Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсроченная церебральная ишемия и изменения коагуляции после аневризматического субарахноидального кровоизлияния

7 ноября 2022 г. обновлено: Tampere University Hospital

Отсроченная церебральная ишемия и изменения коагуляции после аневризматического субарахноидального кровоизлияния: клиническое обсервационное исследование

Несмотря на успехи нейрохирургических и рентгенологических методов и интенсивной терапии, показатели смертности и заболеваемости при САК за последние годы не изменились. До сих пор существует лишь ограниченное понимание механизмов вторичных инсультов, вызывающих повреждение головного мозга после САК, также называемых отсроченной церебральной ишемией (DCI).

В этом исследовании исследователи изучают использование поддающихся количественному определению биомаркеров из крови и непрерывного мониторинга ЭЭГ в качестве инструментов для диагностики DCI. Кроме того, исследователи изучают другие клинические переменные (например, боль, работа сердца) как факторы ОКИ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субарахноидальное кровоизлияние (САК) является причиной длительной инвалидности и смерти. Ежегодно в Финляндии САК страдают около 1000 человек, средний возраст которых не превышает 50 лет. Летальность при САК составляет 12 % при острой форме, и 40 % пациентов умирают в течение месяца после поступления в стационар. Кроме того, у 30 % выживших больных сохраняется неврологический дефицит. Большинство выживших после первичного инсульта страдают от вторичного повреждения в течение первых 2-3 недель после инсульта.

Несмотря на успехи нейрохирургических и рентгенологических методов и интенсивной терапии, показатели смертности и заболеваемости при САК за последние годы не изменились. До сих пор существует лишь ограниченное понимание механизмов вторичных инсультов, вызывающих повреждение головного мозга после САК, также называемых отсроченной церебральной ишемией (DCI).

В этом исследовании исследователи изучают использование поддающихся количественному определению биомаркеров из крови и непрерывного мониторинга ЭЭГ в качестве инструментов для диагностики DCI. Кроме того, исследователи изучают другие клинические переменные (например, боль, работа сердца) как факторы ОКИ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Госпитализирован в университетскую клинику Тампере в отделение интенсивной терапии по поводу аневризматического САК.
  • Острое субарахноидальное кровоизлияние (подтвержденное компьютерной томографией, КТ и подтвержденное происхождение либо компьютерной ангиографией (КТА), либо цифровой субтракционной ангиографией (ЦСА)
  • Определенное или приблизительное время появления симптомов и задержки поступления в ОИТ не более 24 часов.
  • Ожидаемое время лечения не менее 120 часов в университетской больнице Тампере.

Критерий исключения:

  • Известная беременность
  • Любые антикоагулянты или антитромботические препараты длительного действия, кроме низких доз аспирина (менее 150 мг/сут)
  • Известный активный рак или цирротическое заболевание печени или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая заместительной почечной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с аневризматическим САК
Пациенты с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием
Устройство: РОТЭМ
Измерения ROTEM через 24, 48, 72, 120, 192 и 288 часов от аневризматического САК
Процедура: ЭЭГ
Непрерывный ЭЭГ-мониторинг после лечения аневризмы до перевода пациента в палату или до 14 дней после аневризматического САК
Процедура: двустороннее компрессионное УЗИ вен нижних конечностей
для исключения бессимптомного тромбоза глубоких вен 1 раз в 3-7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отсроченной церебральной ишемии
Временное ограничение: 14 дней
Заболеваемость DCI (отсроченная церебральная ишемия)
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная плотность сгустка при анализе FIBTEM (FIBTEM-MCF)
Временное ограничение: в 72 часа
Максимальная плотность сгустка при анализе FIBTEM (FIBTEM-MCF) с использованием анализа ротационной тромбоэластометрии (ROTEM)
в 72 часа
Частота тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: В течение 3-7 дней
Частота тромбоза глубоких вен
В течение 3-7 дней
Другой анализ ротационной тромбоэластометрии
Временное ограничение: от 24 до 288 часов
Максимальная плотность сгустка при внешнем (EXTEM) анализе (EXTEM-MCF) с использованием ротационной тромбоэластометрии
от 24 до 288 часов
Оценка неврологического исхода
Временное ограничение: 90 дней

Описание неврологического исхода с использованием расширенной шкалы исходов Глазго.

  1. Смерть
  2. Вегетативное состояние
  3. Нижняя тяжелая инвалидность
  4. Верхняя тяжелая инвалидность
  5. Инвалидность средней степени тяжести
  6. Инвалидность средней степени тяжести
  7. Низкое хорошее восстановление
  8. Верхнее хорошее восстановление
90 дней
Оценка боли
Временное ограничение: До 14 дней
Значения Инструмента наблюдения за болью в интенсивной терапии, от 0: отсутствие боли до 8: максимальная боль
До 14 дней
Оценка сердечно-легочной функции с помощью трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: При поступлении и через 24±4 часа
Функция левого и правого желудочка по шкале 1. гиперкинетическая,2. нормальный, 3. умеренно нарушенный, 4. сильно нарушенный
При поступлении и через 24±4 часа
Непрерывная электроэнцефалография
Временное ограничение: От 48 часов до 14 дней
Непрерывная электроэнцефалография будет оцениваться на наличие признаков, которые являются потенциальными суррогатами развития отсроченной церебральной ишемии (такие как соотношение альфа-дельта, фокальное замедление, эпилептиформные аномалии, относительная альфа-вариабельность)
От 48 часов до 14 дней
Биомаркеры нейроглиального поражения головного мозга
Временное ограничение: От 24 до 288 часов
Биомаркеры периферической крови, потенциально отражающие повреждение нейроглии, будут проанализированы с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
От 24 до 288 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Simo Varila, Tampere University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R18110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РОТЭМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться