Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti dolutegraviru a rilpivirinu (JULUCA™) 50 miligramů (mg)/25 mg tablety u zdravých jedinců japonského původu

25. června 2020 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze I, otevřená studie s jednou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti tablet Dolutegravir + rilpivirin (JULUCA™) 50 mg/25 mg u zdravých účastníků japonského původu

Dolutegravir (DTG), inhibitor integrázy viru lidské imunodeficience (HIV)-1 (INI), a Rilpivirin (RPV), nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy HIV-1 (NNRTI), jsou oba schváleny ve Spojených státech (USA) , Evropská unie a další země pro léčbu infekce HIV-1. JULUCA je kombinace dolutegraviru a rilpivirinu indikovaná k léčbě infekce HIV-1 u dospělých pacientů již dříve léčených antiretrovirovou (ARV), kteří přecházejí ze současné antiretrovirové léčby na kombinaci 2 léků. Přestože farmakokinetika (PK), bezpečnost a snášenlivost DTG/RPV (50 miligramů [mg]/25 mg) tablet s fixní kombinací (FDC) byla rozsáhle studována, tyto parametry nebyly hodnoceny výhradně u japonských subjektů. Tato studie vyhodnotí farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky DTG/RPV 50 mg/25 mg FDC u zdravé dospělé japonské populace na podporu závazku po schválení DTG/RPV 50 mg/25 mg FDC v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku 18 až 55 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Subjekty, které se narodily v Japonsku se 4 etnickými japonskými prarodiči. Subjekty, které nežijí mimo Japonsko déle než 10 let a jsou držiteli japonských pasů (aktuálních nebo vypršelých)
  • Subjekty, které jsou zjevně zdravé podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce (anamnéza a elektrokardiogram [EKG])
  • Subjekty s tělesnou hmotností >=50 kilogramů (kg) (110 liber) u mužů a >=45 kg (99 liber) u žen a indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5-31,0 kg na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Mužské nebo ženské subjekty; Muži bez specifických omezení
  • Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, a není to žena ve fertilním věku (WOCBP)
  • Zkoušející je zodpovědný za přezkoumání anamnézy, menstruační anamnézy a nedávné sexuální aktivity, aby se snížilo riziko zařazení ženy s časným nezjištěným těhotenstvím.
  • Subjekty schopné dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou současných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při provádění studijní intervence nebo zasahování do interpretace dat
  • Subjekty s abnormálním krevním tlakem (jak určil zkoušející)
  • Subjekty s alanin transaminázou (ALT) > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Jedinci s bilirubinem > 1,5krát ULN (izolovaný bilirubin >1,5krát ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 %)
  • Jedinci se současnou nebo chronickou anamnézou onemocnění jater nebo se známými abnormalitami jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Subjekty s QTcF > 460 milisekund (ms) (na základě průměru 12-svodových elektrokardiogramů (EKG) trojitých hodnot získaných při screeningu) (Poznámka: QTc je QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) a/nebo jiný způsob, strojové čtení nebo ruční přečtení. Konkrétní vzorec, který bude použit k určení způsobilosti a přerušení pro jednotlivého subjektu, by měl být stanoven před zahájením studie. Jinými slovy, k výpočtu QTc pro jednotlivého subjektu nelze použít několik různých vzorců a poté nejnižší hodnotu QTc použitou k zahrnutí nebo vyřazení subjektu ze studie)
  • Subjekty, které v minulosti nebo zamýšlely užívat volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně rostlinných léků, během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky. Acetaminofen v dávkách <=2 gramy denně je povoleno používat kdykoli během studie
  • Účast ve studii by vedla ke ztrátě krve nebo krevních produktů přesahující 500 mililitrů (ml) během 56 dnů
  • Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování
  • Současný zápis nebo účast v minulosti během posledních 30 dnů před podpisem souhlasu v jakékoli jiné klinické studii zahrnující intervenční studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu
  • Subjekty s přítomností povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence
  • Subjekty s pozitivním výsledkem testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence (Poznámka: Subjekty s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C v důsledku předchozího vyřešeného onemocnění mohou být zapsány, pouze pokud je získán potvrzující negativní test RNA na hepatitidu C )
  • Subjekty s pozitivním výsledkem testu na hepatitidu C RNA při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence (Poznámka: Test je volitelný a jedinci s negativním testem na protilátky proti hepatitidě C nemusí také podstoupit testování RNA na hepatitidu C)
  • Subjekty s pozitivním screeningem drog nebo alkoholu před studií
  • Subjekty s pozitivním testem na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekty s pravidelným užíváním známých návykových látek
  • Subjekty s clearance kreatininu (CrCL) < 60 mililitrů za minutu
  • Zaměstnání u společnosti Janssen, ViiV, GlaxoSmithKline (GSK) nebo u zkoušejícího nebo místa studie, s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, jakož i s rodinnými příslušníky zaměstnanců nebo zkoušejícího
  • Subjekty s hladinami kotininu v moči svědčícími o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin (např. nikotinové náplasti nebo odpařovací zařízení) během 6 měsíců před screeningem
  • Subjekty s pravidelnou konzumací alkoholu během 6 měsíců před studií definovaly jako: Průměrný týdenní příjem >14 jednotek pro muže nebo >7 jednotek pro ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům alkoholu: půl půllitry (přibližně 240 ml) piva, 1 sklenice (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrka lihovin
  • Subjekty s citlivostí na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii
  • Subjekty s citlivostí na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty užívající Dolutegravir a Rilpivirin FDC
Subjekty dostanou tabletu Dolutegravir/Rilpivirine 50 mg/25 mg fixní kombinace dávek (FDC) jako jednu perorální dávku v nasyceném stavu.
Lék: JULUCA (dolutegravir a rilpivirin) 50 mg/25 mg FDC tableta
Tablety JULUCA se budou podávat perorálně jednou denně s jídlem. Bude dostupný jako fixní kombinace dávek Dolutegraviru 50 mg a Rilpivirinu 25 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace (AUC) od času nula extrapolovaná k nekonečnému času (AUC [0-nekonečno]) DTG
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu AUC (0-nekonečno) DTG. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) RPV
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po -dávka
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu AUC (0-nekonečno) RPV. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po -dávka
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do poslední doby kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-t]) DTG
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu AUC (0-t) DTG. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
AUC (0-t) RPV
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po -dávka
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu AUC (0-t) RPV. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po -dávka
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) DTG
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Cmax DTG. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
Cmax RPV
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po -dávka
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Cmax RPV. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po -dávka
Absorpční prodleva (Tlag) DTG
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu tlag DTG. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
Příznak RPV
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po -dávka
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu tlag RPV. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po -dávka
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) DTG
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu tmax DTG. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
Tmax RPV
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po -dávka
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu tmax RPV. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po -dávka
Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (Tlast) DTG
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu tlast DTG. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
Poslední RPV
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po -dávka
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu tlast RPV. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po -dávka
Eliminační poločas (t1/2) DTG
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu t1/2 DTG. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
T1/2 RPV
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po -dávka
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu t1/2 RPV. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po -dávka
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace (Lambda z) DTG
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu lambda z DTG. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
Lambda z RPV
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po -dávka
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu lambda z RPV. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po -dávka
Procento AUC(0-nekonečno), které bylo extrapolováno (%AUCex) DTG
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu procenta AUCex DTG. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
Procento AUCex RPV
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po -dávka
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu procenta AUCex RPV. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po -dávka
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do 24 hodin (AUC[0-24]) DTG
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu AUC(0-24) DTG. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce
AUC (0-24) RPV
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu AUC (0-24) RPV. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do 72 hodin (AUC[0-72]) DTG
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu AUC(0-72) DTG. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-72) RPV
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu AUC (0-72) RPV. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Zjevná ústní clearance (CL/F) DTG
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu CL/F DTG. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
CL/F RPV
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 hodin po dávka
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu CL/F RPV. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 hodin po dávka
Zdánlivý orální objem distribuce (Vz/F) DTG
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Vz/F DTG. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
Vz/F RPV
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po -dávka
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Vz/F RPV. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po -dávka
Poslední kvantifikovatelná koncentrace (Ct) DTG
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Ct DTG. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 a 120 hodin po dávce
Ct RPV
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po -dávka
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Ct RPV. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 a 264 hodin po -dávka
Koncentrace 24 hodin po dávce (C24) DTG
Časové okno: 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu C24 DTG. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
24 hodin po dávce
C24 RPV
Časové okno: 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu C24 RPV. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 18
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. SAE je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti a je život ohrožující; která vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu nebo nezpůsobilost a vrozenou vadu nebo vrozenou anomálii nebo jakoukoli jinou situaci, která vyžaduje lékařské nebo vědecké posouzení.
Až do dne 18
Změna od výchozí hodnoty v počtu neutrofilů, lymfocytů, leukocytů, monocytů, eozinofilů, bazofilů a krevních destiček
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je počet krevních destiček, neutrofily, lymfocyty, leukocyty, monocyty, eozinofily a bazofily. Výchozí stav byl definován jako den -1. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Základní stav (den -1) a den 3
Absolutní hodnoty počtu neutrofilů, lymfocytů, leukocytů, monocytů, eozinofilů, bazofilů a krevních destiček
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je počet krevních destiček, neutrofily, lymfocyty, monocyty, leukocyty, eozinofily a bazofily. Výchozí stav byl definován jako den -1.
Základní stav (den -1) a den 3
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je hemoglobin. Výchozí stav byl definován jako den -1. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Základní stav (den -1) a den 3
Absolutní hodnoty hladiny hemoglobinu
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je hemoglobin. Výchozí stav byl definován jako den -1.
Základní stav (den -1) a den 3
Změna úrovně hematokritu od základní linie
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je hematokrit. Výchozí stav byl definován jako den -1. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Základní stav (den -1) a den 3
Absolutní hodnoty hladiny hematokritu
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je hematokrit. Výchozí stav byl definován jako den -1.
Základní stav (den -1) a den 3
Změna od výchozí hodnoty v erytrocytech
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako jsou erytrocyty. Výchozí stav byl definován jako den -1. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Základní stav (den -1) a den 3
Absolutní hodnoty erytrocytů
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako jsou erytrocyty. Výchozí stav byl definován jako den -1.
Základní stav (den -1) a den 3
Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je MCH. Výchozí stav byl definován jako den -1. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Základní stav (den -1) a den 3
Absolutní hodnoty MCH
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je MCH. Výchozí stav byl definován jako den -1.
Základní stav (den -1) a den 3
Změna středního korpuskulárního objemu (MCV) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je MCV. Výchozí stav byl definován jako den -1. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Základní stav (den -1) a den 3
Absolutní hodnoty MCV
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je MCV. Výchozí stav byl definován jako den -1.
Základní stav (den -1) a den 3
Změna od výchozí hodnoty v retikulocytech
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako jsou retikulocyty. Výchozí stav byl definován jako den -1. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Základní stav (den -1) a den 3
Absolutní hodnoty retikulocytů
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako jsou retikulocyty. Výchozí stav byl definován jako den -1.
Základní stav (den -1) a den 3
Změna hladiny močovinového dusíku (BUN), glukózy, vápníku, sodíku a draslíku v krvi od výchozích hodnot
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro analýzu klinických chemických parametrů, jako je (BUN), hladina glukózy, sodíku, vápníku a draslíku. Výchozí stav byl definován jako den -1. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Základní stav (den -1) a den 3
Absolutní hodnoty hladiny BUN, glukózy, vápníku, sodíku a draslíku
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro analýzu klinických chemických parametrů, jako je (BUN), hladina glukózy, sodíku, vápníku a draslíku. Výchozí stav byl definován jako den -1.
Základní stav (den -1) a den 3
Změna od výchozí hodnoty v hladinách celkového a přímého bilirubinu, kreatininu a bílkovin
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu klinických chemických parametrů, jako je celkový a přímý bilirubin, kreatinin a hladiny proteinů. Výchozí stav byl definován jako den -1. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Základní stav (den -1) a den 3
Absolutní hodnoty celkového a přímého bilirubinu, kreatininu a hladin bílkovin
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu klinických chemických parametrů, jako je celkový a přímý bilirubin, kreatinin a hladiny proteinů. Výchozí stav byl definován jako den -1.
Základní stav (den -1) a den 3
Změna od výchozí hodnoty v hladinách aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu klinických chemických parametrů, jako jsou hladiny AST, ALT a ALP. Výchozí stav byl definován jako den -1. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Základní stav (den -1) a den 3
Absolutní hodnoty hladin AST, ALT a ALP
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu klinických chemických parametrů, jako jsou hladiny AST, ALT a ALP. Výchozí stav byl definován jako den -1.
Základní stav (den -1) a den 3
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a v den 12
SBP a DBP byly hodnoceny v poloze na zádech pomocí plně automatizovaného zařízení. Den 1 (před dávkou) byl definován jako základní stav. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a v den 12
Absolutní hodnoty SBP a DBP
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a v den 12
SBP a DBP byly hodnoceny v poloze na zádech pomocí plně automatizovaného zařízení. Den 1 (před dávkou) byl definován jako základní stav.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a v den 12
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a v den 12
Tepová frekvence byla hodnocena v poloze na zádech pomocí zcela automatizovaného zařízení. Den 1 (před dávkou) byl definován jako základní stav. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a v den 12
Absolutní hodnoty tepové frekvence
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a v den 12
Tepová frekvence byla hodnocena v poloze na zádech pomocí zcela automatizovaného zařízení. Den 1 (před dávkou) byl definován jako základní stav.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a v den 12
Změna tělesné teploty od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a v den 12
Tělesná teplota byla hodnocena v uvedených časových bodech. Den 1 (před dávkou) byl definován jako základní stav. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a v den 12
Absolutní hodnoty tělesné teploty
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a v den 12
Tělesná teplota byla hodnocena v uvedených časových bodech. Den 1 (před dávkou) byl definován jako základní stav.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a v den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

Janssen, LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit