Opožděná mozková ischémie a změny koagulace po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
Opožděná cerebrální ischemie a koagulační změny po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení: Klinická observační studie
Přes pokroky v neurochirurgických a radiologických technikách a intenzivní péči se mortalita a morbidita u SAH v posledních letech nezměnily. Stále existuje pouze omezené chápání mechanismů sekundárních inzultů způsobujících poranění mozku po SAH, nazývané také opožděná cerebrální ischemie (DCI).
V této studii vyšetřovatelé zkoumají použití kvantifikovatelných biomarkerů z krve a kontinuálního monitorování EEG jako nástrojů pro diagnostiku DCI. Kromě toho vyšetřovatelé zkoumají další klinické proměnné (např. bolest, srdeční funkce) jako faktory DCI.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Subarachnoidální krvácení (SAH) je příčinou dlouhodobé invalidity a smrti. Ročně trpí SAH ve Finsku asi 1000 lidí, jejichž průměrný věk je pod 50 let. SAH má úmrtnost 12 % akutně a 40 % pacientů zemře do měsíce od přijetí do nemocnice. Navíc 30 % přeživších pacientů zůstává s neurologickým deficitem. Většina těch, kteří přežili primární inzult, utrpí sekundární zranění během prvních 2-3 týdnů po inzultaci.
Přes pokroky v neurochirurgických a radiologických technikách a intenzivní péči se mortalita a morbidita u SAH v posledních letech nezměnily. Stále existuje pouze omezené chápání mechanismů sekundárních inzultů způsobujících poranění mozku po SAH, nazývané také opožděná cerebrální ischemie (DCI).
V této studii vyšetřovatelé zkoumají použití kvantifikovatelných biomarkerů z krve a kontinuálního monitorování EEG jako nástrojů pro diagnostiku DCI. Kromě toho vyšetřovatelé zkoumají další klinické proměnné (např. bolest, srdeční funkce) jako faktory DCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33500
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Přijat na JIP univerzitní nemocnice v Tampere kvůli aneuryzmatu SAH
- Akutní subarachnoidální krvácení (potvrzené počítačovou tomografií, CT a potvrzeným původem buď počítačovou angiografií (CTA) nebo digitální subtrakční angiografií (DSA)
- Určitá nebo přibližná doba pro nástup příznaků a zpoždění přijetí na JIP ne více než 24 hodin
- Předpokládaná doba ošetření minimálně 120 hodin ve Fakultní nemocnici v Tampere
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství
- Jakékoli dlouhodobé antikoagulační nebo antitrombotické léky, s výjimkou nízkých dávek aspirinu (pod 150 mg/den)
- Známá aktivní rakovina nebo cirhotické onemocnění jater nebo konečné stadium renálního onemocnění vyžadující renální substituční terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s aneuryzmatickou SAH
Pacienti trpící aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením
|
ROTEM měření 24, 48, 72, 120, 192 a 288 hodin od aneuryzmatického SAH
Kontinuální EEG-monitorování po léčbě aneuryzmatu do převedení pacienta na oddělení nebo do 14 dnů po aneuryzmatickém SAH
k vyloučení asymptomatické hluboké žilní trombózy jednou za 3. až 7. den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt opožděné mozkové ischemie
Časové okno: 14 dní
|
Výskyt DCI (opožděná cerebrální ischemie)
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pevnost sraženiny analýzy FIBTEM (FIBTEM-MCF).
Časové okno: v 72 hodin
|
Maximální pevnost sraženiny analýzy FIBTEM (FIBTEM-MCF) pomocí rotační tromboelastometrie (ROTEM) testu
|
v 72 hodin
|
|
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: Během 3-7 dnů
|
Výskyt hluboké žilní trombózy
|
Během 3-7 dnů
|
|
Další rotační tromboelastometrická analýza
Časové okno: od 24 do 288 hodin
|
Maximální pevnost sraženiny vnější (EXTEM) analýzy (EXTEM-MCF) pomocí rotační tromboelastometrie
|
od 24 do 288 hodin
|
|
Posouzení neurologického výsledku
Časové okno: 90 dní
|
Popis neurologického výsledku pomocí rozšířeného skóre Glasgow Outcome Score
|
90 dní
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Až 14 dní
|
Hodnoty nástroje Critical Care Pain Observation Tool od 0: žádná bolest do 8: maximální bolest
|
Až 14 dní
|
|
Posouzení kardiopulmonální funkce transtorakální echokardiografií
Časové okno: Při příjmu a ve 24±4 hodinách
|
Funkce levé a pravé komory pomocí stupnice 1. hyperkinetická,2.
normální, 3. středně poškozená, 4. těžce poškozená
|
Při příjmu a ve 24±4 hodinách
|
|
Kontinuální elektroencefalografie
Časové okno: Od 48 hodin do 14 dnů
|
Kontinuální elektroencefalografie bude hodnocena na známky, které jsou potenciálními náhradami rozvoje opožděné mozkové ischemie (jako je poměr alfa-delta, fokální zpomalení, epileptiformní abnormality, relativní alfa variabilita)
|
Od 48 hodin do 14 dnů
|
|
Biomarkery neurogliálního poranění mozku
Časové okno: Od 24 do 288 hodin
|
Biomarkery periferní krve potenciálně odrážející neurogliální poškození budou analyzovány pomocí enzymatických imunosorbentních testů
|
Od 24 do 288 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Simo Varila, Tampere University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infarkt
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Intrakraniální krvácení
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Krvácení
- Mozkový infarkt
- Subarachnoidální krvácení
Další identifikační čísla studie
- R18110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ROTEM
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoHypertenze | Adherence, lékyKrocan