Estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de Dolutegravir e Rilpivirina (JULUCA™) 50 miligramas (mg)/25 mg comprimidos em indivíduos saudáveis ​​de ascendência japonesa

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter 18 a 55 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado
• Sujeitos que nasceram no Japão com 4 avós de etnia japonesa. Sujeitos que não moram fora do Japão há mais de 10 anos e que possuem passaporte japonês (atual ou vencido)
• Indivíduos que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco (histórico e eletrocardiograma [ECG])
• Indivíduos com peso corporal >=50 kg (kg) (110 libras) para homens e >=45kg (99 libras) para mulheres e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5-31,0 kg por metro quadrado (kg/m^2)
• Sujeitos masculinos ou femininos; Sujeitos do sexo masculino sem restrições específicas
• Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
• O investigador é responsável pela revisão do histórico médico, histórico menstrual e atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma mulher com gravidez precoce não detectada
• Sujeitos capazes de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo

Critério de exclusão:

• Indivíduos com história atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo ou interferir na interpretação dos dados
• Indivíduos com pressão arterial anormal (conforme determinado pelo investigador)
• Indivíduos com alanina transaminase (ALT) >1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Indivíduos com bilirrubina >1,5 vezes o LSN (bilirrubina isolada >1,5 vezes o LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%)
• Indivíduos com histórico atual ou crônico de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
• Indivíduos com QTcF >460 milissegundos (mseg) (Com base na média das leituras triplicadas do eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) obtidas na triagem) (Nota: o QTc é o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) , e/ou outro método, leitura automática ou leitura excessiva manual. A fórmula específica que será usada para determinar a elegibilidade e descontinuação de um sujeito individual deve ser determinada antes do início do estudo. Em outras palavras, várias fórmulas diferentes não podem ser usadas para calcular o QTc para um sujeito individual e, em seguida, o menor valor de QTc usado para incluir ou interromper o sujeito do estudo)
• Indivíduos com uso passado ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem. Acetaminofeno, em doses de <= 2 gramas por dia, é permitido para uso a qualquer momento durante o estudo
• A participação no estudo resultaria em perda de sangue ou hemoderivados superior a 500 mililitros (mL) em 56 dias
• Exposição a mais de 4 novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem
• Inscrição atual ou participação anterior nos últimos 30 dias antes da assinatura do consentimento em qualquer outro estudo clínico envolvendo uma intervenção de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica
• Indivíduos com presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo
• Indivíduos com resultado positivo no teste de anticorpo para Hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo (Nota: Indivíduos com anticorpo positivo para Hepatite C devido a doença anterior resolvida podem ser inscritos, somente se um teste negativo confirmatório de RNA de Hepatite C for obtido )
• Indivíduos com teste de RNA de Hepatite C positivo na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo (Nota: o teste é opcional e indivíduos com teste de anticorpo de Hepatite C negativo não são obrigados a se submeter também ao teste de RNA de Hepatite C)
• Indivíduos com triagem positiva para drogas ou álcool pré-estudo
• Indivíduos com teste de anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Indivíduos com uso regular de drogas de abuso conhecidas
• Indivíduos com depuração de creatinina (CrCL) <60 mililitros por minuto
• Emprego na Janssen, ViiV, GlaxoSmithKline(GSK), ou com o Investigador ou local de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse Investigador ou local de estudo, bem como familiares dos funcionários ou do Investigador
• Indivíduos com níveis urinários de cotinina indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de tabaco ou produtos contendo nicotina (por exemplo, adesivos de nicotina ou dispositivos de vaporização) dentro de 6 meses antes da triagem
• Sujeitos com consumo regular de álcool dentro de 6 meses antes do estudo definido como: Uma ingestão semanal média de >14 unidades para homens ou >7 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a 8 gramas de álcool: meio litro (aproximadamente 240mL) de cerveja, 1 copo (125mL) de vinho ou 1 medida (25mL) de aguardente
• Indivíduos com sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
• Indivíduos com sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indicam a participação no estudo