Forsinket cerebral iskemi og koagulasjonsendringer etter aneurysmal subaraknoidalblødning
Forsinket cerebral iskemi og koagulasjonsendringer etter aneurysmal subaraknoidalblødning: en klinisk observasjonsforsøk
Til tross for fremskritt innen nevrokirurgiske og -radiologiske teknikker og intensivbehandling, har dødeligheten og sykelighetsratene i SAH ikke endret seg de siste årene. Det er fortsatt bare en begrenset forståelse av mekanismene til sekundære fornærmelser som forårsaker hjerneskade etter SAH, også kalt forsinket cerebral iskemi (DCI).
I denne studien utforsker etterforskerne bruken av kvantifiserbare biomarkører fra blod og kontinuerlig EEG-overvåking som verktøy for diagnostikk av DCI. I tillegg ser etterforskerne på andre kliniske variabler (f. smerte, hjertefunksjon) som faktorer for DCI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subaraknoidal blødning (SAH) er en årsak til langvarig funksjonshemming og død. Årlig lider rundt 1000 mennesker i Finland av SAH, og gjennomsnittsalderen deres er under 50 år. SAH har en dødelighet på 12 % akutt og 40 % av pasientene dør innen en måned fra innleggelse på sykehus. I tillegg forblir 30 % av de overlevende pasientene med nevrologiske mangler. De fleste overlevende etter den primære fornærmelsen lider av en sekundær skade i løpet av de første 2-3 ukene etter fornærmelsen.
Til tross for fremskritt innen nevrokirurgiske og -radiologiske teknikker og intensivbehandling, har dødeligheten og sykelighetsratene i SAH ikke endret seg de siste årene. Det er fortsatt bare en begrenset forståelse av mekanismene til sekundære fornærmelser som forårsaker hjerneskade etter SAH, også kalt forsinket cerebral iskemi (DCI).
I denne studien utforsker etterforskerne bruken av kvantifiserbare biomarkører fra blod og kontinuerlig EEG-overvåking som verktøy for diagnostikk av DCI. I tillegg ser etterforskerne på andre kliniske variabler (f. smerte, hjertefunksjon) som faktorer for DCI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33500
- Tampere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Innlagt på Tammerfors universitetssykehus ICU på grunn av aneurisme SAH
- Akutt subaraknoidal blødning (bekreftet med computertomografi, CT, OG bekreftet opprinnelse enten med computerangiografi (CTA) eller digital subtraksjon angiografi (DSA)
- Bestemt eller tilnærmet tid for symptomdebut og forsinkelse til ICU-innleggelse ikke mer enn 24 timer
- Forventet behandlingstid minst 120 timer i Tammerfors universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet
- Enhver langsiktig antikoagulant eller antitrombotisk medisin, bortsett fra lavdose aspirin (under 150 mg/dag)
- Kjent aktiv kreft eller cirrotisk leversykdom eller nyresykdom i sluttstadiet som krever nyreerstatningsterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aneurismale SAH-pasienter
Pasienter som lider av aneurysmal subaraknoidal blødning
|
ROTEM målinger 24,48, 72, 120, 192 og 288 timer fra aneurysmal SAH
Kontinuerlig EEG-overvåking etter aneurismebehandling inntil pasient overføres til avdeling eller inntil 14 dager etter aneurisme SAH
for å utelukke asymptomatisk dyp venetrombose én gang over dag 3 til 7
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forsinket cerebral iskemi
Tidsramme: 14 dager
|
Forekomst av DCI (forsinket cerebral iskemi)
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koagelfasthet av FIBTEM (FIBTEM-MCF) analyse
Tidsramme: på 72 timer
|
Maksimal koagelfasthet av FIBTEM-analyse (FIBTEM-MCF) ved bruk av rotasjonstromboelastometri (ROTEM)-analyse
|
på 72 timer
|
|
Forekomst av dyp venetrombose
Tidsramme: Innen 3-7 dager
|
Forekomst av dyp venetrombose
|
Innen 3-7 dager
|
|
Annen rotasjonstromboelastometrianalyse
Tidsramme: fra 24 til 288 timer
|
Maksimal koagelfasthet ved ekstrinsisk (EXTEM) analyse (EXTEM-MCF) ved bruk av rotasjonstromboelastometri
|
fra 24 til 288 timer
|
|
Vurdering av nevrologisk utfall
Tidsramme: 90 dager
|
Beskrivelse av det nevrologiske resultatet ved å bruke utvidet Glasgow Outcome Score
|
90 dager
|
|
Vurdering av smerte
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Kritisk omsorg Smerteobservasjonsverktøyverdier, fra 0: ingen smerte til 8: maksimal smerte
|
Inntil 14 dager
|
|
Vurdering av kardiopulmonal funksjon ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Ved innleggelse og kl kl 24±4 timer
|
Funksjon av venstre og høyre ventrikkel ved hjelp av skala 1. hyperkinetisk,2.
normal, 3. moderat svekket, 4. alvorlig svekket
|
Ved innleggelse og kl kl 24±4 timer
|
|
Kontinuerlig elektroencefalografi
Tidsramme: Fra 48 timer til 14 dager
|
Kontinuerlig elektroencefalografi vil bli evaluert for tegn som er potensielle surrogater for å utvikle forsinket cerebral iskemi (som alfa-delta-forhold, fokal bremsing, epileptiforme abnormiteter, relativ alfa-variabilitet)
|
Fra 48 timer til 14 dager
|
|
Biomarkører for neuroglial hjerneskade
Tidsramme: Fra 24 til 288 timer
|
Perifere blodbiomarkører som potensielt reflekterer neuroglial skade vil bli analysert med enzymkoblede immunosorbentanalyser
|
Fra 24 til 288 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Simo Varila, Tampere University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R18110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aneurysmal subaraknoidal blødning
-
Vanderbilt University Medical CenterAvsluttetGenerell anestesi | Kneartroskopi | Subarachnoid blokkForente stater
-
Aswan UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Anestesi | Subarachnoid blokkEgypt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Tilbaketrukket
-
Sophia Al-AdwanUkjentAneurysmal bencysteJordan
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringAneurysmal subaraknoidal blødningKina
-
Ascension South East MichiganAvsluttetAneurysmal subaraknoidal blødningForente stater
-
Nanjing Medical UniversityUkjentAneurysmal subaraknoidal blødningKina
-
E. Sander ConnollyUniversity of Florida; University of Washington; Food and Drug Administration...FullførtAneurysmal subaraknoidal blødningForente stater
-
RWTH Aachen UniversityUkjentAneurysmal subaraknoidal blødningTyskland
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUkjentAneurysmal subaraknoidal blødningTyskland
Kliniske studier på ROTEM
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvsluttet
-
Tem Innovations GmbHUkjentBlodkoagulasjonsforstyrrelserForente stater, Østerrike, Sveits
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvsluttetKoagulopatiForente stater
-
Seoul National University Bundang HospitalFullførtPlacenta Accreta | Placenta Previa | Placenta Percreta | Placenta IncretaKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterUkjentPostoperativ blødning | Koagulasjonsdefekt; Blør | Andre funksjonelle forstyrrelser etter hjertekirurgiKorea, Republikken
-
AHEPA University HospitalFullførtKoagulasjonsforstyrrelse | Ekstrakorporeal sirkulasjon; Komplikasjoner | Ekstrakorporeal sirkulasjon av blod; TrombocytopeniHellas
-
University of UtahRekrutteringKoagulasjonsforstyrrelse, blodForente stater
-
Entegrion, Inc.UkjentOvervåking av hemostaseForente stater
-
University of UtahPåmelding etter invitasjon