる
• -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質への暴露
• -過去30日以内の現在の登録または過去の参加 調査研究介入またはその他の種類の医学研究を含む他の臨床研究への同意に署名する前
• -スクリーニング時または研究介入の初回投与前3か月以内にB型肝炎表面抗原（HBsAg）が存在する被験者
• -スクリーニング時または最初の投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性の被験者 研究介入（注：以前に解決された疾患によるC型肝炎抗体が陽性の被験者は、確認の陰性C型肝炎RNA検査が得られた場合にのみ登録できます)
• -スクリーニング時または最初の投与前3か月以内のC型肝炎RNA検査結果が陽性の被験者 介入（注：検査はオプションであり、C型肝炎抗体検査が陰性の被験者はC型肝炎RNA検査を受ける必要はありません）
• -研究前の薬物またはアルコールスクリーニングが陽性の被験者
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査が陽性の被験者
• -既知の乱用薬物を定期的に使用している被験者
• -クレアチニンクリアランス（CrCL）が1分あたり60ミリリットル未満の被験者
• Janssen、ViiV、GlaxoSmithKline(GSK)、または治験責任医師または治験実施施設との雇用で、提案された治験または治験責任医師または治験実施施設の指示の下で他の治験に直接関与するもの、および従業員または治験責任医師の家族
• -喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベルの被験者（例： ニコチンパッチまたは気化装置）スクリーニング前の6か月以内
• 研究前の6か月以内に定期的にアルコールを摂取した被験者は、次のように定義されました：男性の場合は週平均14単位以上、女性の場合は7単位以上。 1 単位はアルコール 8 グラムに相当します。ビール 0.5 パイント (約 240 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) に相当します。
• -ヘパリンまたはヘパリン誘発性血小板減少症に感受性のある被験者
• -研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーのいずれかに過敏な被験者 研究者または医療モニターの意見では、研究への参加を禁忌とする