Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости долутегравира и рилпивирина (JULUCA™) в таблетках 50 миллиграмм (мг)/25 мг у здоровых лиц японского происхождения

Критерии включения:

• Субъект должен быть в возрасте от 18 до 55 лет на момент подписания информированного согласия.
• Субъекты, которые родились в Японии с 4 бабушками и дедушками этнических японцев. Субъекты, которые не жили за пределами Японии более 10 лет и имеют японские паспорта (действующие или просроченные).
• Субъекты, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и мониторинг сердца (анамнез и электрокардиограмма [ЭКГ])
• Субъекты с массой тела >=50 кг (110 фунтов) для мужчин и >=45 кг (99 фунтов) для женщин и индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5-31,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
• Субъекты мужского или женского пола; Субъекты мужского пола без особых ограничений
• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, а также не является женщиной детородного возраста (WOCBP).
• Исследователь несет ответственность за рассмотрение истории болезни, менструального анамнеза и недавней половой жизни, чтобы снизить риск включения женщины с ранней невыявленной беременностью.
• Субъекты, способные дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерий исключения:

• Субъекты с текущими сердечно-сосудистыми, респираторными, печеночными, почечными, желудочно-кишечными, эндокринными, гематологическими или неврологическими расстройствами в анамнезе, способными значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляет собой риск при принятии исследовательского вмешательства или вмешательстве в интерпретацию данных
• Субъекты с аномальным артериальным давлением (по определению исследователя)
• Субъекты с аланинтрансаминазой (АЛТ) более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Субъекты с билирубином >1,5 раза выше ВГН (выделенный билирубин >1,5 раза выше ВГН является приемлемым, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Субъекты с текущим или хроническим заболеванием печени или известными нарушениями функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
• Субъекты с QTcF> 460 миллисекунд (мс) (на основе среднего значения трехкратных показаний электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, полученных при скрининге) (Примечание: QTc — это интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF) , и/или другой метод, машинное чтение или считывание вручную. Конкретная формула, которая будет использоваться для определения приемлемости и прекращения участия отдельного субъекта, должна быть определена до начала исследования. Другими словами, нельзя использовать несколько разных формул для расчета QTc для отдельного субъекта, а затем использовать наименьшее значение QTc для включения или исключения субъекта из исследования)
• Субъекты, которые в прошлом или планировали использовать безрецептурные или рецептурные лекарства, включая растительные препараты, в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до дозирования. Ацетаминофен в дозах <=2 грамма в день разрешен для использования в любое время в течение исследования.
• Участие в исследовании приведет к потере крови или продуктов крови, превышающей 500 миллилитров (мл) в течение 56 дней.
• Воздействие более 4 новых химических веществ в течение 12 месяцев до первого дня приема
• Текущая регистрация или прошлое участие в течение последних 30 дней до подписания согласия в любом другом клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство или любой другой тип медицинского исследования.
• Субъекты с наличием поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Субъекты с положительным результатом теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства (Примечание. Субъекты с положительным результатом на антитела к гепатиту С из-за ранее разрешенного заболевания могут быть зачислены, только если получен подтверждающий отрицательный результат теста на РНК гепатита С. )
• Субъекты с положительным результатом теста на РНК гепатита С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства (Примечание: тест является необязательным, и субъекты с отрицательным результатом теста на антитела к гепатиту С не обязаны также проходить тестирование на РНК гепатита С)
• Субъекты с положительным скринингом на наркотики или алкоголь перед исследованием
• Субъекты с положительным тестом на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Субъекты, регулярно употребляющие известные наркотики
• Субъекты с клиренсом креатинина (КК) <60 миллилитров в минуту
• Работа в Janssen, ViiV, GlaxoSmithKline (GSK) или у Исследователя или в исследовательском центре, с непосредственным участием в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или исследовательского центра, а также членов семей сотрудников или Исследователя
• Субъекты с уровнем котинина в моче, указывающим на курение или историю или регулярное употребление табака или никотинсодержащих продуктов (например, никотиновые пластыри или испаряющие устройства) в течение 6 месяцев до скрининга
• Субъекты с регулярным употреблением алкоголя в течение 6 месяцев до исследования, определяемые как: среднее еженедельное потребление > 14 единиц для мужчин или > 7 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна 8 граммам алкоголя: полпинты (приблизительно 240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) порция спиртных напитков.
• Субъекты с чувствительностью к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении
• Субъекты с чувствительностью к любому из исследуемых вмешательств или их компонентов, лекарственной или другой аллергией, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана для участия в исследовании.