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Ischemia cerebrale ritardata e alterazioni della coagulazione dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica

7 novembre 2022 aggiornato da: Tampere University Hospital

Ischemia cerebrale ritardata e alterazioni della coagulazione dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica: uno studio clinico osservazionale

Nonostante i progressi nelle tecniche neurochirurgiche e radiologiche e nella terapia intensiva, i tassi di mortalità e morbilità nell'ESA non sono cambiati negli ultimi anni. C'è ancora solo una comprensione limitata dei meccanismi degli insulti secondari che causano lesioni cerebrali dopo SAH, chiamato anche ischemia cerebrale ritardata (DCI).

In questo studio, i ricercatori stanno esplorando l'uso di biomarcatori quantificabili dal sangue e il monitoraggio EEG continuo come strumenti per la diagnostica della MDD. Inoltre, i ricercatori stanno esaminando altre variabili cliniche (ad es. dolore, funzione cardiaca) come fattori di MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia subaracnoidea (SAH) è una causa di disabilità a lungo termine e morte. Ogni anno circa 1000 persone in Finlandia soffrono di SAH, la loro età media è inferiore a 50 anni. SAH ha un tasso di mortalità acuta del 12% e il 40% dei pazienti muore entro un mese dal ricovero in ospedale. Inoltre, il 30% dei pazienti sopravvissuti presenta deficit neurologici. La maggior parte dei sopravvissuti all'insulto primario soffre di un infortunio secondario durante le prime 2-3 settimane dall'insulto.

Nonostante i progressi nelle tecniche neurochirurgiche e radiologiche e nella terapia intensiva, i tassi di mortalità e morbilità nell'ESA non sono cambiati negli ultimi anni. C'è ancora solo una comprensione limitata dei meccanismi degli insulti secondari che causano lesioni cerebrali dopo SAH, chiamato anche ischemia cerebrale ritardata (DCI).

In questo studio, i ricercatori stanno esplorando l'uso di biomarcatori quantificabili dal sangue e il monitoraggio EEG continuo come strumenti per la diagnostica della MDD. Inoltre, i ricercatori stanno esaminando altre variabili cliniche (ad es. dolore, funzione cardiaca) come fattori di MDD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33500
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da emorragia subaracnoidea aneurismatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricoverato all'ICU dell'ospedale universitario di Tampere a causa di SAH aneurismatico
  • Emorragia subaracnoidea acuta (confermata da tomografia computerizzata, TC e origine confermata con angiografia computerizzata (TCA) o angiografia a sottrazione digitale (DSA)
  • Tempo definito o approssimato per l'insorgenza dei sintomi e ritardo al ricovero in terapia intensiva non superiore a 24 ore
  • Tempo di trattamento previsto di almeno 120 ore presso l'ospedale universitario di Tampere

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota
  • Qualsiasi farmaco anticoagulante o antitrombotico a lungo termine, ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (meno di 150 mg/giorno)
  • Cancro attivo noto o malattia epatica cirrotica o malattia renale allo stadio terminale che richiede una terapia renale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti SAH aneurismali
Pazienti affetti da emorragia subaracnoidea aneurismatica
Dispositivo: ROTEM
Misurazioni ROTEM 24,48, 72, 120, 192 e 288 ore da SAH aneurismatico
Procedura: EEG
Monitoraggio EEG continuo dopo il trattamento dell'aneurisma fino al trasferimento del paziente in reparto o fino a 14 giorni dopo la SAH aneurismatica
Procedura: ecografia a compressione bilaterale delle vene degli arti inferiori
per escludere una trombosi venosa profonda asintomatica una volta nei giorni da 3 a 7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ischemia cerebrale ritardata
Lasso di tempo: 14 giorni
Incidenza di MDD (ischemia cerebrale ritardata)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima fermezza del coagulo dell'analisi FIBTEM (FIBTEM-MCF).
Lasso di tempo: a 72 ore
Massima fermezza del coagulo dell'analisi FIBTEM (FIBTEM-MCF) utilizzando il test della tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
a 72 ore
Incidenza di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Entro 3-7 giorni
Incidenza di trombosi venosa profonda
Entro 3-7 giorni
Altre analisi di tromboelastometria rotazionale
Lasso di tempo: dalle 24 alle 288 ore
Massima fermezza del coagulo dell'analisi estrinseca (EXTEM) (EXTEM-MCF) mediante tromboelastometria rotazionale
dalle 24 alle 288 ore
Valutazione dell'esito neurologico
Lasso di tempo: 90 giorni

Descrizione dell'esito neurologico utilizzando il Glasgow Outcome Score esteso

  1. Morte
  2. Stato vegetativo
  3. Invalidità grave inferiore
  4. Disabilità grave superiore
  5. Disabilità moderata inferiore
  6. Disabilità moderata superiore
  7. Buon recupero inferiore
  8. Tomaia buona ripresa
90 giorni
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Valori dello strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva, da 0: nessun dolore a 8: dolore massimo
Fino a 14 giorni
Valutazione della funzione cardiopolmonare mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Al ricovero e alle 24±4 ore
Funzione del ventricolo sinistro e destro utilizzando la scala 1. ipercinetica,2. normale, 3. moderatamente compromessa, 4. gravemente compromessa
Al ricovero e alle 24±4 ore
Elettroencefalografia continua
Lasso di tempo: Da 48 ore a 14 giorni
L'elettroencefalografia continua sarà valutata per i segni che sono potenziali surrogati dello sviluppo di un'ischemia cerebrale ritardata (come rapporto alfa-delta, rallentamento focale, anomalie epilettiformi, variabilità alfa relativa)
Da 48 ore a 14 giorni
Biomarcatori di lesioni cerebrali neurogliali
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 288 ore
I biomarcatori del sangue periferico che potenzialmente riflettono il danno neurogliale saranno analizzati con saggi di immunoassorbimento enzimatico
Dalle 24 alle 288 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Simo Varila, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R18110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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