Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegraviirin ja rilpiviriinin (JULUCA™) 50 milligrammaa (mg)/25 mg tablettien farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus terveillä japanilaista syntyperää olevilla koehenkilöillä

torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaihe I, avoin, kerta-annostutkimus Dolutegravir + Rilpivirine (JULUCA™) 50 mg/25 mg -tablettien farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaista alkuperää olevilla terveillä osallistujilla

Dolutegraviiri (DTG), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1-integraasin estäjä (INI) ja rilpiviriini (RPV), ei-nukleosidinen HIV-1-käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI), on kumpikin hyväksytty Yhdysvalloissa (USA). , Euroopan unionissa ja muissa maissa HIV-1-infektion hoitoon. JULUCA on dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmä, joka on tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon antiretroviraalista (ARV) sairastaville aikuisille henkilöille, jotka ovat siirtymässä nykyisestä antiretroviraalisesta hoidostaan ​​kahden lääkkeen yhdistelmään. Vaikka DTG/RPV (50 milligrammaa [mg]/25 mg) kiinteän annoksen yhdistelmätablettien (FDC) farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä on tutkittu laajasti, näitä parametreja ei ole arvioitu yksinomaan japanilaisilla koehenkilöillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerta-annoksen DTG/RPV 50 mg/25 mg FDC:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveellä aikuisella japanilaisväestöllä, jotta voidaan tukea DTG/RPV 50 mg/25 mg FDC:n hyväksymisen jälkeistä sitoumusta Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotias
  • Koehenkilöt, jotka ovat syntyneet Japanissa neljän etnisen japanilaisen isovanhemman kanssa. Koehenkilöt, jotka eivät ole asuneet Japanin ulkopuolella yli 10 vuoteen ja joilla on japanilainen passi (nykyinen tai vanhentunut)
  • Potilaat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta (historia ja EKG)
  • Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on >=50 kg (110 paunaa) miehillä ja >=45 kg (99 paunaa) naisilla ja joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,5-31,0 kg per neliömetri (kg/m^2)
  • Mies- tai naispuoliset kohteet; Mieskohteet ilman erityisiä rajoituksia
  • Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, eikä hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
  • Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen toiminnan tarkastelusta, jotta voidaan vähentää riskiä, ​​että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, otetaan mukaan.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimukseen ryhtyessään tai tietojen tulkinnassa häiritsevästi
  • Koehenkilöt, joilla on epänormaali verenpaine (tutkijan määrittämänä)
  • Potilaat, joiden alaniinitransaminaasi (ALT) on > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Potilaat, joiden bilirubiini on > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %)
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai krooninen maksasairaus tai tiedossa maksan tai sapen poikkeavuuksia (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Koehenkilöt, joiden QTcF > 460 millisekuntia (msek) (Perustuu seulonnassa saatujen 12-kytkentäisten elektrokardiogrammin (EKG) kolmen rinnakkaislukeman keskiarvoon) (Huomautus: QTc on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) mukaan. ja/tai muulla tavalla, koneellisesti tai manuaalisesti ylilukemalla. Erityinen kaava, jota käytetään määritettäessä yksittäisen koehenkilön kelpoisuutta ja lopettamista, tulee määrittää ennen tutkimuksen aloittamista. Toisin sanoen useita eri kaavoja ei voida käyttää yksittäisen koehenkilön QTc:n laskemiseen ja sitten alhaisimpaan QTc-arvoon, jota käytetään koehenkilön sisällyttämiseen tutkimukseen tai lopettamiseen.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet tai aikovat käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäisiä lääkkeitä, 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua. Asetaminofeenia, annoksina <=2 grammaa päivässä, saa käyttää milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) menetykseen 56 päivän sisällä
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
  • Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustutkimusinterventio tai minkä tahansa muuntyyppinen lääketieteellinen tutkimus
  • Koehenkilöt, joilla oli hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg) seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta (Huomautus: Koehenkilöt, joilla on positiivinen C-hepatiittivasta-aine johtuen aiemmin parantuneesta sairaudesta, voidaan ottaa mukaan vain, jos hepatiitti C -RNA-testi on varmistettava negatiivinen )
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen C-hepatiitti-RNA-testi seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta (Huomautus: Testi on valinnainen, eikä potilaiden, joilla on negatiivinen C-hepatiittivasta-ainetesti, ei vaadita myöskään hepatiitti C -RNA-testaukseen)
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen tutkimusta edeltävä huume- tai alkoholiseulonta
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti tunnettuja huumeita
  • Koehenkilöt, joiden kreatiniinipuhdistuma (CrCL) <60 millilitraa minuutissa
  • Työskentely Janssenin, ViiV:n, GlaxoSmithKlinen (GSK) tai tutkijan tai tutkimuspaikan palveluksessa, joka on suoraan osallisena ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet
  • Potilaat, joiden virtsan kotiniinitasot viittaavat tupakointiin tai tupakointiin tai ovat käyttäneet säännöllisesti tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nikotiinilaastareita tai höyrystyslaitteita) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät säännöllisesti alkoholia 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta, määriteltiin seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 yksikköä miehillä tai >7 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (noin 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Potilaat, jotka ovat herkkiä hepariinille tai hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa
  • Koehenkilöt, jotka ovat herkkiä jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille taikka lääkkeelle tai muulle allergialle, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohteet, jotka saavat Dolutegravir- ja Rilpivirine FDC:tä
Koehenkilöt saavat Dolutegravir/Rilpivirine 50mg/25mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) yhtenä annoksena suun kautta ruokailun jälkeen.
Lääke: JULUCA (dolutegraviiri ja rilpiviriini) 50 mg / 25 mg FDC-tabletti
JULUCA-tabletit otetaan suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä. Sitä on saatavana kiinteän annoksen yhdistelmänä, jossa on 50 mg Dolutegraviria ja 25 mg rilpiviriiniä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DTG:n pitoisuuden (AUC) aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n AUC:n (0-ääretön) analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
RPV:n AUC (0-ääretön).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ja 264 tunnin kuluttua -annos
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV:n AUC:n (0-ääretön) analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ja 264 tunnin kuluttua -annos
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen DTG:n kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC [0-t]) aikaan
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n AUC (0-t) -analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
RPV:n AUC (0-t).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ja 264 tunnin kuluttua -annos
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV:n AUC (0-t) -analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ja 264 tunnin kuluttua -annos
DTG:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n Cmax:n analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
RPV:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ja 264 tunnin kuluttua -annos
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV:n Cmax:n analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ja 264 tunnin kuluttua -annos
DTG:n absorptioviive (Tlag).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n tlag:n analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Tlag of RPV
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ja 264 tunnin kuluttua -annos
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV:n tlag:n analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ja 264 tunnin kuluttua -annos
Aika DTG:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n tmax:n analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
RPV:n Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ja 264 tunnin kuluttua -annos
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV:n tmax:n analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ja 264 tunnin kuluttua -annos
DTG:n viimeisen määrällisen pitoisuuden aika (Tlast).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n viimeisyyden analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Viimeinen RPV
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ja 264 tunnin kuluttua -annos
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV:n viimeisyyden analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ja 264 tunnin kuluttua -annos
Eliminaatio Puoliintumisaika (t1/2) DTG
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n t1/2:n analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
T1/2 RPV:stä
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ja 264 tunnin kuluttua -annos
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV:n t1/2:n analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ja 264 tunnin kuluttua -annos
DTG:n näennäinen eliminaationopeuden vakio (lambda z).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n lambdaz:n analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
RPV:n lambda z
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ja 264 tunnin kuluttua -annos
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV:n lambdaz:n analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ja 264 tunnin kuluttua -annos
DTG:n ekstrapoloidun AUC(0-infinity) prosenttiosuus (%AUCex)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n AUCex-prosenttiosuuden analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
RPV:n AUCex-prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ja 264 tunnin kuluttua -annos
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV:n AUCex-prosenttisen analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ja 264 tunnin kuluttua -annos
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC[0-24]) DTG
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n AUC(0-24)-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
RPV:n AUC (0-24).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV:n AUC (0-24) analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 72 tuntiin (AUC[0-72]) DTG
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n AUC(0-72)-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
RPV:n AUC (0-72).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV:n AUC (0-72) analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n CL/F-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
RPV:n CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 tuntia annos
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV:n CL/F-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 tuntia annos
DTG:n näennäinen suullinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n Vz/F-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
RPV:n Vz/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ja 264 tunnin kuluttua -annos
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV:n Vz/F-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ja 264 tunnin kuluttua -annos
DTG:n viimeinen määrällinen pitoisuus (Ct).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n Ct:n analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
RPV:n Ct
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ja 264 tunnin kuluttua -annos
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV:n Ct:n analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ja 264 tunnin kuluttua -annos
DTG:n pitoisuus 24 tunnin kuluttua annostelusta (C24).
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n C24:n analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
24 tuntia annoksen jälkeen
RPV:n C24
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV:n C24:n analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan ja on hengenvaarallinen; joka edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään vammaan tai työkyvyttömyyteen ja synnynnäiseen epämuodostukseen tai muuhun tilanteeseen, joka edellyttää lääketieteellistä tai tieteellistä arviointia.
Päivään 18 asti
Muutos lähtötasosta neutrofiilien, lymfosyyttien, leukosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien ja verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien, kuten verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien, leukosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien, analysoimiseksi. Perustaso määriteltiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Neutrofiilien, lymfosyyttien, leukosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien ja verihiutalemäärän absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien, kuten verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, leukosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien, analysoimiseksi. Perustaso määriteltiin päiväksi -1.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisen parametrin, kuten hemoglobiinin, analysoimiseksi. Perustaso määriteltiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Hemoglobiinitason absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisen parametrin, kuten hemoglobiinin, analysoimiseksi. Perustaso määriteltiin päiväksi -1.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Muutos lähtötasosta hematokriittitasossa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten hematokriitin, analysoimiseksi. Perustaso määriteltiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Hematokriittitason absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten hematokriitin, analysoimiseksi. Perustaso määriteltiin päiväksi -1.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Muutos erytrosyyttien lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisten parametrien, kuten punasolujen, analysoimiseksi. Perustaso määriteltiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Punasolujen absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisten parametrien, kuten punasolujen, analysoimiseksi. Perustaso määriteltiin päiväksi -1.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin (MCH) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisen parametrin, kuten MCH, analysoimiseksi. Perustaso määriteltiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
MCH:n absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisen parametrin, kuten MCH, analysoimiseksi. Perustaso määriteltiin päiväksi -1.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa (MCV)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisen parametrin, kuten MCV:n, analysoimiseksi. Perustaso määriteltiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
MCV:n absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisen parametrin, kuten MCV:n, analysoimiseksi. Perustaso määriteltiin päiväksi -1.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Muutos lähtötasosta retikulosyyteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisten parametrien, kuten retikulosyyttien, analysoimiseksi. Perustaso määriteltiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Retikulosyyttien absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisten parametrien, kuten retikulosyyttien, analysoimiseksi. Perustaso määriteltiin päiväksi -1.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Muutos lähtötasosta veren ureatypessä (BUN), glukoosi-, kalsium-, natrium- ja kaliumtasoissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien, kuten (BUN), glukoosi-, natrium-, kalsium- ja kaliumtasojen, analysoimiseksi. Perustaso määriteltiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
BUN-, glukoosi-, kalsium-, natrium- ja kaliumtasojen absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien, kuten (BUN), glukoosi-, natrium-, kalsium- ja kaliumtasojen, analysoimiseksi. Perustaso määriteltiin päiväksi -1.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Kokonais- ja suorabilirubiini-, kreatiniini- ja proteiinitasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien, kuten kokonaisbilirubiini-, kreatiniini- ja proteiinitasojen, analysoimiseksi. Perustaso määriteltiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Kokonais- ja suorabilirubiini-, kreatiniini- ja proteiinitasojen absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien, kuten kokonaisbilirubiini-, kreatiniini- ja proteiinitasojen, analysoimiseksi. Perustaso määriteltiin päiväksi -1.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Muutos lähtötasosta aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja alkalisen fosfataasin (ALP) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien, kuten AST-, ALT- ja ALP-tasojen, analysoimiseksi. Perustaso määriteltiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
AST-, ALT- ja ALP-tasojen absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien, kuten AST-, ALT- ja ALP-tasojen, analysoimiseksi. Perustaso määriteltiin päiväksi -1.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 12
SBP ja DBP arvioitiin makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella. Päivä 1 (ennen annosta) määriteltiin lähtötilanteeksi. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 12
SBP:n ja DBP:n absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 12
SBP ja DBP arvioitiin makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella. Päivä 1 (ennen annosta) määriteltiin lähtötilanteeksi.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 12
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 12
Syke mitattiin makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella. Päivä 1 (ennen annosta) määriteltiin lähtötilanteeksi. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 12
Pulssin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 12
Syke mitattiin makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella. Päivä 1 (ennen annosta) määriteltiin lähtötilanteeksi.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 12
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 12
Ruumiinlämpö mitattiin ilmoitettuina aikapisteinä. Päivä 1 (ennen annosta) määriteltiin lähtötilanteeksi. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 12
Kehon lämpötilan absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 12
Ruumiinlämpö mitattiin ilmoitettuina aikapisteinä. Päivä 1 (ennen annosta) määriteltiin lähtötilanteeksi.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

Janssen, LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 212312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa