Пилотное исследование для оценки предварительной эффективности глазных капель с ЭДТА при палочкоядерной кератопатии

Это исследование является открытым пилотным исследованием с участием до 6 субъектов с документально подтвержденным БК.

Это исследование состоит из 2 фаз: в фазе 1 субъекты должны быть готовы вернуться в клинику для оценки безопасности и симптомов БК в течение 6-месячного периода лечения (дни 7, 60, 120, 180) и для последующего наблюдения через 9 и 9 месяцев. 12. На этапе 2 субъекты должны быть готовы вернуться в клинику через 18 и 24 месяца после введения первой дозы для окончательной оценки.

В первый день исследования потенциальные субъекты будут проверены, и, если они удовлетворят вступительным требованиям, они будут зачислены в исследование.

После регистрации субъектов будут оценивать на предмет исходных симптомов и остроты зрения, делать фотографии роговицы пораженного глаза, выдавать ЭЭД и инструктировать использовать его 2 раза в день в течение 6 месяцев в глазу с БК. В первый раз им будут дозировать в клинике, чтобы показать им, как последовательно использовать капли. Субъектам также будет выдана дневниковая карта для записи потенциальных нежелательных явлений и уровней боли (при этом первый уровень отмечается в клинике), их выпустят из клиники и напомнят вернуться на 7-й день для оценки переносимости и безопасности.

При каждом последующем посещении (дни 7, 60, 120, 180) субъекту будет предложено оценить свою боль во время посещения по аналоговой шкале боли. Их дневники будут проверены на наличие потенциальных нежелательных явлений (НЯ), а использование EED будет оцениваться на предмет техники и соблюдения требований. Между визитами испытуемых будут вызывать каждые 4 недели член исследовательской группы для оценки потенциальных НЯ и соблюдения режима дозирования.

Кроме того, субъект или его опекун будут еженедельно проверять пролеченный глаз и отмечать, присутствуют ли все еще кальцифицирующие полосы в дневниковой карточке. Когда полосы исчезнут, субъект уведомит глазную клинику и назначит повторный визит для получения фотографий роговицы и проверки остроты зрения. Это может происходить вне запланированных ознакомительных визитов.

На 180-й день испытуемые придут в клинику, чтобы вернуть свою дневниковую карточку и неиспользованный исследовательский продукт. Им будет предложено вернуться в клинику на 270 и 360 дни для оценки остроты зрения, боли, фотографии роговицы пораженного глаза и потенциальных НЯ.

День 360 будет считаться окончанием фазы 1 исследования. Фаза 2 исследования включает долгосрочное наблюдение за возможным рецидивом. Субъектам будет запланировано вернуться для последующих посещений через 18 и 24 месяца для оценки остроты зрения и рецидива симптомов БК.