动脉瘤性蛛网膜下腔出血后迟发性脑缺血和凝血改变
2022年11月7日 更新者：Tampere University Hospital
动脉瘤性蛛网膜下腔出血后延迟性脑缺血和凝血改变：一项临床观察试验
尽管神经外科和放射技术以及重症监护取得了进步，但 SAH 的死亡率和发病率近年来没有改变。 对 SAH 后导致脑损伤的继发性损伤机制（也称为迟发性脑缺血 (DCI)）的了解仍然有限。
在这项研究中，研究人员正在探索使用来自血液和连续脑电图监测的可量化生物标志物作为诊断 DCI 的工具。 此外，研究人员正在研究其他临床变量（例如 疼痛、心脏功能）作为 DCI 的因素。
研究概览
详细说明
蛛网膜下腔出血 (SAH) 是导致长期残疾和死亡的原因。 在芬兰，每年约有 1000 人患有 SAH，他们的平均年龄在 50 岁以下。 SAH 的急性死亡率为 12%，40% 的患者在入院后一个月内死亡。 此外，30% 的幸存患者仍存在神经功能缺损。 大多数原发性损伤的幸存者在损伤后的前 2-3 周内遭受继发性损伤。
尽管神经外科和放射技术以及重症监护取得了进步，但 SAH 的死亡率和发病率近年来没有改变。 对 SAH 后导致脑损伤的继发性损伤机制（也称为迟发性脑缺血 (DCI)）的了解仍然有限。
在这项研究中，研究人员正在探索使用来自血液和连续脑电图监测的可量化生物标志物作为诊断 DCI 的工具。 此外，研究人员正在研究其他临床变量（例如 疼痛、心脏功能）作为 DCI 的因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tampere、芬兰、33500
- Tampere University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 因动脉瘤性SAH住进坦佩雷大学医院ICU
- 急性蛛网膜下腔出血（通过计算机断层扫描、CT 确认，并通过计算机血管造影 (CTA) 或数字减影血管造影 (DSA) 确认起源）
- 症状出现的明确或近似时间以及延迟入住 ICU 的时间不超过 24 小时
- 预计在坦佩雷大学医院接受至少 120 小时的治疗
排除标准：
- 已知怀孕
- 任何长期抗凝剂或抗血栓药物，低剂量阿司匹林（低于 150 毫克/天）除外
- 需要肾脏替代治疗的已知活动性癌症或肝硬化肝病或终末期肾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者
|
ROTEM 测量 24、48、72、120、192 和 288 小时的动脉瘤性 SAH
动脉瘤治疗后连续脑电图监测，直到患者转移到病房或动脉瘤性 SAH 后最多 14 天
在第 3 至 7 天内排除一次无症状的深静脉血栓形成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迟发性脑缺血的发生率
大体时间：14天
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DCI（迟发性脑缺血）的发生率
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FIBTEM (FIBTEM-MCF) 分析的最大凝块硬度
大体时间：在 72 小时
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使用旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 测定的 FIBTEM 分析 (FIBTEM-MCF) 的最大凝块硬度
|
在 72 小时
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深静脉血栓形成的发生率
大体时间：3-7天内
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深静脉血栓形成的发生率
|
3-7天内
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其他旋转血栓弹力分析
大体时间：从 24 到 288 小时
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使用旋转血栓弹力测定法的外部 (EXTEM) 分析 (EXTEM-MCF) 的最大凝块硬度
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从 24 到 288 小时
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神经学结果的评估
大体时间：90天
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使用扩展的格拉斯哥结果评分描述神经学结果
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90天
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疼痛评估
大体时间：最多 14 天
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重症监护疼痛观察工具值，从 0：无疼痛到 8：最大疼痛
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最多 14 天
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经胸超声心动图评估心肺功能
大体时间：入院时和入院后 24±4 小时
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左心室和右心室的功能使用量表 1. 运动过度，2.
正常，3.中度受损，4.严重受损
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入院时和入院后 24±4 小时
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连续脑电图
大体时间：从 48 小时到 14 天
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连续脑电图将被评估为发展迟发性脑缺血的潜在替代物的迹象（例如 α-δ-比率、局灶性减慢、癫痫样异常、相对 α 变异性）
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从 48 小时到 14 天
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神经胶质脑损伤生物标志物
大体时间：从 24 到 288 小时
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可能反映神经胶质细胞损伤的外周血生物标志物将通过酶联免疫吸附试验进行分析
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从 24 到 288 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Simo Varila、Tampere University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月12日
首次发布 (实际的)
2019年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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