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Ischémie cérébrale retardée et altérations de la coagulation après hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

7 novembre 2022 mis à jour par: Tampere University Hospital

Ischémie cérébrale retardée et altérations de la coagulation après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : un essai clinique d'observation

Malgré les progrès des techniques neurochirurgicales et radiologiques et des soins intensifs, les taux de mortalité et de morbidité dans l'HSA n'ont pas évolué ces dernières années. Il n'y a encore qu'une compréhension limitée des mécanismes des agressions secondaires causant des lésions cérébrales après SAH, également appelées ischémie cérébrale retardée (ICD).

Dans cette étude, les chercheurs explorent l'utilisation de biomarqueurs quantifiables à partir du sang et de la surveillance EEG continue comme outils de diagnostic de l'ICD. De plus, les chercheurs étudient d'autres variables cliniques (par ex. douleur, fonction cardiaque) comme facteurs de DCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) est une cause d'invalidité à long terme et de décès. Chaque année, environ 1000 personnes en Finlande souffrent d'HSA, leur âge moyen étant inférieur à 50 ans. L'HSA a un taux de mortalité aiguë de 12 % et 40 % des patients meurent dans le mois suivant leur admission à l'hôpital. De plus, 30 % des patients survivants restent avec des déficits neurologiques. La plupart des survivants de l'insulte primaire souffrent d'une blessure secondaire au cours des 2 à 3 premières semaines suivant l'insulte.

Malgré les progrès des techniques neurochirurgicales et radiologiques et des soins intensifs, les taux de mortalité et de morbidité dans l'HSA n'ont pas évolué ces dernières années. Il n'y a encore qu'une compréhension limitée des mécanismes des agressions secondaires causant des lésions cérébrales après SAH, également appelées ischémie cérébrale retardée (ICD).

Dans cette étude, les chercheurs explorent l'utilisation de biomarqueurs quantifiables à partir du sang et de la surveillance EEG continue comme outils de diagnostic de l'ICD. De plus, les chercheurs étudient d'autres variables cliniques (par ex. douleur, fonction cardiaque) comme facteurs de DCI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33500
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Tampere en raison d'un SAH anévrismal
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne aiguë (confirmée par tomodensitométrie, TDM, ET origine confirmée soit par angiographie informatisée (CTA) soit par angiographie numérique par soustraction (DSA)
  • Temps défini ou approximatif pour l'apparition des symptômes et retard à l'admission aux soins intensifs pas plus de 24 heures
  • Durée de traitement prévue d'au moins 120 heures à l'hôpital universitaire de Tampere

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue
  • Tout médicament anticoagulant ou antithrombotique au long cours, à l'exception de l'aspirine à faible dose (moins de 150 mg/jour)
  • Cancer actif connu ou maladie hépatique cirrhotique ou insuffisance rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'HSA anévrismale
Patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
Dispositif: ROTEM
Mesures ROTEM à 24, 48, 72, 120, 192 et 288 heures de l'HSA anévrismal
Procédure: EEG
Surveillance EEG continue après le traitement de l'anévrisme jusqu'au transfert du patient dans le service ou jusqu'à 14 jours après l'HSA anévrismale
Procédure: échographie de compression bilatérale des veines des membres inférieurs
pour exclure une thrombose veineuse profonde asymptomatique une fois au cours des jours 3 à 7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'ischémie cérébrale retardée
Délai: 14 jours
Incidence de DCI (ischémie cérébrale retardée)
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la fermeté maximale du caillot de FIBTEM (FIBTEM-MCF)
Délai: à 72 heures
Fermeté maximale du caillot de l'analyse FIBTEM (FIBTEM-MCF) à l'aide du test de thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM)
à 72 heures
Incidence de la thrombose veineuse profonde
Délai: Dans les 3-7 jours
Incidence de la thrombose veineuse profonde
Dans les 3-7 jours
Autre analyse par thromboélastométrie rotationnelle
Délai: de 24 à 288 heures
Fermeté maximale du caillot de l'analyse extrinsèque (EXTEM) (EXTEM-MCF) à l'aide de la thromboélastométrie rotationnelle
de 24 à 288 heures
Évaluation des résultats neurologiques
Délai: 90 jours

Description du résultat neurologique à l'aide du Glasgow Outcome Score étendu

  1. Décès
  2. État végétatif
  3. Invalidité sévère inférieure
  4. Invalidité sévère supérieure
  5. Invalidité modérée inférieure
  6. Handicap modéré supérieur
  7. Bonne récupération inférieure
  8. Bonne récupération supérieure
90 jours
Évaluation de la douleur
Délai: Jusqu'à 14 jours
Valeurs de l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs, de 0 : aucune douleur à 8 : douleur maximale
Jusqu'à 14 jours
Évaluation de la fonction cardiopulmonaire par échocardiographie transthoracique
Délai: A l'admission et à 24±4 heures
Fonction du ventricule gauche et droit à l'aide de l'échelle 1. hyperkinétique,2. normal, 3. modérément altéré, 4. sévèrement altéré
A l'admission et à 24±4 heures
Électroencéphalographie continue
Délai: De 48 heures à 14 jours
L'électroencéphalographie continue sera évaluée pour les signes qui sont des substituts potentiels du développement d'une ischémie cérébrale retardée (tels que le rapport alpha-delta, le ralentissement focal, les anomalies épileptiformes, la variabilité alpha relative)
De 48 heures à 14 jours
Biomarqueurs de lésions cérébrales neurogliales
Délai: De 24 à 288 heures
Les biomarqueurs sanguins périphériques reflétant potentiellement une lésion neurogliale seront analysés avec des dosages immuno-enzymatiques
De 24 à 288 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Simo Varila, Tampere University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Première publication (RÉEL)

13 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R18110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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