En pilotstudie for å vurdere den foreløpige effekten av EDTA øyedråper på båndkeratopati

Denne studien er en åpen pilotstudie av opptil 6 forsøkspersoner med dokumentert BK.

Denne studien har 2 faser: I fase 1 må forsøkspersonene være villige til å returnere til klinikken for evaluering av sikkerhet og BK-symptomer i løpet av behandlingsperioden på 6 måneder (dager 7, 60, 120, 180) og for oppfølging ved måned 9 og 12. I fase 2 må forsøkspersonene være villige til å returnere til klinikken 18 og 24 måneder etter første dose for en endelig evaluering.

På dag 1 av studien vil potensielle emner bli screenet og hvis de oppfyller opptakskravene vil de bli registrert i studiet.

Når de er påmeldt, vil forsøkspersonene bli vurdert for grunnlinjesymptomer og synsskarphet, få hornhinnefotografier tatt av det berørte øyet, dispensert EED og instruert om å bruke den 2 ganger om dagen i 6 måneder i øyet med BK. De vil bli doseret for første gang på klinikken for å vise dem hvordan de konsekvent bruker dråpene. Forsøkspersonene vil også få et dagbokkort for å registrere potensielle bivirkninger og smertenivåer (med første nivå notert i klinikken), avvist fra klinikken og påminnet om å komme tilbake på dag 7 for vurdering av tolerabilitet og sikkerhet.

Ved hvert påfølgende besøk (dager 7, 60, 120, 180) vil forsøkspersonen bli bedt om å vurdere smerten på besøkstidspunktet på en smerteanalog skala. Dagbokkortet deres vil bli gjennomgått for potensielle bivirkninger (AE) og bruk av EED vil bli vurdert for teknikk og samsvar. Mellom besøkene vil forsøkspersonene bli oppringt hver 4. uke av et medlem av studiestedets team for å vurdere potensielle bivirkninger og doseringsoverholdelse.

I tillegg vil forsøkspersonen eller deres omsorgsperson sjekke det behandlede øyet på en ukentlig basis og legge merke til om kalkbåndene fortsatt er til stede på dagbokkortet. Når båndene har forsvunnet, vil forsøkspersonen varsle øyeklinikken og planlegge et gjenbesøk for å få hornhinnefotografier og synsstyrketest. Dette kan forekomme utenfor de planlagte studiebesøkene.

På dag 180 vil forsøkspersonene presentere på klinikken for å returnere dagbokkortet og ubrukt studieprodukt. De vil bli bedt om å returnere til klinikken på dag 270 og 360 for vurdering av synsstyrke, smerte, hornhinnefotografering av det berørte øyet og potensielle AE.

Dag 360 vil bli ansett som slutten av studiefase 1. Fase 2 av studien inkluderer langtidsoppfølging for mulig residiv. Forsøkspersonene vil etter planen komme tilbake for oppfølgingsbesøk i månedene 18 og 24 for vurdering av synsskarphet og tilbakefall av BK-symptomer.