Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van dolutegravir en rilpivirine (JULUCA™) 50 milligram (mg)/25 mg tabletten bij gezonde proefpersonen van Japanse afkomst

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet 18 tot 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Onderwerpen die in Japan zijn geboren met 4 etnisch Japanse grootouders. Onderwerpen die al meer dan 10 jaar niet buiten Japan hebben gewoond en die houder zijn van een Japans paspoort (huidig ​​of verlopen)
• Onderwerpen die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking (geschiedenis en elektrocardiogram [ECG])
• Proefpersonen met een lichaamsgewicht >=50 kilogram (kg) (110 pond) voor mannen en >=45 kg (99 pond) voor vrouwen en een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5-31,0 kg per vierkante meter (kg/m^2)
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen; Mannelijke proefpersonen zonder specifieke beperkingen
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
• De onderzoeker is verantwoordelijk voor het beoordelen van de medische geschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit om het risico op opname van een vrouw met een vroege onopgemerkte zwangerschap te verminderen
• Onderwerpen die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventie of interfereren met de interpretatie van gegevens
• Onderwerpen met abnormale bloeddruk (zoals bepaald door de onderzoeker)
• Proefpersonen met alaninetransaminase (ALAT) >1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
• Proefpersonen met bilirubine >1,5 keer ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 keer ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%)
• Proefpersonen met huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
• Onderwerpen met QTcF >460 milliseconden (msec) (gebaseerd op het gemiddelde van de 12-afleidingen-elektrocardiogram (ECG) drievoudige metingen verkregen bij screening) (Opmerking: de QTc is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) , en/of een andere methode, machinaal gelezen of handmatig overgelezen. De specifieke formule die zal worden gebruikt om te bepalen of een individuele proefpersoon in aanmerking komt voor of moet worden stopgezet, moet worden bepaald voordat met het onderzoek wordt begonnen. Met andere woorden, verschillende formules kunnen niet worden gebruikt om de QTc voor een individuele proefpersoon te berekenen en vervolgens de laagste QTc-waarde die wordt gebruikt om de proefpersoon in het onderzoek op te nemen of te beëindigen)
• Proefpersonen met eerder of voorgenomen gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie inclusief kruidengeneesmiddelen binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de dosering. Paracetamol, in doses van <= 2 gram per dag, mag op elk moment tijdens het onderzoek worden gebruikt
• Deelname aan het onderzoek zou binnen 56 dagen leiden tot meer dan 500 milliliter (ml) bloed- of bloedproductenverlies
• Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag
• Huidige inschrijving of deelname in het verleden binnen de laatste 30 dagen vóór ondertekening van toestemming in een andere klinische studie met een onderzoeksinterventie of een ander type medisch onderzoek
• Proefpersonen met aanwezigheid van Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
• Proefpersonen met een positief Hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie (Opmerking: Proefpersonen met een positieve Hepatitis C-antilichaam als gevolg van een eerder verdwenen ziekte kunnen alleen worden ingeschreven als een bevestigende negatieve Hepatitis C RNA-test is verkregen )
• Proefpersonen met een positief Hepatitis C RNA-testresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie (Opmerking: de test is optioneel en proefpersonen met een negatieve Hepatitis C-antilichaamtest hoeven niet ook een Hepatitis C RNA-test te ondergaan)
• Proefpersonen met een positieve drugs- of alcoholscreening voorafgaand aan het onderzoek
• Proefpersonen met een positieve antilichaamtest tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Onderwerpen met regelmatig gebruik van bekende drugs van misbruik
• Proefpersonen met creatinineklaring (CrCL) <60 milliliter per minuut
• Tewerkstelling bij Janssen, ViiV, GlaxoSmithKline(GSK), of bij de Onderzoeker of onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die Onderzoeker of studielocatie, evenals familieleden van de werknemers of de Onderzoeker
• Proefpersonen met urinaire cotininespiegels die wijzen op roken of een voorgeschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten (bijv. nicotinepleisters of verdampers) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Proefpersonen met regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek gedefinieerd als: Een gemiddelde wekelijkse inname van >14 eenheden voor mannen of >7 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid komt overeen met 8 gram alcohol: een halve pint (ongeveer 240 ml) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maat sterke drank
• Proefpersonen met gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
• Proefpersonen met gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of een medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek contra-indiceert