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일본계 건강한 피험자를 대상으로 돌루테그라비르 및 릴피비린(JULUCA™) 50밀리그램(mg)/25mg 정제의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2020년 6월 25일 업데이트: ViiV Healthcare

일본계 건강한 참가자를 대상으로 돌루테그라비르 + 릴피비린(JULUCA™) 50mg/25mg 정제의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 단일 용량 연구

인간면역결핍바이러스(HIV)-1 인테그라제 억제제(INI)인 돌루테그라비르(DTG)와 비뉴클레오사이드 HIV-1 역전사효소 억제제(NNRTI)인 릴피비린(RPV)이 각각 미국(US)에서 승인을 받았습니다. , 유럽 연합 및 HIV-1 감염 치료를 위한 기타 국가. JULUCA는 현재 항레트로바이러스 치료에서 2제 복합제로 전환하는 항레트로바이러스(ARV) 경험이 있는 성인 피험자의 HIV-1 감염 치료에 사용되는 돌루테그라비르와 릴피비린의 조합제이다. DTG/RPV(50밀리그램[mg]/25mg) 고정 용량 복합제(FDC) 정제의 약동학(PK), 안전성 및 내약성이 광범위하게 연구되었지만 이러한 매개변수는 일본인 피험자에서만 독점적으로 평가되지 않았습니다. 이 연구는 일본에서 DTG/RPV 50mg/25mg FDC에 대한 승인 후 약속을 지원하기 위해 건강한 일본 성인 인구에서 단일 용량 DTG/RPV 50mg/25mg FDC의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
  • 4명의 일본인 조부모와 함께 일본에서 태어난 피험자. 일본 국외에서 10년 이상 거주하지 않은 피험자로서 일본 여권 소지자(현재 또는 만료됨)
  • 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링(이력 및 심전도[ECG])을 포함하는 의학적 평가에 의해 결정된 명백하게 건강한 피험자
  • 체중이 남성의 경우 >=50kg(110파운드)이고 여성의 경우 >=45kg(99파운드)이고 체질량 지수(BMI)가 18.5-31.0 범위인 피험자 제곱미터당 kg(kg/m^2)
  • 남성 또는 여성 대상; 특별한 제한이 없는 남성 과목
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아닌 경우 참여 자격이 있습니다.
  • 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자

제외 기준:

  • 현재 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력이 있는 피험자는 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있습니다. 연구 개입을 수행하거나 데이터 해석을 방해할 때 위험을 구성
  • 비정상적인 혈압을 가진 피험자(조사자가 결정한 대로)
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 피험자
  • 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 초과하는 피험자(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨)
  • 간 질환의 현재 또는 만성 병력이 있거나 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)이 있는 피험자
  • QTcF가 460밀리초(msec)를 초과하는 피험자(선별 검사에서 얻은 12-리드 심전도(ECG) 3중 판독값의 평균을 기준으로 함)(참고: QTc는 Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. , 및/또는 다른 방법, 기계 읽기 또는 수동 오버 읽기. 개별 피험자에 대한 적격성 및 중단을 결정하는 데 사용될 특정 공식은 연구 시작 전에 결정되어야 합니다. 즉, 여러 다른 공식을 사용하여 개별 피험자의 QTc를 계산한 다음 시험에서 피험자를 포함하거나 중단하는 데 사용되는 최저 QTc 값을 사용할 수 없습니다.
  • 투약 전 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 과거에 처방전 없이 살 수 있는 약물 또는 한약을 포함한 처방약을 사용하려는 대상자. 하루에 2g 이하의 아세트아미노펜은 연구 기간 동안 언제든지 사용할 수 있습니다.
  • 연구에 참여하면 56일 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
  • 조사 연구 중재 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 다른 임상 연구에 동의하기 전 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여
  • 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 존재하는 피험자
  • 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 C형 간염 항체 검사 결과가 양성인 피험자(참고: 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 피험자는 C형 간염 RNA 검사에서 음성으로 확인된 경우에만 등록할 수 있습니다. )
  • 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 C형 간염 RNA 검사 결과가 양성인 피험자(참고: 검사는 선택 사항이며 C형 간염 항체 검사가 음성인 피험자는 C형 간염 RNA 검사를 받을 필요가 없습니다)
  • 양성 사전 연구 약물 또는 알코올 선별 검사를 받은 피험자
  • 인체면역결핍바이러스(HIV) 항체 검사 양성인 피험자
  • 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하는 피험자
  • 크레아티닌 청소율(CrCL)이 분당 60밀리리터 미만인 피험자
  • Janssen, ViiV, GlaxoSmithKline(GSK) 또는 조사자 또는 연구 기관에 고용되어 제안된 연구 또는 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시에 따라 다른 연구에 직접 참여하고 직원이나 조사자의 가족 구성원
  • 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 패치 또는 기화 장치)
  • 연구 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 소비하는 피험자는 다음과 같이 정의됩니다: 남성의 경우 >14 단위 또는 여성의 경우 >7 단위의 평균 주당 섭취량. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정
  • 헤파린에 민감하거나 헤파린 유발 혈소판 감소증이 있는 피험자
  • 시험자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 임의의 연구 개입 또는 그 구성 요소에 민감하거나 약물 또는 기타 알레르기가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 돌루테그라비르 및 릴피비린 FDC를 투여받은 피험자
피험자는 급식 상태에서 돌루테그라비르/릴피비린 50mg/25mg 고정 용량 복합(FDC) 정제를 단일 경구 용량으로 받게 됩니다.
의약품: JULUCA(돌루테그라비르 및 릴피비린) 50mg/25mg FDC 정제
JULUCA 정제는 1일 1회 식사와 함께 경구 투여된다. Dolutegravir 50mg과 Rilpivirine 25mg의 고정 용량 조합으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(Area Under the Concentration) 시간 곡선에서 DTG의 무한 시간(AUC[0-infinity])으로 외삽된 시간 0에서 시간 곡선
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
DTG의 AUC(0-무한대) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
RPV의 AUC(0-무한대)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 및 264시간 -정량
RPV의 AUC(0-무한대) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 및 264시간 -정량
DTG의 0시부터 정량화 가능한 마지막 농도까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC [0-t])
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
DTG의 AUC(0-t) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
RPV의 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 및 264시간 -정량
RPV의 AUC(0-t) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 및 264시간 -정량
DTG의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
DTG의 Cmax 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
RPV의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 및 264시간 -정량
RPV의 Cmax 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 및 264시간 -정량
DTG의 흡수 지연 시간(Tlag)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
DTG의 tlag 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
RPV의 상표
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 및 264시간 -정량
RPV의 tlag 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 및 264시간 -정량
DTG의 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
DTG의 tmax 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
RPV의 티맥스
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 및 264시간 -정량
RPV의 tmax 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 및 264시간 -정량
DTG의 마지막 정량화 가능한 농도(Tlast) 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
DTG의 tlast 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
RPV의 마지막
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 및 264시간 -정량
RPV의 tlast 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 및 264시간 -정량
DTG의 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
DTG의 t1/2 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
RPV의 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 및 264시간 -정량
RPV의 t1/2 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 및 264시간 -정량
DTG의 겉보기 제거율 상수(Lambda z)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
DTG의 람다 z 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
RPV의 람다 z
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 및 264시간 -정량
RPV의 람다 z 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 및 264시간 -정량
DTG의 외삽된 AUC(0-무한대)의 백분율(%AUCex)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
DTG의 백분율 AUCex 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
RPV의 백분율 AUCex
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 및 264시간 -정량
RPV의 백분율 AUCex 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 및 264시간 -정량
혈장 농도 시간 곡선 아래 영역 0시부터 DTG의 24시간(AUC[0-24])까지
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 및 24시간
DTG의 AUC(0-24) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 및 24시간
RPV의 AUC(0-24)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 및 24시간
RPV의 AUC(0-24) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 및 24시간
혈장 농도 시간 곡선 아래 영역 0시부터 DTG의 72시간(AUC[0-72])까지
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG의 AUC(0-72) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 및 72시간
RPV의 AUC(0-72)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 및 72시간
RPV의 AUC(0-72) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG의 겉보기 구강 청소(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
DTG의 CL/F 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
RPV의 CL/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264시간 정량
RPV의 CL/F 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264시간 정량
DTG의 겉보기 경구 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
DTG의 Vz/F 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
RPV의 Vz/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 및 264시간 -정량
RPV의 Vz/F 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 및 264시간 -정량
DTG의 마지막 정량화 가능한 농도(Ct)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
DTG의 Ct 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 및 120시간
RPV의 Ct
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 및 264시간 -정량
RPV의 Ct 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 및 264시간 -정량
DTG의 투여 후 24시간(C24)에서의 농도
기간: 투여 후 24시간에
DTG의 C24 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 후 24시간에
RPV의 C24
기간: 투여 후 24시간에
RPV의 C24 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 후 24시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 18일까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 복용량에 상관없이 다음과 같은 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하고 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우, 지속적인 장애 또는 무능력 및 선천적 결함 또는 선천적 기형 또는 기타 의학적 또는 과학적 판단이 필요한 상황.
18일까지
호중구, 림프구, 백혈구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 혈소판 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
혈소판 수, 호중구, 림프구, 백혈구, 단핵구, 호산구 및 호염구와 같은 혈액학 매개변수 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 3일
호중구, 림프구, 백혈구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 혈소판 수의 절대값
기간: 기준선(-1일) 및 3일
혈소판 수, 호중구, 림프구, 단핵구, 백혈구, 호산구 및 호염기구와 같은 혈액학 매개변수의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 3일
헤모글로빈 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1일) 및 3일
헤모글로빈과 같은 혈액학 파라미터의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 3일
헤모글로빈 수치의 절대값
기간: 기준선(-1일) 및 3일
헤모글로빈과 같은 혈액학 파라미터의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 3일
헤마토크릿 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
헤마토크릿과 같은 혈액학 파라미터의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 3일
헤마토크릿 수준의 절대값
기간: 기준선(-1일) 및 3일
헤마토크릿과 같은 혈액학 파라미터의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 3일
적혈구의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1일) 및 3일
적혈구와 같은 혈액학 파라미터의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 3일
적혈구의 절대값
기간: 기준선(-1일) 및 3일
적혈구와 같은 혈액학 파라미터의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 3일
평균 미립자 헤모글로빈(MCH)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
MCH와 같은 혈액학 매개변수의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 3일
MCH의 절대값
기간: 기준선(-1일) 및 3일
MCH와 같은 혈액학 매개변수의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 3일
평균 미립자 용적(MCV)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
MCV와 같은 혈액학 파라미터의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 3일
MCV의 절대값
기간: 기준선(-1일) 및 3일
MCV와 같은 혈액학 파라미터의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 3일
망상적혈구의 기준선에서 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
망상적혈구와 같은 혈액학 매개변수 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 3일
망상적혈구의 절대값
기간: 기준선(-1일) 및 3일
망상적혈구와 같은 혈액학 매개변수 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 3일
혈중 요소질소(BUN), 포도당, 칼슘, 나트륨 및 칼륨 수치의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
(BUN), 포도당, 나트륨, 칼슘 및 칼륨 수준과 같은 임상 화학 매개변수 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 3일
BUN, 포도당, 칼슘, 나트륨 및 칼륨 수치의 절대값
기간: 기준선(-1일) 및 3일
(BUN), 포도당, 나트륨, 칼슘 및 칼륨 수준과 같은 임상 화학 매개변수 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 3일
기준선에서 총 및 직접 빌리루빈, 크레아티닌 및 단백질 수치의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
총 및 직접 빌리루빈, 크레아티닌 및 단백질 수준과 같은 임상 화학 매개변수 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 3일
총 및 직접 빌리루빈, 크레아티닌 및 단백질 수치의 절대값
기간: 기준선(-1일) 및 3일
총 및 직접 빌리루빈, 크레아티닌 및 단백질 수준과 같은 임상 화학 매개변수 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 3일
Aspartate Aminotransferase(AST), Alanine Aminotransferase(ALT) 및 Alkaline Phosphatase(ALP) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1일) 및 3일
AST, ALT 및 ALP 수준과 같은 임상 화학 매개변수 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 3일
AST, ALT 및 ALP 수준의 절대값
기간: 기준선(-1일) 및 3일
AST, ALT 및 ALP 수준과 같은 임상 화학 매개변수 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 3일
수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 12일차
SBP와 DBP는 완전히 자동화된 장치로 누운 자세에서 평가되었습니다. 1일(투약 전)을 기준선으로 정의했습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 12일차
SBP와 DBP의 절대값
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 12일차
SBP와 DBP는 완전히 자동화된 장치로 누운 자세에서 평가되었습니다. 1일(투약 전)을 기준선으로 정의했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 12일차
기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 12일차
맥박수는 완전히 자동화된 장치로 누운 자세에서 평가되었습니다. 1일(투약 전)을 기준선으로 정의했습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 12일차
맥박수의 절대값
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 12일차
맥박수는 완전히 자동화된 장치로 누운 자세에서 평가되었습니다. 1일(투약 전)을 기준선으로 정의했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 12일차
체온의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 12일차
표시된 시점에서 체온을 평가했습니다. 1일(투약 전)을 기준선으로 정의했습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 12일차
체온의 절대값
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 12일차
표시된 시점에서 체온을 평가했습니다. 1일(투약 전)을 기준선으로 정의했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 12일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

Janssen, LP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 212312

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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