Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at vurdere den foreløbige effektivitet af EDTA øjendråber på båndkeratopati

4. januar 2022 opdateret af: James V. Aquavella, MD, University of Rochester

Et åbent pilotstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af EDTA øjendråber på båndkeratopati

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle foreløbige effektivitets- og sikkerhedsdata om brugen af ​​EDTA ØJendråber (EED) på forsøgspersoner under en episode af båndkeratopati (BK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, pilotstudie af op til 6 forsøgspersoner med dokumenteret BK.

Denne undersøgelse har 2 faser: I fase 1 skal forsøgspersoner være villige til at vende tilbage til klinikken for evaluering af sikkerhed og BK-symptomer i behandlingsperioden på 6 måneder (dage 7, 60, 120, 180) og til opfølgning ved 9. og 12. I fase 2 skal forsøgspersoner være villige til at vende tilbage til klinikken 18 og 24 måneder efter første dosis til en endelig evaluering.

På dag 1 af undersøgelsen vil potentielle forsøgspersoner blive screenet, og hvis de opfylder adgangskravene, vil de blive tilmeldt undersøgelsen.

Når de er tilmeldt, vil forsøgspersonerne blive vurderet for baseline-symptomer og synsstyrke, få taget hornhindefotografier af deres berørte øje, dispenseret EED og instrueret i at bruge det 2 gange om dagen i 6 måneder i øjet med BK. De vil blive doseret for første gang i klinikken for at vise dem, hvordan de konsekvent bruger dråberne. Forsøgspersonerne vil også få udleveret et dagbogskort for at registrere potentielle bivirkninger og smerteniveauer (med det første niveau noteret i klinikken), afskediget fra klinikken og mindet om at vende tilbage på dag 7 for vurdering af tolerabilitet og sikkerhed.

Ved hvert efterfølgende besøg (dage 7, 60, 120, 180) vil forsøgspersonen blive bedt om at vurdere deres smerte på tidspunktet for besøget på en smerteanalog skala. Deres dagbogskort vil blive gennemgået for potentielle bivirkninger (AE'er), og brugen af ​​EED vil blive vurderet for teknik og overensstemmelse. Mellem besøgene vil forsøgspersonerne blive kaldt hver 4. uge af et medlem af undersøgelsesstedets team for at vurdere potentielle AE'er og doseringsoverholdelse.

Derudover vil forsøgspersonen eller deres pårørende kontrollere det behandlede øje på en ugentlig basis og notere, om kalkbåndene stadig er til stede på dagbogskortet. Når båndene er forsvundet, vil forsøgspersonen underrette øjenklinikken og planlægge et genbesøg for at få hornhindefotografier og synsstyrketest. Dette kan forekomme uden for de planlagte studiebesøg.

På dag 180 vil forsøgspersonerne møde på klinikken for at returnere deres dagbogskort og ubrugte undersøgelsesprodukt. De vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken på dag 270 og 360 for at vurdere deres synsstyrke, smerte, hornhindefotografering af det berørte øje og potentielle AE'er.

Dag 360 vil blive betragtet som slutningen af ​​studiefase 1. Fase 2 af studiet omfatter langtidsopfølgning for mulig gentagelse. Forsøgspersoner vil blive planlagt til at vende tilbage til opfølgningsbesøg i måned 18 og 24 for vurdering af synsstyrke og tilbagevenden af ​​BK-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke, før du gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer
  2. Være mellem 40 og 80 år, inklusive
  3. Har en dokumenteret BK-diagnose
  4. Være villig og i stand til at overholde protokolspecificeret dosering, besøg på klinikken og sporing af symptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug andre terapier til BK, herunder fosterhinde eller konjunktivale transplantater.
  2. Har andre komorbiditeter, der kan forvirre sikkerheds- og effektmålingerne for denne undersøgelse.
  3. Har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding.
  4. Har en tilstand, abnormitet eller situation ved baseline, som efter hovedforskerens opfattelse kan udelukke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskrav, herunder færdiggørelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brugte dråber
Medicin: EDTA øjendråber
En dråbe i Band Keratopathy påvirkede kun øjet, to gange dagligt i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandringer i hornhinden
Tidsramme: Dag 1, 120 og 180 efter studiestart.
Fotografierne vil være fulde, direkte visninger taget med et Zeiss model 450 plus splitlamp-kamera.
Dag 1, 120 og 180 efter studiestart.
Ændring i Snellen synsskarphed
Tidsramme: Dage 1, 7, 60, 120 og 180 efter studiestart.
Snellen-diagrammet bruges til at vurdere synsstyrken ved at bede forsøgspersoner om at læse så mange af de 11 linjer med blokbogstaver, som de er i stand til.
Dage 1, 7, 60, 120 og 180 efter studiestart.
Ændring i symptomerne forbundet med båndkeratopati
Tidsramme: Dage 1, 7, 60, 180, 270, 360, 540 og 720 efter studiestart.
Evaluering af smerte, som vurderet af forsøgspersonen på en visuel analog skala, vil være det primære symptom vurderet gennem hele denne undersøgelse.
Dage 1, 7, 60, 180, 270, 360, 540 og 720 efter studiestart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Livionex Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3712

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindedystrofi, båndformet

Kliniske forsøg med EDTA øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner