Kísérleti tanulmány az EDTA szemcseppek előzetes hatékonyságának felmérésére a szalagos keratopathiában

Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, kísérleti vizsgálat legfeljebb 6, dokumentált BK-val rendelkező alanyból.

Ennek a vizsgálatnak 2 fázisa van: Az 1. fázisban az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy visszatérjenek a klinikára a biztonságosság és a BK-tünetek értékelésére a 6 hónapos kezelési időszak alatt (7., 60., 120., 180. nap), valamint a 9. és a 12. A 2. fázisban az alanyoknak késznek kell lenniük arra, hogy az első adag után 18 és 24 hónappal visszatérjenek a klinikára végső értékelés céljából.

A vizsgálat 1. napján a potenciális alanyokat átvizsgálják, és ha megfelelnek a felvételi követelményeknek, bekerülnek a vizsgálatba.

A beiratkozást követően az alanyokat felmérik a kiindulási tünetekre és a látásélességre, az érintett szemről szaruhártya-fényképeket készítenek, EED-t adnak ki, és utasítják, hogy naponta kétszer 6 hónapig használják a szemben BK-val. A klinikán először adagolják őket, hogy megmutassák nekik, hogyan kell következetesen használni a cseppeket. Az alanyok naplókártyát is kapnak a lehetséges nemkívánatos események és fájdalomszintek rögzítésére (az első szintet a klinikán feljegyzik), elbocsátják a klinikáról, és emlékeztetik őket, hogy a 7. napon térjenek vissza a tolerálhatóság és a biztonságosság értékelésére.

Minden további látogatás alkalmával (7., 60., 120., 180. nap) az alanyt felkérik, hogy értékelje fájdalomanalóg skálán a látogatás idején jelentkező fájdalmát. A naplójukat felülvizsgálják a lehetséges nemkívánatos események (AE) szempontjából, és az EED használatának technikáját és megfelelőségét. A látogatások között az alanyokat 4 hetente felhívja a vizsgálati helyszín csapatának tagja, hogy felmérjék a lehetséges nemkívánatos eseményeket és az adagolási megfelelőséget.

Ezenkívül az alany vagy gondozója hetente ellenőrzi a kezelt szemet, és megjegyzi, hogy a meszes sávok még mindig jelen vannak-e a naplókártyán. Amikor a sávok eltűnnek, az alany értesíti a szemklinikát, és megbeszél egy ismételt látogatást a szaruhártya fényképek és a látásélesség vizsgálata céljából. Ez előfordulhat a tervezett tanulmányi látogatásokon kívül is.

A 180. napon az alanyok megjelennek a klinikán, hogy visszaküldjék naplókártyájukat és a fel nem használt vizsgálati terméket. Arra kérik őket, hogy a 270. és 360. napon térjenek vissza a klinikára, hogy értékeljék látásélességüket, fájdalmukat, az érintett szem szaruhártya-fotózását és a lehetséges mellékhatásokat.

A 360. napot az 1. vizsgálati fázis végének tekintik. A vizsgálat 2. fázisa hosszú távú nyomon követést foglal magában az esetleges kiújulás érdekében. Az alanyokat a 18. és 24. hónapban vissza kell térni a látásélesség és a BK-tünetek kiújulásának felmérésére.