Fördröjd cerebral ischemi och koagulationsförändringar efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Fördröjd cerebral ischemi och koagulationsförändringar efter aneurysmal subaraknoidal blödning: en klinisk observationsprövning
Trots framstegen inom neurokirurgiska och radiologiska tekniker och intensivvård har dödligheten och sjukligheten i SAH inte förändrats de senaste åren. Det finns fortfarande bara en begränsad förståelse för mekanismerna för sekundära förolämpningar som orsakar hjärnskada efter SAH, även kallad fördröjd cerebral ischemi (DCI).
I denna studie undersöker utredarna användningen av kvantifierbara biomarkörer från blod och kontinuerlig EEG-övervakning som verktyg för diagnostik av DCI. Dessutom undersöker utredarna andra kliniska variabler (t.ex. smärta, hjärtfunktion) som faktorer för DCI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subaraknoidal blödning (SAH) är en orsak till långvarig funktionsnedsättning och död. Årligen lider cirka 1 000 personer i Finland av SAH, medelåldern är under 50 år. SAH har en dödlighet på 12 % akut och 40 % av patienterna dör inom en månad från inläggning på sjukhus. Dessutom kvarstår 30 % av de överlevande patienterna med neurologiska underskott. De flesta överlevande av den primära förolämpningen lider av en sekundär skada under de första 2-3 veckorna efter förolämpningen.
Trots framstegen inom neurokirurgiska och radiologiska tekniker och intensivvård har dödligheten och sjukligheten i SAH inte förändrats de senaste åren. Det finns fortfarande bara en begränsad förståelse för mekanismerna för sekundära förolämpningar som orsakar hjärnskada efter SAH, även kallad fördröjd cerebral ischemi (DCI).
I denna studie undersöker utredarna användningen av kvantifierbara biomarkörer från blod och kontinuerlig EEG-övervakning som verktyg för diagnostik av DCI. Dessutom undersöker utredarna andra kliniska variabler (t.ex. smärta, hjärtfunktion) som faktorer för DCI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33500
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Inlagd på Tammerfors universitetssjukhus ICU på grund av aneurysmal SAH
- Akut subaraknoidal blödning (bekräftad med datortomografi, CT, OCH bekräftat ursprung antingen med datorangiografi (CTA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA)
- Bestämd eller ungefärlig tid för uppkomsten av symtom och fördröjning av intensivvårdsinläggning inte mer än 24 timmar
- Förväntad behandlingstid minst 120 timmar på Tammerfors universitetssjukhus
Exklusions kriterier:
- Känd graviditet
- Alla långvariga antikoagulantia eller antitrombotiska läkemedel, förutom lågdos acetylsalicylsyra (under 150 mg/dag)
- Känd aktiv cancer eller cirros leversjukdom eller njursjukdom i slutstadiet som kräver njurersättningsterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aneurysmala SAH-patienter
Patienter som lider av aneurysmal subaraknoidal blödning
|
ROTEM-mätningar 24,48, 72, 120, 192 och 288 timmar från aneurysmal SAH
Kontinuerlig EEG-övervakning efter aneurysmbehandling tills patienten flyttas till avdelning eller upp till 14 dagar efter aneurysmal SAH
för att utesluta asymtomatisk djup ventrombos en gång under dag 3 till 7
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av fördröjd cerebral ischemi
Tidsram: 14 dagar
|
Förekomst av DCI (fördröjd cerebral ischemi)
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koagelfasthet av FIBTEM (FIBTEM-MCF) analys
Tidsram: vid 72 timmar
|
Maximal koagelfasthet av FIBTEM-analys (FIBTEM-MCF) med hjälp av rotationstromboelastometri (ROTEM) analys
|
vid 72 timmar
|
|
Förekomst av djup ventrombos
Tidsram: Inom 3-7 dagar
|
Förekomst av djup ventrombos
|
Inom 3-7 dagar
|
|
Annan rotationstromboelastometrianalys
Tidsram: från 24 till 288 timmar
|
Maximal koagelfasthet av extrinsisk (EXTEM) analys (EXTEM-MCF) med hjälp av rotationstromboelastometri
|
från 24 till 288 timmar
|
|
Bedömning av neurologiskt utfall
Tidsram: 90 dagar
|
Beskrivning av det neurologiska resultatet genom att använda utökat Glasgow Outcome Score
|
90 dagar
|
|
Bedömning av smärta
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Kritisk vård Värde för smärtobservationsverktyg, från 0: ingen smärta till 8: maximal smärta
|
Upp till 14 dagar
|
|
Bedömning av kardiopulmonell funktion genom transtorakal ekokardiografi
Tidsram: Vid intagning och vid 24±4 timmar
|
Funktion hos vänster och höger kammare med hjälp av skala 1. hyperkinetisk,2.
normal, 3. måttligt nedsatt, 4. allvarligt nedsatt
|
Vid intagning och vid 24±4 timmar
|
|
Kontinuerlig elektroencefalografi
Tidsram: Från 48 timmar till 14 dagar
|
Kontinuerlig elektroencefalografi kommer att utvärderas för tecken som är potentiella surrogat för att utveckla fördröjd cerebral ischemi (såsom alfa-delta-förhållande, fokal nedgång, epileptiforma abnormiteter, relativ alfa-variabilitet)
|
Från 48 timmar till 14 dagar
|
|
Biomarkörer för neuroglial hjärnskada
Tidsram: Från 24 till 288 timmar
|
Perifera blodbiomarkörer som potentiellt reflekterar neuroglial skada kommer att analyseras med enzymkopplade immunosorbentanalyser
|
Från 24 till 288 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Simo Varila, Tampere University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R18110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .