Isquemia Cerebral Retardada e Alterações da Coagulação Após Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática
Isquemia Cerebral Retardada e Alterações da Coagulação Após Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática: um Estudo Observacional Clínico
Apesar dos avanços nas técnicas neurocirúrgicas, radiológicas e nos cuidados intensivos, as taxas de mortalidade e morbidade na HAS não mudaram nos últimos anos. Ainda há uma compreensão limitada dos mecanismos de insultos secundários que causam lesão cerebral após a HSA, também chamada de isquemia cerebral tardia (DCI).
Neste estudo, os pesquisadores estão explorando o uso de biomarcadores quantificáveis de sangue e monitoramento contínuo de EEG como ferramentas para o diagnóstico de DCI. Além disso, os investigadores estão analisando outras variáveis clínicas (por exemplo, dor, função cardíaca) como fatores de DCI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hemorragia subaracnoidea (HAS) é uma causa de incapacidade e morte a longo prazo. Anualmente, cerca de 1.000 pessoas na Finlândia sofrem de SAH, com idade média inferior a 50 anos. A HSA tem uma taxa de mortalidade aguda de 12% e 40% dos pacientes morrem dentro de um mês após a admissão no hospital. Além disso, 30% dos pacientes sobreviventes permanecem com déficits neurológicos. A maioria dos sobreviventes do insulto primário sofre uma lesão secundária durante as primeiras 2-3 semanas após o insulto.
Apesar dos avanços nas técnicas neurocirúrgicas, radiológicas e nos cuidados intensivos, as taxas de mortalidade e morbidade na HAS não mudaram nos últimos anos. Ainda há uma compreensão limitada dos mecanismos de insultos secundários que causam lesão cerebral após a HSA, também chamada de isquemia cerebral tardia (DCI).
Neste estudo, os pesquisadores estão explorando o uso de biomarcadores quantificáveis de sangue e monitoramento contínuo de EEG como ferramentas para o diagnóstico de DCI. Além disso, os investigadores estão analisando outras variáveis clínicas (por exemplo, dor, função cardíaca) como fatores de DCI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tampere, Finlândia, 33500
- Tampere University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Admitido na UTI do Tampere University Hospital devido a HSA aneurismática
- Hemorragia subaracnóidea aguda (confirmada por tomografia computadorizada, TC e origem confirmada por angiografia computadorizada (CTA) ou angiografia por subtração digital (DSA)
- Tempo definido ou aproximado para o início dos sintomas e atraso para internação na UTI não superior a 24 horas
- Tempo de tratamento esperado de pelo menos 120 horas no Tampere University Hospital
Critério de exclusão:
- gravidez conhecida
- Qualquer medicamento anticoagulante ou antitrombótico de longo prazo, exceto aspirina em baixa dose (abaixo de 150 mg/dia)
- Câncer ativo conhecido ou doença hepática cirrótica ou doença renal terminal que requer terapia renal substitutiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com HSA aneurismática
Pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
Medições ROTEM 24,48, 72, 120, 192 e 288 horas de HSA aneurismática
Monitorização contínua de EEG após tratamento de aneurisma até que o paciente seja transferido para enfermaria ou até 14 dias após HSA aneurismática
para excluir trombose venosa profunda assintomática uma vez nos dias 3 a 7
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de isquemia cerebral tardia
Prazo: 14 dias
|
Incidência de DCI (isquemia cerebral retardada)
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Firmeza máxima do coágulo da análise FIBTEM (FIBTEM-MCF)
Prazo: às 72 horas
|
Firmeza máxima do coágulo da análise FIBTEM (FIBTEM-MCF) usando ensaio de tromboelastometria rotacional (ROTEM)
|
às 72 horas
|
|
Incidência de trombose venosa profunda
Prazo: Dentro de 3-7 dias
|
Incidência de trombose venosa profunda
|
Dentro de 3-7 dias
|
|
Outras análises de tromboelastometria rotacional
Prazo: de 24 a 288 horas
|
Firmeza máxima do coágulo de análise extrínseca (EXTEM) (EXTEM-MCF) usando tromboelastometria rotacional
|
de 24 a 288 horas
|
|
Avaliação do resultado neurológico
Prazo: 90 dias
|
Descrição do resultado neurológico usando o Glasgow Outcome Score estendido
|
90 dias
|
|
Avaliação da dor
Prazo: Até 14 dias
|
Valores do Critical Care Pain Observation Tool, de 0: sem dor a 8: dor máxima
|
Até 14 dias
|
|
Avaliação da função cardiopulmonar por ecocardiografia transtorácica
Prazo: Na admissão e às 24±4 horas
|
Função do ventrículo esquerdo e direito usando escala 1. hipercinética,2.
normal, 3. moderadamente prejudicado, 4. severamente prejudicado
|
Na admissão e às 24±4 horas
|
|
Eletroencefalografia contínua
Prazo: De 48 horas a 14 dias
|
A eletroencefalografia contínua será avaliada quanto a sinais que são possíveis substitutos do desenvolvimento de isquemia cerebral tardia (como relação alfa-delta, lentidão focal, anormalidades epileptiformes, variabilidade alfa relativa)
|
De 48 horas a 14 dias
|
|
Biomarcadores de lesão cerebral neuroglial
Prazo: De 24 a 288 horas
|
Biomarcadores de sangue periférico potencialmente refletindo lesão neuroglial serão analisados com ensaios imunossorventes ligados a enzimas
|
De 24 a 288 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Simo Varila, Tampere University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infarte
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Hemorragias Intracranianas
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Hemorragia subaracnóide
Outros números de identificação do estudo
- R18110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .