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Estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dolutegravir y rilpivirina (JULUCA™) comprimidos de 50 miligramos (mg)/25 mg en sujetos sanos de ascendencia japonesa

25 de junio de 2020 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio de fase I, abierto, de dosis única para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dolutegravir + rilpivirina (JULUCA™) en tabletas de 50 mg/25 mg en participantes sanos de ascendencia japonesa

Dolutegravir (DTG), un inhibidor de la integrasa (INI) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1, y rilpivirina (RPV), un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido del VIH-1 (NNRTI), están aprobados en los Estados Unidos (EE. UU.) , Unión Europea y otros países para el tratamiento de la infección por VIH-1. JULUCA es una combinación de dolutegravir y rilpivirina indicada para el tratamiento de la infección por VIH-1 en sujetos adultos con experiencia en antirretrovirales (ARV) que están cambiando de su tratamiento antirretroviral actual a la combinación de 2 medicamentos. Aunque la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de las tabletas de combinación de dosis fija (FDC) de DTG/RPV (50 miligramos [mg]/25 mg) se han estudiado ampliamente, estos parámetros no se han evaluado exclusivamente en sujetos japoneses. Este estudio evaluará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de DTG/RPV 50 mg/25 mg FDC en una población japonesa adulta sana para respaldar un compromiso posterior a la aprobación de DTG/RPV 50 mg/25 mg FDC en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener entre 18 y 55 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado
  • Sujetos que nacieron en Japón con 4 abuelos de etnia japonesa. Sujetos que no han vivido fuera de Japón durante más de 10 años y que son titulares de pasaportes japoneses (actuales o vencidos)
  • Sujetos que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco (historial y electrocardiograma [ECG])
  • Sujetos con peso corporal >=50 kilogramos (kg) (110 libras) para hombres y >=45 kg (99 libras) para mujeres e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5-31,0 kg por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Sujetos masculinos o femeninos; Sujetos masculinos sin restricciones específicas
  • Un sujeto femenino es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y no es una mujer en edad fértil (WOCBP)
  • El investigador es responsable de revisar el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado.
  • Sujetos capaces de dar su consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos actuales capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio o interferir con la interpretación de los datos
  • Sujetos con presión arterial anormal (según lo determinado por el investigador)
  • Sujetos con alanina transaminasa (ALT) >1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Sujetos con bilirrubina >1,5 veces el LSN (la bilirrubina aislada >1,5 veces el LSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35 %)
  • Sujetos con antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
  • Sujetos con QTcF >460 milisegundos (mseg) (basado en el promedio de las lecturas por triplicado del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones obtenidas en la selección) (Nota: el QTc es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca de acuerdo con la fórmula de Fridericia (QTcF) , y/u otro método, lectura mecánica o sobrelectura manual. La fórmula específica que se utilizará para determinar la elegibilidad y la interrupción de un sujeto individual debe determinarse antes del inicio del estudio. En otras palabras, no se pueden usar varias fórmulas diferentes para calcular el QTc para un sujeto individual y luego se usa el valor de QTc más bajo para incluir o interrumpir el ensayo del sujeto)
  • Sujetos con uso pasado o intencional de medicamentos de venta libre o recetados, incluidos medicamentos a base de hierbas, dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación. Se permite el uso de acetaminofeno, en dosis de <= 2 gramos por día, en cualquier momento durante el estudio.
  • La participación en el estudio resultaría en una pérdida de sangre o productos sanguíneos de más de 500 mililitros (mL) dentro de los 56 días.
  • Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación
  • Inscripción actual o participación pasada dentro de los últimos 30 días antes de firmar el consentimiento en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica
  • Sujetos con presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Sujetos con resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio (Nota: los sujetos con resultados positivos en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C debido a una enfermedad previamente resuelta pueden inscribirse, solo si se obtiene una prueba de ARN de hepatitis C negativa confirmatoria) )
  • Sujetos con resultado positivo en la prueba de ARN de hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio (Nota: la prueba es opcional y los sujetos con prueba de anticuerpos de hepatitis C negativa no necesitan someterse también a la prueba de ARN de hepatitis C)
  • Sujetos con prueba de drogas o alcohol previa al estudio positiva
  • Sujetos con prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva
  • Sujetos con uso regular de drogas de abuso conocidas
  • Sujetos con aclaramiento de creatinina (CrCL) <60 mililitros por minuto
  • Empleo con Janssen, ViiV, GlaxoSmithKline(GSK), o con el Investigador o sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o sitio de estudio, así como miembros de la familia de los empleados o el Investigador
  • Sujetos con niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina (p. parches de nicotina o dispositivos de vaporización) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación
  • Sujetos con consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses previos al estudio definidos como: Una ingesta semanal promedio de >14 unidades para hombres o >7 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 gramos de alcohol: media pinta (aproximadamente 240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor
  • Sujetos con sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina
  • Sujetos con sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sujetos que reciben dolutegravir y rilpivirina FDC
Los sujetos recibirán Dolutegravir/Rilpivirina 50 mg/25 mg de combinación de dosis fija (FDC) como una sola dosis oral en un estado de alimentación.
Droga: JULUCA (Dolutegravir y Rilpivirina) 50 mg/25 mg tableta FDC
Los comprimidos de JULUCA se administrarán por vía oral una vez al día con una comida. Estará disponible como una combinación de dosis fija de Dolutegravir 50 mg y Rilpivirina 25 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de DTG
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC (0-infinito) de DTG. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
AUC (0-infinito) de RPV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 y 264 horas después -dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC (0-infinito) de RPV. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 y 264 horas después -dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el último tiempo de concentración cuantificable (AUC [0-t]) de DTG
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC (0-t) de DTG. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
AUC (0-t) de RPV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 y 264 horas después -dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC (0-t) de RPV. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 y 264 horas después -dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de DTG
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de Cmax de DTG. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
Cmax de RPV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 y 264 horas después -dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de Cmax de RPV. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 y 264 horas después -dosis
Tiempo de retraso de absorción (Tlag) de DTG
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de tlag de DTG. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
Etiqueta de RPV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 y 264 horas después -dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de tlag de RPV. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 y 264 horas después -dosis
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de DTG
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de tmax de DTG. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
Tmáx de RPV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 y 264 horas después -dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de tmax de RPV. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 y 264 horas después -dosis
Hora de la última concentración cuantificable (Tlast) de DTG
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la última DTG. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
Último de RPV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 y 264 horas después -dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis del último RPV. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 y 264 horas después -dosis
Eliminación Semivida (t1/2) de DTG
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de t1/2 de DTG. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
T1/2 de RPV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 y 264 horas después -dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de t1/2 de RPV. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 y 264 horas después -dosis
Constante de tasa de eliminación aparente (Lambda z) de DTG
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de lambda z de DTG. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
Lambda z de RPV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 y 264 horas después -dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de lambda z de RPV. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 y 264 horas después -dosis
Porcentaje de AUC(0-infinito) que se extrapoló (%AUCex) de DTG
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis del porcentaje AUCex de DTG. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
Porcentaje AUCex de RPV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 y 264 horas después -dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis del porcentaje AUCex de RPV. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 y 264 horas después -dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde tiempo cero hasta 24 horas (AUC[0-24]) de DTG
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC(0-24) de DTG. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
ABC (0-24) de RPV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC (0-24) de RPV. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde tiempo cero hasta 72 horas (AUC[0-72]) de DTG
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC(0-72) de DTG. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
ABC (0-72) de RPV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC (0-72) de RPV. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de DTG
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de CL/F de DTG. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
CL/F de RPV
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 horas después dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de CL/F de RPV. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 horas después dosis
Volumen de distribución oral aparente (Vz/F) de DTG
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de Vz/F de DTG. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
Vz/F de RPV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 y 264 horas después -dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de Vz/F de RPV. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 y 264 horas después -dosis
Última concentración cuantificable (Ct) de DTG
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de Ct de DTG. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
CT de RPV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 y 264 horas después -dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de Ct de RPV. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216 y 264 horas después -dosis
Concentración a las 24 horas Posdosis (C24) de DTG
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de C24 de DTG. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
A las 24 horas después de la dosis
C24 de RPV
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de C24 de RPV. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
A las 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte y ponga en peligro la vida; que requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en invalidez o incapacidad persistente y defecto de nacimiento o anomalía congénita, o cualquier otra situación que requiera juicio médico o científico.
Hasta el día 18
Cambio desde el inicio en el recuento de neutrófilos, linfocitos, leucocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de parámetros hematológicos como recuento de plaquetas, neutrófilos, linfocitos, leucocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos. La línea de base se definió como el Día -1. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (Día -1) y Día 3
Valores absolutos de recuento de neutrófilos, linfocitos, leucocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de parámetros hematológicos como recuento de plaquetas, neutrófilos, linfocitos, monocitos, leucocitos, eosinófilos y basófilos. La línea de base se definió como el Día -1.
Línea de base (Día -1) y Día 3
Cambio desde el inicio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de parámetros hematológicos como la hemoglobina. La línea de base se definió como el Día -1. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (Día -1) y Día 3
Valores absolutos del nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de parámetros hematológicos como la hemoglobina. La línea de base se definió como el Día -1.
Línea de base (Día -1) y Día 3
Cambio desde el inicio en el nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de parámetros hematológicos como el hematocrito. La línea de base se definió como el Día -1. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (Día -1) y Día 3
Valores absolutos del nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de parámetros hematológicos como el hematocrito. La línea de base se definió como el Día -1.
Línea de base (Día -1) y Día 3
Cambio desde el inicio en eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de parámetros hematológicos como eritrocitos. La línea de base se definió como el Día -1. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (Día -1) y Día 3
Valores absolutos de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de parámetros hematológicos como eritrocitos. La línea de base se definió como el Día -1.
Línea de base (Día -1) y Día 3
Cambio desde el inicio en la hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de parámetros hematológicos como MCH. La línea de base se definió como el Día -1. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (Día -1) y Día 3
Valores absolutos de MCH
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de parámetros hematológicos como MCH. La línea de base se definió como el Día -1.
Línea de base (Día -1) y Día 3
Cambio desde el inicio en el volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de parámetros hematológicos como MCV. La línea de base se definió como el Día -1. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (Día -1) y Día 3
Valores absolutos de MCV
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de parámetros hematológicos como MCV. La línea de base se definió como el Día -1.
Línea de base (Día -1) y Día 3
Cambio desde el inicio en reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de parámetros hematológicos como reticulocitos. La línea de base se definió como el Día -1. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (Día -1) y Día 3
Valores absolutos de reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de parámetros hematológicos como reticulocitos. La línea de base se definió como el Día -1.
Línea de base (Día -1) y Día 3
Cambio desde el inicio en los niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN), glucosa, calcio, sodio y potasio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de parámetros de química clínica como (BUN), niveles de glucosa, sodio, calcio y potasio. La línea de base se definió como el Día -1. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (Día -1) y Día 3
Valores absolutos de los niveles de BUN, glucosa, calcio, sodio y potasio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de parámetros de química clínica como (BUN), niveles de glucosa, sodio, calcio y potasio. La línea de base se definió como el Día -1.
Línea de base (Día -1) y Día 3
Cambio desde el inicio en los niveles de proteína, creatinina y bilirrubina total y directa
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
Las muestras de sangre se recogieron en los puntos de tiempo indicados para el análisis de los parámetros de química clínica como los niveles de proteína, creatinina y bilirrubina total y directa. La línea de base se definió como el Día -1. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (Día -1) y Día 3
Valores absolutos de bilirrubina total y directa, creatinina y niveles de proteína
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
Las muestras de sangre se recogieron en los puntos de tiempo indicados para el análisis de los parámetros de química clínica como los niveles de proteína, creatinina y bilirrubina total y directa. La línea de base se definió como el Día -1.
Línea de base (Día -1) y Día 3
Cambio desde el inicio en los niveles de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de parámetros de química clínica como los niveles de AST, ALT y ALP. La línea de base se definió como el Día -1. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (Día -1) y Día 3
Valores absolutos de los niveles de AST, ALT y ALP
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de parámetros de química clínica como los niveles de AST, ALT y ALP. La línea de base se definió como el Día -1.
Línea de base (Día -1) y Día 3
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en el día 12
La PAS y la PAD se evaluaron en decúbito supino con un dispositivo completamente automatizado. El día 1 (antes de la dosis) se definió como línea de base. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en el día 12
Valores absolutos de PAS y PAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en el día 12
La PAS y la PAD se evaluaron en decúbito supino con un dispositivo completamente automatizado. El día 1 (antes de la dosis) se definió como línea de base.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en el día 12
Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en el día 12
La frecuencia del pulso se evaluó en posición supina con un dispositivo completamente automatizado. El día 1 (antes de la dosis) se definió como línea de base. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en el día 12
Valores absolutos de la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en el día 12
La frecuencia del pulso se evaluó en posición supina con un dispositivo completamente automatizado. El día 1 (antes de la dosis) se definió como línea de base.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en el día 12
Cambio desde la línea de base en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en el día 12
La temperatura corporal se evaluó en los puntos de tiempo indicados. El día 1 (antes de la dosis) se definió como línea de base. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en el día 12
Valores absolutos de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en el día 12
La temperatura corporal se evaluó en los puntos de tiempo indicados. El día 1 (antes de la dosis) se definió como línea de base.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y en el día 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

Janssen, LP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 212312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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