Viivästynyt aivoiskemia ja koagulaatiomuutokset aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen
Viivästynyt aivoiskemia ja koagulaatiomuutokset aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen: kliininen havainnointikoe
Huolimatta neurokirurgisten ja -radiologisten tekniikoiden ja tehohoidon edistymisestä SAH:n kuolleisuus ja sairastavuus eivät ole muuttuneet viime vuosina. SAH:n jälkeen, jota kutsutaan myös viivästyneeksi aivoiskemiaksi (DCI) kutsutaan myös aivovaurioksi, on edelleen vain rajallinen käsitys mekanismeista.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat kvantitatiivisten veren biomarkkerien käyttöä ja jatkuvaa EEG-seurantaa työkaluina DCI:n diagnostiikassa. Lisäksi tutkijat tutkivat muita kliinisiä muuttujia (esim. kipu, sydämen toiminta) DCI:n tekijöinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH) on pitkäaikaisen vamman ja kuoleman syy. Suomessa SAH:sta kärsii vuosittain noin 1000 ihmistä, joiden keski-ikä on alle 50 vuotta. SAH:n akuuttikuolleisuus on 12 % ja 40 % potilaista kuolee kuukauden sisällä sairaalaan saapumisesta. Lisäksi 30 %:lla eloonjääneistä potilaista on edelleen neurologisia puutteita. Useimmat primaarisesta loukkauksesta selviytyneet kärsivät toissijaisesta vammasta ensimmäisten 2-3 viikon aikana loukkauksesta.
Huolimatta neurokirurgisten ja -radiologisten tekniikoiden ja tehohoidon edistymisestä SAH:n kuolleisuus ja sairastavuus eivät ole muuttuneet viime vuosina. SAH:n jälkeen, jota kutsutaan myös viivästyneeksi aivoiskemiaksi (DCI) kutsutaan myös aivovaurioksi, on edelleen vain rajallinen käsitys mekanismeista.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat kvantitatiivisten veren biomarkkerien käyttöä ja jatkuvaa EEG-seurantaa työkaluina DCI:n diagnostiikassa. Lisäksi tutkijat tutkivat muita kliinisiä muuttujia (esim. kipu, sydämen toiminta) DCI:n tekijöinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, 33500
- Tampere University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Päästettiin Tampereen yliopistollisen sairaalan teho-osastolle aneurysmaisen SAH:n vuoksi
- Akuutti subarachnoidaalinen verenvuoto (vahvistettu tietokonetomografialla, CT:llä ja varmistettu alkuperä joko tietokoneangiografialla (CTA) tai digitaalisella vähennysangiografialla (DSA)
- Tarkka tai arvioitu aika oireiden ilmaantumiselle ja tehohoitoon pääsyn viivästymiselle enintään 24 tuntia
- Arvioitu hoitoaika Tampereen yliopistollisessa sairaalassa vähintään 120 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus
- Mikä tahansa pitkäaikainen antikoagulantti tai antitromboottinen lääke, paitsi pieniannoksinen aspiriini (alle 150 mg/vrk)
- Tunnettu aktiivinen syöpä tai maksakirroosi tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aneurysmaiset SAH-potilaat
Potilaat, jotka kärsivät aneurysmaalisesta subarachnoidisesta verenvuodosta
|
ROTEM-mittaukset 24, 48, 72, 120, 192 ja 288 tuntia aneurysmaisesta SAH:sta
Jatkuva EEG-seuranta aneurysmahoidon jälkeen, kunnes potilas siirretään osastolle tai enintään 14 päivää aneurysmaisen SAH:n jälkeen
oireettoman syvän laskimotromboosin poissulkemiseksi kerran päivinä 3–7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen aivoiskemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
DCI:n (viivästynyt aivoiskemia) ilmaantuvuus
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FIBTEM (FIBTEM-MCF) -analyysin maksimaalinen hyytymän lujuus
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla
|
FIBTEM-analyysin (FIBTEM-MCF) maksimaalinen hyytymän kiinteys käyttämällä rotaatiotromboelastometria (ROTEM)
|
72 tunnin kohdalla
|
|
Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3-7 päivän sisällä
|
Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus
|
3-7 päivän sisällä
|
|
Muu rotaatiotromboelastometriaanalyysi
Aikaikkuna: 24-288 tuntia
|
Maksimaalinen hyytymän kiinteys ulkoisessa (EXTEM) analyysissä (EXTEM-MCF) rotaatiotromboelastometriaa käyttäen
|
24-288 tuntia
|
|
Neurologisen lopputuloksen arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuvaus neurologisesta tuloksesta käyttämällä laajennettua Glasgow-tulospistettä
|
90 päivää
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Critical Care Pain Observation Tool -arvot, 0: ei kipua 8:aan: maksimikipu
|
Jopa 14 päivää
|
|
Kardiopulmonaalisen toiminnan arviointi transtorakaalisella kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Saapuessa ja klo 24±4 tuntia
|
Vasemman ja oikean kammion toiminta asteikolla 1. hyperkineettinen,2.
normaali, 3. kohtalaisesti heikentynyt, 4. vakavasti heikentynyt
|
Saapuessa ja klo 24±4 tuntia
|
|
Jatkuva elektroenkefalografia
Aikaikkuna: 48 tunnista 14 päivään
|
Jatkuvassa elektroenkefalografiassa arvioidaan merkkejä, jotka ovat mahdollisia korvikkeita kehittyvälle viivästyneelle aivoiskemialle (kuten alfa-delta-suhde, polttopisteen hidastuminen, epileptiformiset poikkeavuudet, suhteellinen alfa-vaihtelu)
|
48 tunnista 14 päivään
|
|
Neurogliaaliset aivovamman biomarkkerit
Aikaikkuna: 24-288 tuntia
|
Perifeerisen veren biomarkkerit, jotka mahdollisesti heijastavat neurogliavaurioita, analysoidaan entsyymikytketyillä immunosorbenttimäärityksillä
|
24-288 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Simo Varila, Tampere University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R18110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ROTEM
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettu
-
Tem Innovations GmbHTuntematonVeren hyytymishäiriötYhdysvallat, Itävalta, Sveitsi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuKoagulopatiaYhdysvallat
-
Samsung Medical CenterTuntematonLeikkauksen jälkeinen verenvuoto | Koagulaatiovika; Verenvuoto | Muut toimintahäiriöt sydänleikkauksen jälkeenKorean tasavalta
-
Seoul National University Bundang HospitalValmisPlacenta Accreta | Placenta Previa | Placenta Percreta | Placenta IncretaKorean tasavalta
-
AHEPA University HospitalValmisKoagulaatiohäiriö | Kehonulkoinen verenkierto; Komplikaatiot | Kehonulkoinen verenkierto; TrombosytopeniaKreikka
-
University of UtahIlmoittautuminen kutsusta
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalHemoSonics LLCLopetettu
-
University of UtahRekrytointi