Studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av dolutegravir og rilpivirin (JULUCA™) 50 milligram (mg)/25 mg tabletter hos friske personer av japansk avstamning

Inklusjonskriterier:

• Subjektet må være 18 til 55 år gammelt på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
• Forsøkspersoner som ble født i Japan med 4 etniske japanske besteforeldre. Emner som ikke har bodd utenfor Japan på mer enn 10 år og som er japanske passinnehavere (nåværende eller utløpt)
• Personer som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking (historie og elektrokardiogram [EKG])
• Personer med kroppsvekt >=50 kg (kg) (110 pund) for menn og >=45 kg (99 pund) for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-31,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2)
• Mannlige eller kvinnelige emner; Mannlige forsøkspersoner uten spesifikke begrensninger
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP)
• Etterforskeren er ansvarlig for gjennomgang av medisinsk historie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinne med en tidlig uoppdaget graviditet
• Emner som er i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Personer med tidligere kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til signifikant å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjøre en risiko når du tar studieintervensjonen eller forstyrrer tolkningen av data
• Personer med unormalt blodtrykk (som bestemt av etterforskeren)
• Personer med alanintransaminase (ALT) >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Personer med bilirubin >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 %)
• Personer med nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
• Personer med QTcF >460 millisekund (msec)(Basert på gjennomsnittet av 12-afledningselektrokardiogram (EKG) triplikatavlesninger oppnådd ved screening) (Merk: QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) , og/eller en annen metode, maskinlest eller manuelt overlest. Den spesifikke formelen som vil bli brukt for å avgjøre kvalifisering og seponering for et individuelt emne, bør bestemmes før oppstart av studien. Med andre ord, flere forskjellige formler kan ikke brukes til å beregne QTc for et individ og deretter den laveste QTc-verdien som brukes til å inkludere eller avbryte forsøkspersonen)
• Pasienter med tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner, innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduktor) eller 5 halveringstider (den som er lengre) før dosering. Acetaminophen, i doser på <=2 gram per dag, er tillatt for bruk når som helst under studien
• Deltakelse i studien vil resultere i tap av blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) innen 56 dager
• Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen
• Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse innen de siste 30 dagene før signering av samtykke i enhver annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesstudieintervensjon eller annen type medisinsk forskning
• Personer med tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon
• Forsøkspersoner med positivt hepatitt C-antistoff-testresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon (Merk: Forsøkspersoner med positivt hepatitt C-antistoff på grunn av tidligere løst sykdom kan registreres, bare hvis en bekreftende negativ hepatitt C RNA-test er oppnådd )
• Forsøkspersoner med positivt hepatitt C RNA-testresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon (Merk: Testen er valgfri og forsøkspersoner med negativ hepatitt C-antistofftest er ikke pålagt å også gjennomgå hepatitt C RNA-testing)
• Forsøkspersoner med positiv skjerming for narkotika eller alkohol før studien
• Personer med positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV).
• Personer med regelmessig bruk av kjente misbruksstoffer
• Personer med kreatininclearance (CrCL) <60 milliliter per minutt
• Ansettelse hos Janssen, ViiV, GlaxoSmithKline(GSK), eller hos etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiestedet, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren
• Personer med kotininnivåer i urinen som tyder på røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter (f. nikotinplaster eller fordampende enheter) innen 6 måneder før screening
• Forsøkspersoner med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før studien definert som: Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 enheter for menn eller >7 enheter for kvinner. En enhet tilsvarer 8 gram alkohol: en halvliter (omtrent 240 ml) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin
• Personer med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni
• Personer med følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien