Isquemia cerebral retardada y alteraciones de la coagulación tras hemorragia subaracnoidea aneurismática
Isquemia cerebral retardada y alteraciones de la coagulación tras hemorragia subaracnoidea aneurismática: ensayo clínico observacional
A pesar de los avances en las técnicas neuroquirúrgicas, radiológicas y de cuidados intensivos, las tasas de mortalidad y morbilidad en la HAS no han cambiado en los últimos años. Todavía existe una comprensión limitada de los mecanismos de las agresiones secundarias que causan lesión cerebral después de la HSA, también llamada isquemia cerebral retardada (DCI).
En este estudio, los investigadores están explorando el uso de biomarcadores cuantificables de la sangre y el monitoreo continuo de EEG como herramientas para el diagnóstico de DCI. Además, los investigadores están analizando otras variables clínicas (p. dolor, función cardiaca) como factores de DCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hemorragia subaracnoidea (HSA) es una causa de discapacidad a largo plazo y muerte. Anualmente alrededor de 1000 personas en Finlandia sufren de SAH, su edad promedio es menor de 50 años. La HSA tiene una tasa de mortalidad aguda del 12 % y el 40 % de los pacientes mueren en el plazo de un mes desde el ingreso en el hospital. Además, el 30 % de los pacientes sobrevivientes permanecen con déficits neurológicos. La mayoría de los sobrevivientes del insulto primario sufren una lesión secundaria durante las primeras 2 a 3 semanas del insulto.
A pesar de los avances en las técnicas neuroquirúrgicas, radiológicas y de cuidados intensivos, las tasas de mortalidad y morbilidad en la HAS no han cambiado en los últimos años. Todavía existe una comprensión limitada de los mecanismos de las agresiones secundarias que causan lesión cerebral después de la HSA, también llamada isquemia cerebral retardada (DCI).
En este estudio, los investigadores están explorando el uso de biomarcadores cuantificables de la sangre y el monitoreo continuo de EEG como herramientas para el diagnóstico de DCI. Además, los investigadores están analizando otras variables clínicas (p. dolor, función cardiaca) como factores de DCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, 33500
- Tampere University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ingresado en la UCI del Hospital Universitario de Tampere por HSA aneurismática
- Hemorragia subaracnoidea aguda (confirmada por tomografía computarizada, TC Y origen confirmado con angiografía computarizada (CTA) o angiografía por sustracción digital (DSA)
- Tiempo definitivo o aproximado de inicio de síntomas y demora al ingreso en UCI no mayor a 24 horas
- Tiempo de tratamiento esperado de al menos 120 horas en el Hospital Universitario de Tampere
Criterio de exclusión:
- embarazo conocido
- Cualquier medicamento anticoagulante o antitrombótico a largo plazo, excepto aspirina en dosis bajas (menos de 150 mg/día)
- Cáncer activo conocido o enfermedad hepática cirrótica o enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con HSA aneurismática
Pacientes que sufren de hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Mediciones ROTEM a las 24, 48, 72, 120, 192 y 288 horas desde la HSA aneurismática
Monitoreo EEG continuo después del tratamiento del aneurisma hasta que el paciente sea transferido a la sala o hasta 14 días después del aneurisma SAH
para excluir trombosis venosa profunda asintomática una vez durante los días 3 a 7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de isquemia cerebral retardada
Periodo de tiempo: 14 dias
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Incidencia de ICD (isquemia cerebral retardada)
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Firmeza máxima del coágulo del análisis FIBTEM (FIBTEM-MCF)
Periodo de tiempo: a las 72 horas
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Firmeza máxima del coágulo del análisis FIBTEM (FIBTEM-MCF) utilizando el ensayo de tromboelastometría rotacional (ROTEM)
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a las 72 horas
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Incidencia de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Dentro de 3-7 días
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Incidencia de trombosis venosa profunda
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Dentro de 3-7 días
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Otros análisis de tromboelastometría rotacional
Periodo de tiempo: de 24 a 288 horas
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Firmeza máxima del coágulo del análisis extrínseco (EXTEM) (EXTEM-MCF) usando tromboelastometría rotacional
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de 24 a 288 horas
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Evaluación del resultado neurológico
Periodo de tiempo: 90 dias
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Descripción del resultado neurológico utilizando el Glasgow Outcome Score ampliado
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90 dias
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Valores de Critical Care Pain Observation Tool, de 0: sin dolor a 8: dolor máximo
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Hasta 14 días
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Evaluación de la función cardiopulmonar por ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: Al ingreso y a las 24±4 horas
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Función del ventrículo izquierdo y derecho utilizando la escala 1. hipercinética,2.
normal, 3. moderadamente deteriorado, 4. gravemente deteriorado
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Al ingreso y a las 24±4 horas
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Electroencefalografía continua
Periodo de tiempo: De 48 horas a 14 días
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Se evaluará la electroencefalografía continua en busca de signos que sean posibles sustitutos del desarrollo de isquemia cerebral retardada (como relación alfa-delta, enlentecimiento focal, anomalías epileptiformes, variabilidad alfa relativa)
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De 48 horas a 14 días
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Biomarcadores de lesión cerebral neuroglial
Periodo de tiempo: De 24 a 288 horas
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Los biomarcadores de sangre periférica que posiblemente reflejen una lesión neuroglial se analizarán con ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas.
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De 24 a 288 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Simo Varila, Tampere University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infarto
- Carrera
- Infarto cerebral
- Hemorragias intracraneales
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- R18110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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