Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Dolutegravir und Rilpivirin (JULUCA™) 50 Milligramm (mg)/25 mg Tabletten bei gesunden Probanden japanischer Abstammung

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis 55 Jahre alt sein
• Probanden, die in Japan mit 4 ethnisch japanischen Großeltern geboren wurden. Personen, die nicht länger als 10 Jahre außerhalb Japans gelebt haben und Inhaber eines japanischen Passes sind (aktuell oder abgelaufen)
• Probanden, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung (Anamnese und Elektrokardiogramm [EKG]), offensichtlich gesund sind
• Probanden mit einem Körpergewicht von >=50 Kilogramm (kg) (110 Pfund) für Männer und >=45kg (99 Pfund) für Frauen und einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 31,0 kg pro Quadratmeter (kg/m^2)
• Männliche oder weibliche Probanden; Männliche Probanden ohne besondere Einschränkungen
• Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist.
• Der Prüfer ist verantwortlich für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivität, um das Risiko für die Aufnahme einer Frau mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern
• Probanden, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktuellen kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen
• Probanden mit anormalem Blutdruck (wie vom Prüfarzt festgestellt)
• Patienten mit Alanin-Transaminase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Patienten mit Bilirubin > 1,5-fach ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5-fach ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %)
• Patienten mit aktueller oder chronischer Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannten Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
• Patienten mit QTcF >460 Millisekunden (ms) (Basierend auf dem Durchschnitt der dreifachen Messwerte des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), die beim Screening erhalten wurden) (Hinweis: QTc ist das QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz gemäß der Fridericia-Formel (QTcF) , und/oder ein anderes Verfahren, maschinell gelesen oder manuell überlesen. Die spezifische Formel, die verwendet wird, um die Eignung und den Abbruch für ein einzelnes Fach zu bestimmen, sollte vor Beginn der Studie festgelegt werden. Mit anderen Worten, mehrere verschiedene Formeln können nicht verwendet werden, um das QTc für einen einzelnen Probanden zu berechnen und dann den niedrigsten QTc-Wert zu berechnen, der verwendet wird, um den Probanden in die Studie aufzunehmen oder aus der Studie auszuschließen.)
• Probanden mit früherer oder beabsichtigter Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Medikamente, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung. Paracetamol in Dosen von <= 2 Gramm pro Tag darf jederzeit während der Studie verwendet werden
• Die Teilnahme an der Studie würde innerhalb von 56 Tagen zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Milliliter (ml) führen
• Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag
• Aktuelle Registrierung oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage vor Unterzeichnung der Einwilligung in einer anderen klinischen Studie, die eine Intervention in einer Prüfstudie oder eine andere Art von medizinischer Forschung beinhaltet
• Probanden mit Vorhandensein von Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention
• Probanden mit positivem Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention (Hinweis: Probanden mit positivem Hepatitis-C-Antikörper aufgrund einer zuvor abgeklungenen Krankheit können nur aufgenommen werden, wenn ein bestätigender negativer Hepatitis-C-RNA-Test vorliegt )
• Probanden mit positivem Hepatitis-C-RNA-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention (Hinweis: Der Test ist optional und Probanden mit negativem Hepatitis-C-Antikörpertest müssen sich nicht auch einem Hepatitis-C-RNA-Test unterziehen)
• Probanden mit positivem Drogen- oder Alkoholscreening vor der Studie
• Probanden mit positivem Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Probanden mit regelmäßigem Konsum bekannter Missbrauchsdrogen
• Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCL) < 60 Milliliter pro Minute
• Anstellung bei Janssen, ViiV, GlaxoSmithKline (GSK) oder beim Prüfarzt oder Studienzentrum mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes
• Personen mit Cotininspiegeln im Urin, die auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Gebrauch von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten hinweisen (z. Nikotinpflaster oder Verdampfungsgeräte) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Probanden mit regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, definiert als: Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Einheiten für Männer oder > 7 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 Gramm Alkohol: ein halbes Pint (ca. 240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen
• Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie
• Probanden mit Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert