Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Dolutegravir és Rilpivirine (JULUCA™) 50 milligramm (mg)/25 mg tabletta farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges japán származású alanyokon

2020. június 25. frissítette: ViiV Healthcare

I. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a Dolutegravir + Rilpivirine (JULUCA™) 50 mg/25 mg tabletta farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges japán származású résztvevők körében

A dolutegravir (DTG), a humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 integráz gátlója (INI) és a rilpivirine (RPV), egy nem nukleozid HIV-1 reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) mindegyike engedélyezett az Egyesült Államokban (USA). , Európai Unióban és más országokban a HIV-1 fertőzés kezelésére. A JULUCA a dolutegravir és a rilpivirin kombinációja, HIV-1 fertőzés kezelésére javallt olyan antiretrovirális (ARV) kezelésben részesült felnőtteknél, akik jelenlegi antiretrovirális kezelésükről 2 gyógyszeres kombinációra váltanak. Bár a DTG/RPV (50 milligramm [mg]/25 mg) fix dózisú kombinációs (FDC) tabletták farmakokinetikáját (PK), biztonságosságát és tolerálhatóságát alaposan tanulmányozták, ezeket a paramétereket nem kizárólag japán alanyokon értékelték. Ez a tanulmány értékeli az egyszeri dózisú DTG/RPV 50 mg/25 mg FDC farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges felnőtt japán populációban, hogy alátámassza a DTG/RPV 50 mg/25 mg FDC jóváhagyását követő kötelezettségvállalást Japánban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak 18-55 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor
  • Alanyok, akik Japánban születtek 4 etnikai japán nagyszülővel. Alanyok, akik több mint 10 éve nem élnek Japánon kívül, és japán útlevéllel rendelkeznek (aktuális vagy lejárt)
  • Azok az alanyok, akik az orvosi értékelés alapján nyilvánvalóan egészségesek, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívmonitorozást (kórelőzmény és elektrokardiogram [EKG])
  • Olyan alanyok, akiknek testtömege >=50 kg (110 font) férfiaknál és >=45kg (99 font) nőknél, és testtömeg-indexük (BMI) a 18,5-31,0 tartományba esik kg/négyzetméter (kg/m^2)
  • Férfi vagy női alanyok; Férfi alanyok speciális korlátozások nélkül
  • Egy női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes vagy nem szoptat, és nem fogamzóképes nő (WOCBP)
  • A vizsgáló felelős a kórelőzmény, a menstruációs anamnézis és a közelmúltbeli szexuális tevékenység áttekintéséért, hogy csökkentse a korai, fel nem ismert terhességben szenvedő nők bevonásának kockázatát.
  • Azok az alanyok, akik képesek aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatban (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek állnak fenn, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozás során vagy az adatok értelmezésében való beavatkozást
  • Rendellenes vérnyomású alanyok (a vizsgáló meghatározása szerint)
  • Azok az alanyok, akiknél az alanin-transzamináz (ALT) több mint 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN)
  • Azok az alanyok, akiknél a bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese felett van (az izolált bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szeresenél nagyobb, ha a bilirubin frakcionált, és a direkt bilirubin <35%)
  • Olyan személyek, akiknek jelenlegi vagy krónikus májbetegsége vagy ismert máj- vagy epeelégtelensége van (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket)
  • Alanyok, akiknek QTcF > 460 milliszekundum (msec) (a szűréskor kapott 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) háromszoros leolvasásának átlaga alapján) (Megjegyzés: A QTc a pulzusszámmal korrigált QT-intervallum Fridericia képlete (QTcF) szerint. és/vagy más módszer, gépi olvasás vagy kézi túlolvasás. A vizsgálat megkezdése előtt meg kell határozni azt a konkrét képletet, amelyet az egyes alanyok alkalmasságának és abbahagyásának meghatározására használnak. Más szavakkal, több különböző képlet nem használható az egyes alany QTc-értékének kiszámításához, majd a legalacsonyabb QTc-érték kiszámításához, amelyet az alany vizsgálatba vonásához vagy abbahagyásához használnak.
  • Azok az alanyok, akik a múltban vagy szándékosan vettek vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert, beleértve a gyógynövényeket, az adagolás előtt 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). Az acetaminofen <=2 gramm/nap dózisban a vizsgálat során bármikor használható
  • A vizsgálatban való részvétel 56 napon belül 500 ml-t meghaladó vér- vagy vérkészítmény-veszteséget eredményezne.
  • Több mint 4 új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül
  • Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel a hozzájárulás aláírása előtti utolsó 30 napon belül bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vizsgálati beavatkozást vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmaz
  • Azok az alanyok, akiknél hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) van jelen a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül
  • Azok az alanyok, akiknél pozitív hepatitis C antitest-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül (Megjegyzés: A korábban rendezett betegség miatt pozitív hepatitis C antitesttel rendelkező alanyok csak akkor vehetők fel, ha megerősítő negatív Hepatitis C RNS-tesztet kaptak )
  • Azok az alanyok, akiknél pozitív a hepatitis C RNS-teszt a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül (Megjegyzés: A teszt nem kötelező, és a negatív Hepatitis C antitestteszttel rendelkező alanyoknak nem kell alávetni a Hepatitis C RNS-tesztet)
  • Azok az alanyok, akiknél pozitív a vizsgálat előtti drog- vagy alkoholszűrés
  • Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest teszttel rendelkező alanyok
  • Olyan alanyok, akik rendszeresen használnak ismert drogokat
  • Olyan személyek, akiknek kreatinin-clearance-e (CrCL) <60 milliliter/perc
  • A Janssennél, a ViiV-nél, a GlaxoSmithKline-nál (GSK), vagy a vizsgálónál vagy a vizsgálati helyszínnél történő munkavégzés, közvetlen részvétellel a javasolt vizsgálatban vagy más vizsgálatokban az adott vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín irányítása alatt, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai
  • Azok az alanyok, akiknél a vizelet kotininszintje dohányzásra vagy a kórtörténetben vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utal (pl. nikotin tapaszok vagy párologtató eszközök) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül rendszeresen alkoholt fogyasztottak, a következőképpen határozták meg: átlagos heti bevitel >14 egység férfiaknál vagy >7 egység nőknél. Egy egység 8 gramm alkoholnak felel meg: fél korsó (körülbelül 240 ml) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) szeszes ital.
  • Heparinra érzékeny személyek vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia
  • Olyan alanyok, akik érzékenyek a vizsgálati beavatkozások bármelyikére vagy annak összetevőire, vagy gyógyszerre vagy más allergiára, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dolutegravirt és Rilpivirine FDC-t kapó alanyok
Az alanyok Dolutegravir/Rilpivirine 50 mg/25 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tablettát kapnak egyetlen orális adagban, étkezés közben.
Drog: JULUCA (Dolutegravir és Rilpivirine) 50 mg/25 mg FDC tabletta
A JULUCA tablettát szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni. A Dolutegravir 50 mg és a Rilpivirine 25 mg fix dózisú kombinációjaként lesz elérhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció alatti terület (AUC) a DTG nulla idejétől végtelen időre extrapolált időgörbéje (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a DTG AUC (0-végtelen) elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
Az RPV AUC (0-végtelensége).
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 óra után -dózis
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az RPV AUC (0-végtelen) elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 óra után -dózis
A DTG koncentrációs időgörbéje alatti terület a nulla időponttól a mérhető koncentráció utolsó időpontjáig (AUC [0-t])
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a DTG AUC (0-t) elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
Az RPV AUC (0-t).
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 óra után -dózis
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az RPV AUC (0-t) elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 óra után -dózis
A DTG maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a DTG Cmax elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
RPV Cmax
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 óra után -dózis
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az RPV Cmax elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 óra után -dózis
DTG abszorpciós késleltetési ideje (Tlag).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a DTG tlag elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
Tlag az RPV
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 óra után -dózis
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az RPV tlag elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 óra után -dózis
A DTG maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a DTG tmax elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
RPV Tmax
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 óra után -dózis
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az RPV tmax elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 óra után -dózis
A DTG utolsó számszerűsíthető koncentrációjának ideje (Tlast).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a DTG tlast elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
Utolsó RPV
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 óra után -dózis
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az RPV tlast elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 óra után -dózis
Elimináció A DTG felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a DTG t1/2 elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
RPV T1/2
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 óra után -dózis
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az RPV t1/2 elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 óra után -dózis
A DTG látszólagos eliminációs arányának állandója (lambda z).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a DTG lambda z elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
Az RPV lambda z
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 óra után -dózis
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az RPV lambda z elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 óra után -dózis
A DTG extrapolált AUC(0-végtelen) százaléka (%AUCex)
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a DTG százalékos AUCex-ének elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
Az RPV százalékos AUCex-e
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 óra után -dózis
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az RPV százalékos AUCex-ének elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 óra után -dózis
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület a nulla időponttól a 24 órás DTG-ig (AUC[0-24])
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a DTG AUC(0-24) elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Az RPV AUC (0-24) értéke
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az RPV AUC (0-24) elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület a nulla időponttól a DTG 72 órájáig (AUC[0-72])
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a DTG AUC(0-72) elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az RPV AUC (0-72) értéke
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az RPV AUC (0-72) elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG látszólagos szájürege (CL/F).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a DTG CL/F elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
Az RPV CL/F
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 óra múlva dózis
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az RPV CL/F elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 óra múlva dózis
A DTG látszólagos szóbeli eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a DTG Vz/F elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
Az RPV Vz/F
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 óra után -dózis
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az RPV Vz/F elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 óra után -dózis
A DTG utolsó számszerűsíthető koncentrációja (Ct).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a DTG Ct elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
RPV Ct
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 óra után -dózis
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az RPV Ct elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 és 264 óra után -dózis
A DTG koncentrációja az adagolás utáni 24 órában (C24).
Időkeret: Az adagolás után 24 órával
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a DTG C24 elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Az adagolás után 24 órával
Az RPV C24
Időkeret: Az adagolás után 24 órával
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az RPV C24 elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Az adagolás után 24 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 18. napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely bármilyen dózis esetén: halált okoz és életveszélyes; amely fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós rokkantságot vagy cselekvőképtelenséget és születési rendellenességet vagy veleszületett rendellenességet eredményez, vagy bármely más olyan helyzetet, amely orvosi vagy tudományos megítélést igényel.
18. napig
Változás a kiindulási értékhez képest a neutrofil, limfociták, leukociták, monociták, eozinofil, bazofil és vérlemezkeszám tekintetében
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek, például a vérlemezkeszám, a neutrofilek, a limfociták, a leukociták, a monociták, az eozinofilek és a bazofilek elemzéséhez. Az alapvonalat -1. napként határozták meg. A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték értékként határoztuk meg.
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
A neutrofil, limfocita, leukocita, monocita, eozinofil, bazofil és vérlemezkeszám abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek, például a vérlemezkeszám, a neutrofilek, a limfociták, a monociták, a leukociták, az eozinofilek és a bazofilek elemzéséhez. Az alapvonalat -1. napként határozták meg.
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Változás az alapvonalhoz képest a hemoglobinszintben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek, például a hemoglobin elemzéséhez. Az alapvonalat -1. napként határozták meg. A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték értékként határoztuk meg.
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
A hemoglobinszint abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek, például a hemoglobin elemzéséhez. Az alapvonalat -1. napként határozták meg.
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Változás az alapvonalhoz képest a hematokrit szintjében
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük a hematológiai paraméterek, például a hematokrit elemzéséhez. Az alapvonalat -1. napként határozták meg. A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték értékként határoztuk meg.
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
A hematokrit szint abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük a hematológiai paraméterek, például a hematokrit elemzéséhez. Az alapvonalat -1. napként határozták meg.
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrocitákban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek, például az eritrociták elemzéséhez. Az alapvonalat -1. napként határozták meg. A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték értékként határoztuk meg.
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Az eritrociták abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek, például az eritrociták elemzéséhez. Az alapvonalat -1. napként határozták meg.
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Az átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek, például az MCH elemzéséhez. Az alapvonalat -1. napként határozták meg. A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték értékként határoztuk meg.
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Az MCH abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek, például az MCH elemzéséhez. Az alapvonalat -1. napként határozták meg.
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos korpuszkuláris térfogatban (MCV)
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek, például az MCV elemzéséhez. Az alapvonalat -1. napként határozták meg. A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték értékként határoztuk meg.
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Az MCV abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek, például az MCV elemzéséhez. Az alapvonalat -1. napként határozták meg.
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Változás az alapvonaltól a retikulocitákban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek, például a retikulociták elemzéséhez. Az alapvonalat -1. napként határozták meg. A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték értékként határoztuk meg.
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
A retikulociták abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek, például a retikulociták elemzéséhez. Az alapvonalat -1. napként határozták meg.
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
A vér karbamid-nitrogén (BUN), glükóz, kalcium, nátrium és kálium szintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a klinikai kémiai paraméterek, például (BUN), glükóz-, nátrium-, kalcium- és káliumszintek elemzéséhez. Az alapvonalat -1. napként határozták meg. A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték értékként határoztuk meg.
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
A BUN-, glükóz-, kalcium-, nátrium- és káliumszint abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a klinikai kémiai paraméterek, például (BUN), glükóz-, nátrium-, kalcium- és káliumszintek elemzéséhez. Az alapvonalat -1. napként határozták meg.
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Változás az alapvonalhoz képest a teljes és közvetlen bilirubin-, kreatinin- és fehérjeszintben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Vérmintákat vettünk a megjelölt időpontokban a klinikai kémiai paraméterek, például a teljes és a direkt bilirubin, a kreatinin és a fehérjeszint elemzéséhez. Az alapvonalat -1. napként határozták meg. A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték értékként határoztuk meg.
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
A teljes és közvetlen bilirubin-, kreatinin- és fehérjeszint abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Vérmintákat vettünk a megjelölt időpontokban a klinikai kémiai paraméterek, például a teljes és a direkt bilirubin, a kreatinin és a fehérjeszint elemzéséhez. Az alapvonalat -1. napként határozták meg.
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Az aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz (ALP) szintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Vérmintákat vettünk a megjelölt időpontokban a klinikai kémiai paraméterek, például az AST, ALT és ALP szint elemzéséhez. Az alapvonalat -1. napként határozták meg. A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték értékként határoztuk meg.
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Az AST, ALT és ALP szintek abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Vérmintákat vettünk a megjelölt időpontokban a klinikai kémiai paraméterek, például az AST, ALT és ALP szint elemzéséhez. Az alapvonalat -1. napként határozták meg.
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban (SBP) és a diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és a 12. napon
Az SBP-t és a DBP-t fekvő helyzetben, teljesen automatizált eszközzel mértük. Az 1. napot (adagolás előtti) alapértékként határoztuk meg. A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték értékként határoztuk meg.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és a 12. napon
SBP és DBP abszolút értékei
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és a 12. napon
Az SBP-t és a DBP-t fekvő helyzetben, teljesen automatizált eszközzel mértük. Az 1. napot (adagolás előtti) alapértékként határoztuk meg.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és a 12. napon
Változás az alapvonalhoz képest a pulzusszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és a 12. napon
A pulzusszám mérése fekvő helyzetben történt egy teljesen automatizált készülékkel. Az 1. napot (adagolás előtti) alapértékként határoztuk meg. A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték értékként határoztuk meg.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és a 12. napon
A pulzusszám abszolút értékei
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és a 12. napon
A pulzusszám mérése fekvő helyzetben történt egy teljesen automatizált készülékkel. Az 1. napot (adagolás előtti) alapértékként határoztuk meg.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és a 12. napon
A testhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és a 12. napon
A testhőmérsékletet a megadott időpontokban mértük. Az 1. napot (adagolás előtti) alapértékként határoztuk meg. A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték értékként határoztuk meg.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és a 12. napon
A testhőmérséklet abszolút értékei
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és a 12. napon
A testhőmérsékletet a megadott időpontokban mértük. Az 1. napot (adagolás előtti) alapértékként határoztuk meg.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és a 12. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

Janssen, LP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 212312

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel