Opóźnione niedokrwienie mózgu i zaburzenia krzepnięcia po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym
Opóźnione niedokrwienie mózgu i zmiany krzepnięcia po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym: kliniczne badanie obserwacyjne
Pomimo postępu w technikach neurochirurgicznych i radiologicznych oraz intensywnej terapii, wskaźniki umieralności i zachorowalności w SAH nie zmieniły się w ostatnich latach. Nadal istnieje jedynie ograniczone zrozumienie mechanizmów wtórnych urazów powodujących uszkodzenie mózgu po SAH, zwanego także opóźnionym niedokrwieniem mózgu (DCI).
W tym badaniu badacze badają wykorzystanie wymiernych biomarkerów z krwi i ciągłego monitorowania EEG jako narzędzi do diagnostyki DCI. Ponadto badacze przyglądają się innym zmiennym klinicznym (np. ból, czynność serca) jako czynniki DCI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) jest przyczyną długotrwałej niepełnosprawności i śmierci. Rocznie około 1000 osób w Finlandii cierpi na SAH, a ich średni wiek wynosi mniej niż 50 lat. SAH charakteryzuje się śmiertelnością ostrą wynoszącą 12%, a 40% pacjentów umiera w ciągu miesiąca od przyjęcia do szpitala. Ponadto u 30% pacjentów, którzy przeżyli, nadal występują deficyty neurologiczne. Większość osób, które przeżyły zniewagę pierwotną, doznaje wtórnych obrażeń w ciągu pierwszych 2-3 tygodni od zniewagi.
Pomimo postępu w technikach neurochirurgicznych i radiologicznych oraz intensywnej terapii, wskaźniki umieralności i zachorowalności w SAH nie zmieniły się w ostatnich latach. Nadal istnieje jedynie ograniczone zrozumienie mechanizmów wtórnych urazów powodujących uszkodzenie mózgu po SAH, zwanego także opóźnionym niedokrwieniem mózgu (DCI).
W tym badaniu badacze badają wykorzystanie wymiernych biomarkerów z krwi i ciągłego monitorowania EEG jako narzędzi do diagnostyki DCI. Ponadto badacze przyglądają się innym zmiennym klinicznym (np. ból, czynność serca) jako czynniki DCI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33500
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego w Tampere z powodu SAH tętniaka
- Ostry krwotok podpajęczynówkowy (potwierdzony tomografią komputerową, tomografią komputerową ORAZ pochodzenie potwierdzone angiografią komputerową (CTA) lub cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA)
- Określony lub przybliżony czas wystąpienia objawów i opóźnienie przyjęcia na OIT nie więcej niż 24 godziny
- Przewidywany czas leczenia co najmniej 120 godzin w Szpitalu Uniwersyteckim w Tampere
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża
- Wszelkie długoterminowe leki przeciwzakrzepowe lub przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem małych dawek aspiryny (poniżej 150 mg/dobę)
- Znany aktywny rak lub marskość wątroby lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z tętniakiem SAH
Pacjenci cierpiący na krwotok podpajęczynówkowy z powodu tętniaka
|
Pomiary ROTEM 24,48, 72, 120, 192 i 288 godzin od tętniaka SAH
Ciągłe monitorowanie EEG po leczeniu tętniaka do momentu przeniesienia pacjenta na oddział lub do 14 dni po tętniakowym SAH
w celu wykluczenia bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich raz w dniach od 3 do 7
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania opóźnionego niedokrwienia mózgu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Częstość występowania DCI (opóźnione niedokrwienie mózgu)
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna jędrność skrzepu w analizie FIBTEM (FIBTEM-MCF).
Ramy czasowe: po 72 godzinach
|
Maksymalna jędrność skrzepu w analizie FIBTEM (FIBTEM-MCF) przy użyciu testu rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM)
|
po 72 godzinach
|
|
Występowanie zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: W ciągu 3-7 dni
|
Występowanie zakrzepicy żył głębokich
|
W ciągu 3-7 dni
|
|
Inne analizy rotacyjnej tromboelastometrii
Ramy czasowe: od 24 do 288 godzin
|
Maksymalna jędrność skrzepu w analizie zewnętrznej (EXTEM) (EXTEM-MCF) przy użyciu rotacyjnej tromboelastometrii
|
od 24 do 288 godzin
|
|
Ocena wyniku neurologicznego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Opis wyniku neurologicznego przy użyciu rozszerzonej skali Glasgow Outcome Score
|
90 dni
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Wartości narzędzia do obserwacji bólu w intensywnej terapii, od 0: brak bólu do 8: maksymalny ból
|
Do 14 dni
|
|
Ocena funkcji krążeniowo-oddechowej za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: Przy przyjęciu io godzinie 24±4
|
Funkcja lewej i prawej komory za pomocą skali 1. hiperkinetycznej,2.
normalny, 3. umiarkowanie upośledzony, 4. poważnie upośledzony
|
Przy przyjęciu io godzinie 24±4
|
|
Ciągła elektroencefalografia
Ramy czasowe: Od 48 godzin do 14 dni
|
Ciągła elektroencefalografia zostanie oceniona pod kątem objawów, które są potencjalnymi substytutami rozwoju opóźnionego niedokrwienia mózgu (takich jak współczynnik alfa-delta, ogniskowe spowolnienie, nieprawidłowości padaczkowopodobne, względna zmienność alfa)
|
Od 48 godzin do 14 dni
|
|
Biomarkery neuroglejowego uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: Od 24 do 288 godzin
|
Biomarkery krwi obwodowej potencjalnie odzwierciedlające uszkodzenie komórek glejowych zostaną przeanalizowane za pomocą testów immunoenzymatycznych
|
Od 24 do 288 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Simo Varila, Tampere University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zawał
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Krwotoki śródczaszkowe
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Krwotok
- Zawał mózgu
- Krwotok podpajęczynówkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- R18110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .