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Étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du dolutégravir et de la rilpivirine (JULUCA™) en comprimés de 50 milligrammes (mg)/25 mg chez des sujets sains d'origine japonaise

25 juin 2020 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude de phase I, ouverte, à dose unique pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité des comprimés dolutégravir + rilpivirine (JULUCA™) 50 mg/25 mg chez des participants sains d'origine japonaise

Le dolutégravir (DTG), un inhibiteur de l'intégrase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 (INI), et la rilpivirine (RPV), un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse du VIH-1 (NNRTI), sont chacun approuvés aux États-Unis (É.-U.) , l'Union européenne et d'autres pays pour le traitement de l'infection par le VIH-1. JULUCA est une association de dolutégravir et de rilpivirine indiquée pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les sujets adultes expérimentés sous antirétroviraux (ARV) qui passent de leur traitement antirétroviral actuel à l'association à 2 médicaments. Bien que la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité des comprimés d'association à dose fixe (50 milligrammes [mg]/25 mg) DTG/RPV (50 milligrammes [mg]/25 mg) aient été largement étudiées, ces paramètres n'ont pas été évalués exclusivement chez des sujets japonais. Cette étude évaluera la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de DTG/RPV 50 mg/25 mg FDC dans une population japonaise adulte en bonne santé pour soutenir un engagement post-approbation pour DTG/RPV 50 mg/25 mg FDC au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de 18 à 55 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Sujets nés au Japon avec 4 grands-parents japonais ethniques. Les sujets qui n'ont pas vécu en dehors du Japon depuis plus de 10 ans et qui sont titulaires d'un passeport japonais (actuel ou expiré)
  • Sujets manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque (antécédents et électrocardiogramme [ECG])
  • Sujets avec un poids corporel> = 50 kilogrammes (kg) (110 livres) pour les hommes et> = 45 kg (99 livres) pour les femmes et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 31,0 kg par mètre carré (kg/m^2)
  • Sujets masculins ou féminins ; Sujets masculins sans restriction particulière
  • Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
  • L'investigateur est responsable de l'examen des antécédents médicaux, des antécédents menstruels et de l'activité sexuelle récente afin de réduire le risque d'inclusion d'une femme ayant une grossesse précoce non détectée
  • Sujets capables de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques actuels capables de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention de l'étude ou interférant avec l'interprétation des données
  • Sujets présentant une pression artérielle anormale (telle que déterminée par l'investigateur)
  • Sujets avec alanine transaminase (ALT)> 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Sujets avec bilirubine> 1,5 fois la LSN (la bilirubine isolée> 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe <35%)
  • Sujets ayant des antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou des anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
  • Sujets avec QTcF> 460 millisecondes (msec) (Basé sur la moyenne des lectures en triple de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations obtenues lors du dépistage) (Remarque: le QTc est l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) , et/ou une autre méthode, lecture machine ou lecture manuelle. La formule spécifique qui sera utilisée pour déterminer l'éligibilité et l'abandon d'un sujet individuel doit être déterminée avant le début de l'étude. En d'autres termes, plusieurs formules différentes ne peuvent pas être utilisées pour calculer le QTc pour un sujet individuel, puis la valeur QTc la plus basse utilisée pour inclure ou exclure le sujet de l'essai)
  • Sujets ayant utilisé dans le passé ou prévu des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration. L'acétaminophène, à des doses <= 2 grammes par jour, peut être utilisé à tout moment pendant l'étude
  • La participation à l'étude entraînerait une perte de sang ou de produits sanguins supérieure à 500 millilitres (mL) dans les 56 jours
  • Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage
  • Inscription actuelle ou participation passée au cours des 30 derniers jours avant la signature du consentement à toute autre étude clinique impliquant une intervention d'étude expérimentale ou tout autre type de recherche médicale
  • - Sujets présentant la présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • Sujets avec un résultat positif au test d'anticorps contre l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude )
  • Sujets avec un résultat positif au test d'ARN de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude (Remarque : le test est facultatif et les sujets avec un test d'anticorps anti-hépatite C négatif ne sont pas tenus de subir également un test d'ARN de l'hépatite C)
  • Sujets avec dépistage positif de drogue ou d'alcool avant l'étude
  • Sujets avec un test d'anticorps positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Sujets ayant un usage régulier de drogues connues d'abus
  • Sujets avec une clairance de la créatinine (CrCL) <60 millilitres par minute
  • Emploi chez Janssen, ViiV, GlaxoSmithKline (GSK), ou avec le chercheur ou le site d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou site d'étude, ainsi que des membres de la famille des employés ou du chercheur
  • Sujets présentant des taux de cotinine urinaire indiquant un tabagisme ou des antécédents ou une utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine (par ex. patchs de nicotine ou dispositifs de vaporisation) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Sujets ayant consommé régulièrement de l'alcool dans les 6 mois précédant l'étude, définis comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 unités pour les hommes ou> 7 unités pour les femmes. Une unité équivaut à 8 grammes d'alcool : une demi-pinte (environ 240 ml) de bière, 1 verre (125 ml) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux
  • Sujets sensibles à l'héparine ou à la thrombocytopénie induite par l'héparine
  • - Sujets sensibles à l'une des interventions de l'étude, ou à leurs composants, ou à une allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sujets recevant Dolutegravir et Rilpivirine FDC
Les sujets recevront Dolutegravir/Rilpivirine 50 mg/25 mg en association à dose fixe (ADF) en une dose orale unique après un repas.
Médicament: JULUCA (Dolutégravir et Rilpivirine) Comprimé FDC 50mg/25mg
Les comprimés JULUCA seront administrés par voie orale une fois par jour avec un repas. Il sera disponible sous la forme d'une combinaison à dose fixe de Dolutégravir 50 mg et de Rilpivirine 25 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de temps de concentration (AUC) du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC [0-infinity]) du DTG
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de l'AUC (0-infini) du DTG. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
AUC (0-infini) de RPV
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après -dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de l'AUC (0-infini) de la RPV. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après -dose
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière heure de concentration quantifiable (AUC [0-t]) de DTG
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de l'AUC (0-t) du DTG. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
ASC (0-t) de la RPV
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après -dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de l'AUC (0-t) de la RPV. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après -dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de DTG
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de la Cmax du DTG. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
Cmax de RPV
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après -dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de la Cmax de RPV. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après -dose
Temps de latence d'absorption (Tlag) du DTG
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse du marqueur de DTG. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
Marqueur de RPV
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après -dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse du marqueur de RPV. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après -dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) de DTG
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse du tmax du DTG. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
Tmax de RPV
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après -dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse du tmax de RPV. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après -dose
Heure de la dernière concentration quantifiable (Tlast) de DTG
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de la dernière de DTG. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
Dernière de RPV
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après -dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse du dernier RPV. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après -dose
Demi-vie d'élimination (t1/2) du DTG
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de t1/2 de DTG. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
T1/2 de RPV
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après -dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de t1/2 de RPV. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après -dose
Constante de vitesse d'élimination apparente (Lambda z) du DTG
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de lambda z de DTG. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
Lambda z de RPV
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après -dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de lambda z de RPV. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après -dose
Pourcentage d'AUC (0-infini) qui a été extrapolé (% AUCex) de DTG
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse du pourcentage AUCex de DTG. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
Pourcentage AUCex de RPV
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après -dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse du pourcentage AUCex de RPV. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après -dose
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro à 24 heures (AUC [0-24]) de DTG
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 et 24 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de l'AUC(0-24) du DTG. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 et 24 heures après la dose
ASC (0-24) de RPV
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 et 24 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de l'AUC (0-24) de la RPV. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro à 72 heures (AUC [0-72]) de DTG
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de l'AUC(0-72) du DTG. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
ASC (0-72) de la RPV
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de l'AUC (0-72) de la RPV. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Clairance orale apparente (CL/F) du DTG
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de CL/F de DTG. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
CL/F du RPV
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 heures après dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de CL/F de RPV. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 heures après dose
Volume de distribution oral apparent (Vz/F) du DTG
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de Vz/F de DTG. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
Vz/F de RPV
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après -dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de Vz/F de RPV. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après -dose
Dernière concentration quantifiable (Ct) de DTG
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse du Ct du DTG. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
Ct de RPV
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après -dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse du Ct de RPV. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 et 264 heures après -dose
Concentration à 24 heures post-dose (C24) de DTG
Délai: À 24 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de C24 de DTG. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
À 24 heures après l'administration
C24 de RPV
Délai: À 24 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de C24 de RPV. Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard.
À 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'au jour 18
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort et met la vie en danger ; qui nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante et une malformation congénitale ou une anomalie congénitale, ou toute autre situation nécessitant un jugement médical ou scientifique.
Jusqu'au jour 18
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de neutrophiles, de lymphocytes, de leucocytes, de monocytes, d'éosinophiles, de basophiles et de plaquettes
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres hématologiques tels que la numération plaquettaire, les neutrophiles, les lymphocytes, les leucocytes, les monocytes, les éosinophiles et les basophiles. La ligne de base a été définie comme le jour -1. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Valeurs absolues du nombre de neutrophiles, de lymphocytes, de leucocytes, de monocytes, d'éosinophiles, de basophiles et de plaquettes
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres hématologiques tels que la numération plaquettaire, les neutrophiles, les lymphocytes, les monocytes, les leucocytes, les éosinophiles et les basophiles. La ligne de base a été définie comme le jour -1.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'hémoglobine
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres hématologiques tels que l'hémoglobine. La ligne de base a été définie comme le jour -1. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Valeurs absolues du niveau d'hémoglobine
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres hématologiques tels que l'hémoglobine. La ligne de base a été définie comme le jour -1.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'hématocrite
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres hématologiques tels que l'hématocrite. La ligne de base a été définie comme le jour -1. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Valeurs absolues du niveau d'hématocrite
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres hématologiques tels que l'hématocrite. La ligne de base a été définie comme le jour -1.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Changement par rapport à la ligne de base dans les érythrocytes
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres hématologiques tels que les érythrocytes. La ligne de base a été définie comme le jour -1. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Valeurs absolues des érythrocytes
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres hématologiques tels que les érythrocytes. La ligne de base a été définie comme le jour -1.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres hématologiques tels que MCH. La ligne de base a été définie comme le jour -1. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Valeurs absolues de MCH
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres hématologiques tels que MCH. La ligne de base a été définie comme le jour -1.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Changement par rapport à la ligne de base du volume corpusculaire moyen (MCV)
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres hématologiques tels que le MCV. La ligne de base a été définie comme le jour -1. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Valeurs absolues de MCV
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres hématologiques tels que le MCV. La ligne de base a été définie comme le jour -1.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Changement par rapport à la ligne de base dans les réticulocytes
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres hématologiques tels que les réticulocytes. La ligne de base a été définie comme le jour -1. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Valeurs absolues des réticulocytes
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres hématologiques tels que les réticulocytes. La ligne de base a été définie comme le jour -1.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'azote uréique sanguin (BUN), de glucose, de calcium, de sodium et de potassium
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres de chimie clinique tels que (BUN), les niveaux de glucose, de sodium, de calcium et de potassium. La ligne de base a été définie comme le jour -1. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Valeurs absolues des niveaux d'azote uréique, de glucose, de calcium, de sodium et de potassium
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres de chimie clinique tels que (BUN), les niveaux de glucose, de sodium, de calcium et de potassium. La ligne de base a été définie comme le jour -1.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de bilirubine totale et directe, de créatinine et de protéines
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres de chimie clinique tels que la bilirubine totale et directe, la créatinine et les taux de protéines. La ligne de base a été définie comme le jour -1. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Valeurs absolues des niveaux de bilirubine totale et directe, de créatinine et de protéines
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres de chimie clinique tels que la bilirubine totale et directe, la créatinine et les taux de protéines. La ligne de base a été définie comme le jour -1.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT) et de phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres de chimie clinique tels que les niveaux d'AST, d'ALT et d'ALP. La ligne de base a été définie comme le jour -1. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Valeurs absolues des niveaux AST, ALT et ALP
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres de chimie clinique tels que les niveaux d'AST, d'ALT et d'ALP. La ligne de base a été définie comme le jour -1.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 3
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose) et au jour 12
La PAS et la PAD ont été évaluées en décubitus dorsal avec un appareil entièrement automatisé. Le jour 1 (pré-dose) a été défini comme la ligne de base. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (jour 1, pré-dose) et au jour 12
Valeurs absolues de SBP et DBP
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose) et au jour 12
La PAS et la PAD ont été évaluées en décubitus dorsal avec un appareil entièrement automatisé. Le jour 1 (pré-dose) a été défini comme la ligne de base.
Ligne de base (jour 1, pré-dose) et au jour 12
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose) et au jour 12
La fréquence cardiaque a été évaluée en décubitus dorsal avec un appareil entièrement automatisé. Le jour 1 (pré-dose) a été défini comme la ligne de base. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (jour 1, pré-dose) et au jour 12
Valeurs absolues du pouls
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose) et au jour 12
La fréquence cardiaque a été évaluée en décubitus dorsal avec un appareil entièrement automatisé. Le jour 1 (pré-dose) a été défini comme la ligne de base.
Ligne de base (jour 1, pré-dose) et au jour 12
Modification de la température corporelle par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose) et au jour 12
La température corporelle a été évaluée aux moments indiqués. Le jour 1 (pré-dose) a été défini comme la ligne de base. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (jour 1, pré-dose) et au jour 12
Valeurs absolues de la température corporelle
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose) et au jour 12
La température corporelle a été évaluée aux moments indiqués. Le jour 1 (pré-dose) a été défini comme la ligne de base.
Ligne de base (jour 1, pré-dose) et au jour 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

Janssen, LP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

13 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Première publication (RÉEL)

13 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 212312

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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