動脈瘤性クモ膜下出血後の遅延型脳虚血および凝固変化
動脈瘤性クモ膜下出血後の遅延性脳虚血および凝固変化：臨床観察試験
脳神経外科および放射線技術と集中治療の進歩にもかかわらず、SAH の死亡率と罹患率は近年変化していません。 遅発性脳虚血 (DCI) とも呼ばれる SAH 後の脳損傷を引き起こす二次的傷害のメカニズムについては、まだ限られた理解しかありません。
この研究では、研究者は DCI の診断のためのツールとして、血液からの定量化可能なバイオマーカーと継続的な EEG モニタリングの使用を調査しています。 さらに、研究者は他の臨床的変数を調べています (例: DCI の要因として
調査の概要
詳細な説明
くも膜下出血 (SAH) は、長期にわたる障害と死亡の原因です。 フィンランドでは毎年約 1000 人が SAH に苦しんでおり、その平均年齢は 50 歳未満です。 SAH の急性死亡率は 12% で、患者の 40% が入院から 1 か月以内に死亡します。 さらに、生き残った患者の 30% は、神経学的障害が残っています。 一次傷害の生存者のほとんどは、傷害から最初の 2 ～ 3 週間の間に二次傷害に苦しみます。
脳神経外科および放射線技術と集中治療の進歩にもかかわらず、SAH の死亡率と罹患率は近年変化していません。 遅発性脳虚血 (DCI) とも呼ばれる SAH 後の脳損傷を引き起こす二次的傷害のメカニズムについては、まだ限られた理解しかありません。
この研究では、研究者は DCI の診断のためのツールとして、血液からの定量化可能なバイオマーカーと継続的な EEG モニタリングの使用を調査しています。 さらに、研究者は他の臨床的変数を調べています (例: DCI の要因として
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tampere、フィンランド、33500
- Tampere University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 動脈瘤性SAHのためタンペレ大学病院ICUに入院
- 急性くも膜下出血（コンピュータ断層撮影、CT、およびコンピュータ血管造影（CTA）またはデジタルサブトラクション血管造影（DSA）のいずれかによる起源の確認により確認）
- 症状の発症の明確な、またはおおよその時間、および ICU 入院までの遅延が 24 時間以内
- タンペレ大学病院での予想治療時間は少なくとも120時間
除外基準:
- 既知の妊娠
- 低用量アスピリン（1日150mg未満）を除く、長期の抗凝固薬または抗血栓薬
- -既知の活動性癌または肝硬変性肝疾患または腎代替療法を必要とする末期腎疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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動脈瘤SAH患者
動脈瘤性くも膜下出血患者
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動脈瘤 SAH から 24、48、72、120、192、288 時間後の ROTEM 測定値
動脈瘤治療後、患者が病棟に移動するまで、または動脈瘤性SAH後最大14日までの継続的なEEGモニタリング
3～7日に1回、無症候性の深部静脈血栓症を除外する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅発性脳虚血の発生率
時間枠：14日間
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DCI（遅発性脳虚血）の発生率
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FIBTEM (FIBTEM-MCF) 分析の最大凝固硬さ
時間枠：72時間で
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回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) アッセイを使用した FIBTEM 分析 (FIBTEM-MCF) の最大凝固硬さ
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72時間で
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深部静脈血栓症の発生率
時間枠：3～7日以内
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深部静脈血栓症の発生率
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3～7日以内
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その他の回転トロンボエラストメトリー分析
時間枠：24時間から288時間
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回転トロンボエラストメトリーを使用した外因性 (EXTEM) 分析 (EXTEM-MCF) の最大凝固硬さ
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24時間から288時間
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神経学的転帰の評価
時間枠：90日
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拡張 Glasgow Outcome Score を使用した神経学的転帰の説明
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90日
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痛みの評価
時間枠：14日まで
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Critical Care Pain Observation Tool の値。0: 痛みなし ～ 8: 最大の痛み
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14日まで
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経胸壁心エコー検査による心肺機能の評価
時間枠：入院時および24±4時間時
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スケールを使用した左心室と右心室の機能 1. 多動性、2.
正常、3. 中程度の障害、4. 重度の障害
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入院時および24±4時間時
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連続脳波検査
時間枠：48時間から14日
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連続脳波検査は、遅発性脳虚血の発症の潜在的な代理である兆候（アルファデルタ比、焦点遅延、てんかん様異常、相対的アルファ変動性など）について評価されます。
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48時間から14日
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神経膠脳損傷バイオマーカー
時間枠：24時間から288時間
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神経膠損傷を反映している可能性のある末梢血バイオマーカーは、酵素結合免疫吸着アッセイで分析されます
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24時間から288時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Simo Varila、Tampere University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。