Un estudio piloto para evaluar la eficacia preliminar de las gotas para ojos con EDTA en la queratopatía en banda

Este estudio es un estudio piloto de etiqueta abierta de hasta 6 sujetos con BK documentada.

Este estudio tiene 2 fases: En la Fase 1, los sujetos deben estar dispuestos a regresar a la clínica para la evaluación de la seguridad y los síntomas de BK durante el período de tratamiento de 6 meses (Días 7, 60, 120, 180) y para el seguimiento en los Meses 9 y 12 En la Fase 2, los sujetos deben estar dispuestos a regresar a la clínica a los 18 y 24 meses después de la primera dosis para una evaluación final.

El día 1 del estudio, los sujetos potenciales serán evaluados y, si cumplen con los requisitos de ingreso, se inscribirán en el estudio.

Una vez inscritos, los sujetos serán evaluados en cuanto a los síntomas iniciales y la agudeza visual, se les tomarán fotografías de la córnea del ojo afectado, se les administrará EED y se les indicará que lo usen 2 veces al día durante 6 meses en el ojo con BK. Se les dosificará por primera vez en la clínica para mostrarles cómo usar las gotas de manera consistente. Los sujetos también recibirán una tarjeta de diario para registrar los posibles eventos adversos y los niveles de dolor (el primer nivel se anotará en la clínica), se les dará de alta de la clínica y se les recordará que regresen el día 7 para evaluar la tolerabilidad y la seguridad.

En cada visita posterior (días 7, 60, 120, 180) se le pedirá al sujeto que califique su dolor en el momento de la visita en una escala análoga del dolor. Se revisará su ficha diaria en busca de posibles eventos adversos (AA) y se evaluará el uso de DEE en cuanto a técnica y cumplimiento. Entre visitas, un miembro del equipo del centro de estudio llamará a los sujetos cada 4 semanas para evaluar los posibles efectos adversos y el cumplimiento de la dosis.

Además, el sujeto o su cuidador revisarán el ojo tratado semanalmente y anotarán si las bandas calcificadas todavía están presentes en la tarjeta del diario. Cuando las bandas hayan desaparecido, el sujeto notificará a la clínica oftalmológica y programará una nueva visita para obtener fotografías de la córnea y una prueba de agudeza visual. Esto puede ocurrir fuera de las visitas de estudio planificadas.

El día 180, los sujetos se presentarán en la clínica para devolver su tarjeta diaria y el producto del estudio sin usar. Se les pedirá que regresen a la clínica los días 270 y 360 para evaluar su agudeza visual, dolor, fotografía de la córnea del ojo afectado y posibles eventos adversos.

El día 360 se considerará el final de la fase 1 del estudio. La fase 2 del estudio incluye un seguimiento a largo plazo para una posible recurrencia. Se programará que los sujetos regresen para visitas de seguimiento en los meses 18 y 24 para la evaluación de la agudeza visual y la recurrencia de los síntomas de BK.