Vertraagde cerebrale ischemie en stollingsveranderingen na aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Vertraagde cerebrale ischemie en stollingsveranderingen na aneurysmale subarachnoïdale bloeding: een klinisch observatieonderzoek
Ondanks de vooruitgang in neurochirurgische en -radiologische technieken en intensive care, zijn de mortaliteits- en morbiditeitscijfers bij SAB de afgelopen jaren niet veranderd. Er is nog maar een beperkt begrip van de mechanismen van secundaire aanvallen die hersenletsel veroorzaken na SAB, ook wel vertraagde cerebrale ischemie (DCO) genoemd.
In deze studie onderzoeken de onderzoekers het gebruik van kwantificeerbare biomarkers uit bloed en continue EEG-monitoring als hulpmiddelen voor de diagnostiek van DCO. Daarnaast onderzoeken de onderzoekers andere klinische variabelen (bijv. pijn, hartfunctie) als factoren van DCO.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subarachnoïdale bloeding (SAH) is een oorzaak van langdurige invaliditeit en overlijden. Jaarlijks lijden ongeveer 1000 mensen in Finland aan SAH, met een gemiddelde leeftijd van minder dan 50 jaar. SAH heeft een acuut sterftecijfer van 12% en 40% van de patiënten sterft binnen een maand na opname in het ziekenhuis. Bovendien blijft 30% van de overlevende patiënten met neurologische uitval. De meeste overlevenden van de primaire belediging lijden aan een secundaire verwonding gedurende de eerste 2-3 weken na de belediging.
Ondanks de vooruitgang in neurochirurgische en -radiologische technieken en intensive care, zijn de mortaliteits- en morbiditeitscijfers bij SAB de afgelopen jaren niet veranderd. Er is nog maar een beperkt begrip van de mechanismen van secundaire aanvallen die hersenletsel veroorzaken na SAB, ook wel vertraagde cerebrale ischemie (DCO) genoemd.
In deze studie onderzoeken de onderzoekers het gebruik van kwantificeerbare biomarkers uit bloed en continue EEG-monitoring als hulpmiddelen voor de diagnostiek van DCO. Daarnaast onderzoeken de onderzoekers andere klinische variabelen (bijv. pijn, hartfunctie) als factoren van DCO.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33500
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Opgenomen op de IC van het Universitair Ziekenhuis van Tampere vanwege een aneurysmatische SAH
- Acute subarachnoïdale bloeding (bevestigd door computertomografie, CT, EN bevestigde oorsprong ofwel met computerangiografie (CTA) of digitale subtractie-angiografie (DSA)
- Definitieve of geschatte tijd voor het optreden van de symptomen en vertraging tot IC-opname niet meer dan 24 uur
- Verwachte behandeltijd minimaal 120 uur in het Universitair Ziekenhuis van Tampere
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap
- Alle langdurige anticoagulantia of antitrombotische medicatie, behalve een lage dosis aspirine (minder dan 150 mg / dag)
- Bekende actieve kanker of cirrotische leverziekte of nierziekte in het eindstadium waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aneurysmale SAH-patiënten
Patiënten die lijden aan een aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
ROTEM-metingen 24,48, 72, 120, 192 en 288 uur vanaf aneurysmatische SAH
Continue EEG-monitoring na aneurysmabehandeling tot patiënt overgebracht naar afdeling of tot 14 dagen na aneurysma SAB
om asymptomatische diepe veneuze trombose eenmaal per dag 3 tot 7 uit te sluiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vertraagde cerebrale ischemie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Incidentie van DCO (vertraagde cerebrale ischemie)
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale stollingsstevigheid van FIBTEM (FIBTEM-MCF) analyse
Tijdsspanne: om 72 uur
|
Maximale stollingsstevigheid van FIBTEM-analyse (FIBTEM-MCF) met behulp van rotatietrombo-elastometrie (ROTEM)-assay
|
om 72 uur
|
|
Incidentie van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Binnen 3-7 dagen
|
Incidentie van diepe veneuze trombose
|
Binnen 3-7 dagen
|
|
Andere rotatietrombo-elastometrie-analyse
Tijdsspanne: van 24 tot 288 uur
|
Maximale stollingsstevigheid van extrinsieke (EXTEM) analyse (EXTEM-MCF) met behulp van rotatietrombo-elastometrie
|
van 24 tot 288 uur
|
|
Beoordeling van neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Beschrijving van de neurologische uitkomst door gebruik te maken van de uitgebreide Glasgow Outcome Score
|
90 dagen
|
|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Critical Care Pain Observation Tool-waarden, van 0: geen pijn tot 8: maximale pijn
|
Tot 14 dagen
|
|
Beoordeling van de cardiopulmonale functie door middel van transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: Bij opname en om 24±4 uur
|
Functie van de linker en rechter ventrikel met behulp van schaal 1. hyperkinetisch, 2.
normaal, 3. matig gehandicapt, 4. ernstig gehandicapt
|
Bij opname en om 24±4 uur
|
|
Continue elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Van 48 uur tot 14 dagen
|
Continue elektro-encefalografie zal worden beoordeeld op tekenen die mogelijk surrogaten zijn voor het ontwikkelen van vertraagde cerebrale ischemie (zoals alfa-delta-ratio, focale vertraging, epileptiforme afwijkingen, relatieve alfa-variabiliteit).
|
Van 48 uur tot 14 dagen
|
|
Neurogliale hersenletsel biomarkers
Tijdsspanne: Van 24 tot 288 uur
|
Perifere bloedbiomarkers die mogelijk een weerspiegeling zijn van neurogliale schade zullen worden geanalyseerd met enzym-gekoppelde immunosorbentassays
|
Van 24 tot 288 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Simo Varila, Tampere University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infarct
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Intracraniële bloedingen
- Ischemie van de hersenen
- Ischemie
- Bloeding
- Herseninfarct
- Subarachnoïdale bloeding
Andere studie-ID-nummers
- R18110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .