Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję dolutegrawiru i rylpiwiryny (JULUCA™) tabletki 50 miligramów (mg)/25 mg u zdrowych osób pochodzenia japońskiego

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dolutegrawiru + rylpiwiryny (JULUCA™) tabletki 50 mg/25 mg u zdrowych uczestników pochodzenia japońskiego

Dolutegrawir (DTG), inhibitor integrazy (INI) ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV)-1, oraz Rylpiwiryna (RPV), nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy HIV-1 (NNRTI), zostały zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych (USA) , Unii Europejskiej i innych krajach w leczeniu zakażenia HIV-1. JULUCA jest połączeniem dolutegrawiru i rylpiwiryny wskazanym w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leki przeciwretrowirusowe (ARV), którzy przechodzą z dotychczas stosowanego leczenia przeciwretrowirusowego na skojarzenie 2 leków. Chociaż farmakokinetyka (PK), bezpieczeństwo i tolerancja DTG/RPV (50 miligramów [mg]/25 mg) w postaci tabletek o ustalonej dawce (FDC) były szeroko badane, parametry te nie były oceniane wyłącznie u osób z Japonii. Badanie to oceni farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki DTG/RPV 50 mg/25 mg FDC u zdrowej dorosłej populacji Japonii w celu wsparcia zobowiązania porejestracyjnego dla DTG/RPV 50 mg/25 mg FDC w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Osoby, które urodziły się w Japonii z 4 etnicznymi japońskimi dziadkami. Osoby, które nie mieszkały poza Japonią przez ponad 10 lat i które są posiadaczami japońskich paszportów (aktualnych lub wygasłych)
  • Osoby, które są jawnie zdrowe, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i monitorowania pracy serca (wywiad i elektrokardiogram [EKG])
  • Osoby o masie ciała >=50 kg (110 funtów) dla mężczyzn i >=45 kg (99 funtów) dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-31,0 kg na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Przedmioty płci męskiej lub żeńskiej; Mężczyźni bez szczególnych ograniczeń
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączkowania i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obecnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi, wątrobowymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi lub neurologicznymi w wywiadzie, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej lub ingerujących w interpretację danych
  • Pacjenci z nieprawidłowym ciśnieniem krwi (określonym przez badacza)
  • Pacjenci z transaminazą alaninową (ALT) >1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
  • Pacjenci ze stężeniem bilirubiny >1,5-krotności GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotności GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%)
  • Osoby z obecną lub przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie lub znanymi zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej)
  • Pacjenci z odstępem QTcF >460 milisekund (ms) (na podstawie średniej trzykrotnych odczytów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) uzyskanych podczas badania przesiewowego) (Uwaga: QTc to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) i/lub inną metodą, odczytem maszynowym lub ręcznym nadczytaniem. Konkretny wzór, który zostanie zastosowany do określenia kwalifikacji i przerwania badania dla indywidualnego uczestnika, powinien zostać określony przed rozpoczęciem badania. Innymi słowy, nie można użyć kilku różnych wzorów do obliczenia odstępu QTc dla pojedynczego pacjenta, a następnie użyć najniższej wartości odstępu QTc do włączenia lub wyłączenia pacjenta z badania)
  • Pacjenci, którzy w przeszłości lub zamierzali stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki ziołowe, w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki. Acetaminofen w dawkach <= 2 gramów dziennie można stosować w dowolnym momencie badania
  • Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 mililitrów (ml) w ciągu 56 dni
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
  • Aktualna rejestracja lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję w badaniu eksperymentalnym lub innym rodzaju badań medycznych w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem zgody
  • Osoby z obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki interwencji w ramach badania (Uwaga: osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z powodu ustąpienia wcześniejszej choroby mogą zostać włączone do badania tylko w przypadku uzyskania potwierdzającego ujemnego wyniku testu na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C )
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki interwencji w ramach badania (Uwaga: test jest opcjonalny, a osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C nie muszą również przechodzić testu na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C)
  • Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków lub alkoholu przed badaniem
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Osoby regularnie stosujące znane narkotyki
  • Pacjenci z klirensem kreatyniny (CrCL) <60 mililitrów na minutę
  • Zatrudnienie w firmie Janssen, ViiV, GlaxoSmithKline(GSK) lub w Badaczu lub ośrodku badawczym, z bezpośrednim zaangażowaniem w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członków rodzin pracowników lub Badacza
  • Osoby, u których stężenie kotyniny w moczu wskazuje na palenie lub w przeszłości lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (np. plastry nikotynowe lub urządzenia odparowujące) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby regularnie spożywające alkohol w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowały jako: Średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek dla mężczyzn lub >7 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowe (około 240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu
  • Pacjenci z nadwrażliwością na heparynę lub małopłytkowość wywołana przez heparynę
  • Osoby z nadwrażliwością na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki albo na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci otrzymujący Dolutegrawir i Rylpiwirynę FDC
Pacjenci otrzymają dolutegrawir/rylpiwirynę 50 mg/25 mg w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) w pojedynczej dawce doustnej po posiłku.
Lek: JULUCA (dolutegrawir i rylpiwiryna) 50 mg/25 mg FDC tabletka
Tabletki JULUCA będą podawane doustnie raz dziennie z posiłkiem. Będzie dostępny w postaci kombinacji ustalonej dawki dolutegrawiru 50 mg i rylpiwiryny 25 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC (0-nieskończoność) DTG. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) RPV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godziny po -dawka
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC (0-nieskończoność) RPV. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godziny po -dawka
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do ostatniego czasu wymiernego stężenia (AUC [0-t]) DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC(0-t) DTG. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
AUC(0-t) RPV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godziny po -dawka
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC(0-t) RPV. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godziny po -dawka
Maksymalne obserwowane stężenie DTG w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Cmax DTG. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
Cmax RPV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godziny po -dawka
Próbki krwi zbierano we wskazanych punktach czasowych do analizy Cmax RPV. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godziny po -dawka
Czas opóźnienia absorpcji (Tlag) DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy tlag DTG. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
Oznaczenie RPV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godziny po -dawka
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy tlag RPV. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godziny po -dawka
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy tmax DTG. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
Tmax RPV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godziny po -dawka
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy tmax RPV. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godziny po -dawka
Czas ostatniego wymiernego stężenia (Tlast) DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy tlast DTG. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
Ostatni z RPV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godziny po -dawka
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy tlast RPV. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godziny po -dawka
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy t1/2 DTG. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
T1/2 RPV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godziny po -dawka
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy t1/2 RPV. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godziny po -dawka
Pozorna stała szybkości eliminacji (Lambda z) DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy lambda z DTG. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
Lambda z RPV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godziny po -dawka
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy lambda z RPV. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godziny po -dawka
Procent AUC(0-nieskończoność), który został ekstrapolowany (%AUCex) DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy procentowej wartości AUCex DTG. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
Procent AUCex RPV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godziny po -dawka
Próbki krwi zbierano we wskazanych punktach czasowych do analizy procentowej wartości AUCex RPV. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godziny po -dawka
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do 24 godzin (AUC[0-24]) DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC(0-24) DTG. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUC (0-24) RPV
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC (0-24) RPV. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do 72 godzin (AUC[0-72]) DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC(0-72) DTG. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-72) RPV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC (0-72) RPV. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny klirens doustny (CL/F) DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy CL/F DTG. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
CL/F z RPV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 godziny po dawka
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy CL/F RPV. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 godziny po dawka
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Vz/F DTG. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
Vz/F z RPV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godziny po -dawka
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Vz/F RPV. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godziny po -dawka
Ostatnie wymierne stężenie (Ct) DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Ct DTG. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
Ct RPV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godziny po -dawka
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Ct RPV. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 i 264 godziny po -dawka
Stężenie w 24 godziny po podaniu (C24) DTG
Ramy czasowe: W 24 godziny po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy C24 DTG. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
W 24 godziny po podaniu
C24 RPV
Ramy czasowe: W 24 godziny po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy C24 RPV. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
W 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 18
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć i zagraża życiu; która wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą niepełnosprawnością lub niepełnosprawnością, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, lub jakąkolwiek inną sytuacją wymagającą oceny medycznej lub naukowej.
Do dnia 18
Zmiana liczby neutrofilów, limfocytów, leukocytów, monocytów, eozynofili, bazofilów i płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych, takich jak liczba płytek krwi, neutrofile, limfocyty, leukocyty, monocyty, eozynofile i bazofile. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Wartości bezwzględne liczby neutrofili, limfocytów, leukocytów, monocytów, eozynofili, bazofilów i płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych, takich jak liczba płytek krwi, neutrofile, limfocyty, monocyty, leukocyty, eozynofile i bazofile. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych, takich jak hemoglobina. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Bezwzględne wartości poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych, takich jak hemoglobina. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Zmiana poziomu hematokrytu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych, takich jak hematokryt. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Bezwzględne wartości poziomu hematokrytu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych, takich jak hematokryt. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Zmiana od linii podstawowej w erytrocytach
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych, takich jak erytrocyty. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Wartości bezwzględne erytrocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych, takich jak erytrocyty. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Zmiana od wartości początkowej średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego, takiego jak MCH. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Wartości bezwzględne MCH
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego, takiego jak MCH. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Zmiana średniej objętości krwinki (MCV) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego, takiego jak MCV. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Wartości bezwzględne MCV
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego, takiego jak MCV. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Zmiana od linii podstawowej w retikulocytach
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych, takich jak retikulocyty. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Wartości bezwzględne retikulocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych, takich jak retikulocyty. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu azotu mocznikowego (BUN), glukozy, wapnia, sodu i potasu we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej, takich jak (BUN), poziom glukozy, sodu, wapnia i potasu. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Bezwzględne wartości poziomów BUN, glukozy, wapnia, sodu i potasu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej, takich jak (BUN), poziom glukozy, sodu, wapnia i potasu. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń bilirubiny całkowitej i bezpośredniej, kreatyniny i białka
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów chemii klinicznej, takich jak poziom bilirubiny całkowitej i bezpośredniej, kreatyniny i białka. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Wartości bezwzględne poziomów bilirubiny całkowitej i bezpośredniej, kreatyniny i białka
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów chemii klinicznej, takich jak poziom bilirubiny całkowitej i bezpośredniej, kreatyniny i białka. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej, takich jak poziomy AST, ALT i ALP. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Bezwzględne wartości poziomów AST, ALT i ALP
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej, takich jak poziomy AST, ALT i ALP. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i w dniu 12
SBP i DBP oceniano w pozycji leżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia. Dzień 1 (przed podaniem dawki) zdefiniowano jako linię podstawową. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i w dniu 12
Wartości bezwzględne SBP i DBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i w dniu 12
SBP i DBP oceniano w pozycji leżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia. Dzień 1 (przed podaniem dawki) zdefiniowano jako linię podstawową.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i w dniu 12
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i w dniu 12
Częstość tętna oceniano w pozycji leżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia. Dzień 1 (przed podaniem dawki) zdefiniowano jako linię podstawową. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i w dniu 12
Bezwzględne wartości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i w dniu 12
Częstość tętna oceniano w pozycji leżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia. Dzień 1 (przed podaniem dawki) zdefiniowano jako linię podstawową.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i w dniu 12
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i w dniu 12
Temperaturę ciała oceniano we wskazanych punktach czasowych. Dzień 1 (przed podaniem dawki) zdefiniowano jako linię podstawową. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i w dniu 12
Bezwzględne wartości temperatury ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i w dniu 12
Temperaturę ciała oceniano we wskazanych punktach czasowych. Dzień 1 (przed podaniem dawki) zdefiniowano jako linię podstawową.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i w dniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

Janssen, LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj