帯状角膜症に対する EDTA 点眼薬の予備的有効性を評価するパイロット研究

この研究は、文書化されたBKを持つ最大6人の被験者の非盲検のパイロット研究です。

この研究には 2 つのフェーズがあります。 12. フェーズ 2 では、被験者は最終評価のために最初の投与から 18 か月および 24 か月後に診療所に戻る意思がなければなりません。

研究の 1 日目に、潜在的な被験者がスクリーニングされ、参加要件を満たしていれば、研究に登録されます。

登録されると、被験者はベースラインの症状と視力について評価され、罹患した目の角膜の写真が撮られ、EEDが調剤され、BKの眼で6か月間1日2回使用するように指示されます。 彼らは、ドロップを一貫して使用する方法を示すために、クリニックで初めて投与されます。 被験者には、潜在的な有害事象と痛みのレベルを記録するための日記カードも渡され（最初のレベルはクリニックで記録されます）、クリニックから退去させられ、忍容性と安全性の評価のために7日目に戻るように通知されます。

その後の各訪問（7日目、60日目、120日目、180日目）で、被験者は訪問時の痛みを痛みのアナログスケールで評価するよう求められます。 彼らの日記カードは、潜在的な有害事象（AE）についてレビューされ、EEDの使用は技術とコンプライアンスについて評価されます。 訪問の合間に、潜在的なAEと投薬コンプライアンスを評価するために、研究サイトチームのメンバーから4週間ごとに被験者が呼び出されます。

さらに、対象者また​​はその介護者は、治療を受けた眼を毎週チェックし、日記カードに石灰バンドがまだ存在するかどうかを確認します。 バンドが消えたら、対象者は眼科に連絡し、角膜の写真と視力検査を受けるために再度来院する予定を立てます。 これは、計画された調査訪問以外で発生する可能性があります。

180日目に、被験者は診療所に来て、日記カードと未使用の研究製品を返却します。 彼らは、視力、痛み、罹患した眼の角膜写真、および潜在的なAEの評価のために、270日目および360日目に診療所に戻るように求められます。

360日目は、研究フェーズ1の終了と見なされます。研究のフェーズ2には、再発の可能性に対する長期フォローアップが含まれます。 被験者は、視力の評価およびBK症状の再発のために、18および24か月目にフォローアップ訪問のために戻る予定です。