Une étude pilote pour évaluer l'efficacité préliminaire des gouttes oculaires EDTA sur la kératopathie en bande

Cette étude est une étude pilote en ouvert portant sur jusqu'à 6 sujets atteints de BK documenté.

Cette étude comporte 2 phases : dans la phase 1, les sujets doivent être disposés à retourner à la clinique pour une évaluation de la sécurité et des symptômes de BK pendant la période de traitement de 6 mois (jours 7, 60, 120, 180) et pour un suivi aux mois 9 et 12. Dans la phase 2, les sujets doivent être disposés à retourner à la clinique 18 et 24 mois après la première dose pour une évaluation finale.

Le jour 1 de l'étude, les sujets potentiels seront sélectionnés et s'ils remplissent les conditions d'entrée, ils seront inscrits à l'étude.

Une fois inscrits, les sujets seront évalués pour les symptômes de base et l'acuité visuelle, auront des photographies cornéennes prises de leur œil affecté, seront dispensés de l'EED et seront invités à l'utiliser 2 fois/jour pendant 6 mois dans l'œil atteint de BK. Ils seront dosés pour la première fois à la clinique afin de leur montrer comment utiliser systématiquement les gouttes. Les sujets recevront également une carte de journal pour enregistrer les événements indésirables potentiels et les niveaux de douleur (le premier niveau étant noté à la clinique), renvoyés de la clinique et rappelés de revenir le jour 7 pour une évaluation de la tolérance et de la sécurité.

À chaque visite suivante (jours 7, 60, 120, 180), le sujet sera invité à évaluer sa douleur au moment de la visite sur une échelle analogique de la douleur. Leur carte de journal sera examinée pour les événements indésirables potentiels (EI) et l'utilisation de l'EED sera évaluée pour la technique et la conformité. Entre les visites, les sujets seront appelés toutes les 4 semaines par un membre de l'équipe du site d'étude pour évaluer les EI potentiels et la conformité du dosage.

De plus, le sujet ou son soignant vérifiera l'œil traité sur une base hebdomadaire et notera si les bandes calcifiées sont toujours présentes sur la carte de journal. Lorsque les bandes ont disparu, le sujet en avisera la clinique ophtalmologique et programmera une visite de retour pour obtenir des photographies cornéennes et un test d'acuité visuelle. Cela peut se produire en dehors des visites d'étude prévues.

Au jour 180, les sujets se présenteront à la clinique pour rendre leur carte de journal et le produit d'étude inutilisé. Il leur sera demandé de revenir à la clinique les jours 270 et 360 pour une évaluation de leur acuité visuelle, de la douleur, de la photographie cornéenne de l'œil affecté et des EI potentiels.

Le jour 360 sera considéré comme la fin de la phase 1 de l'étude. La phase 2 de l'étude comprend un suivi à long terme pour une éventuelle récidive. Les sujets devront revenir pour des visites de suivi aux mois 18 et 24 pour l'évaluation de l'acuité visuelle et la récurrence des symptômes de BK.